Регистрационные удостоверения на реагенты

РУ на реагенты
ул. Александра Солженицына, д.11, стр.1 109004 Москва
+7 499 113-75-76

Реагентами называют значительный перечень веществ, которые участвуют в химических реакциях. Такие соединения применяются в различных сферах жизнедеятельности: для очистки воды, в жилищно-коммунальном хозяйстве, научно-исследовательских и других целях.

В медицине реагенты используют для проведения лабораторных исследований (для диагностики различных заболеваний), их называют химическими реактивами.

Особенности регистрации реагентов в Росздравнадзоре

В соответствии со статьей 38 (пункт 4) ФЗ № 323 на территории России выпуск в обращение медицинских изделий возможен только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре. Из этого следует, что для законного изготовления, импорта и продажи химических реактивов предпринимателю необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.

Процедура оценки соответствия включает в себя проведение клинических и технических испытаний, токсикологических исследований в лабораторных условиях. По итогам тестирования составляются протоколы.

Если товары, применяемые для диагностики, соответствуют установленным нормативами показателям, то их регистрируют в едином реестре и допускают к реализации. В таком случае заявителю выдается регистрационное удостоверение на реагенты. Данный документ подтверждает, что химреактивы отвечают предъявляемым требованиям и могут эффективно и безопасно использоваться по назначению.

РУ Росздравнадзора действует бессрочно, его отсутствие влечет за собой применение штрафных санкций к субъекту хозяйствования.

Паспорт безопасности на реагенты

Поскольку реагенты относятся к химическим веществам, для их законной реализации в обязательном порядке оформляют паспорт безопасности (для обращения продукции на территории РФ) и лист MSDS (для экспорта). В документации указывают требования к безопасному изготовлению товаров, их хранению, транспортировке и реализации. Указанная информация позволяет снизить риски при обращении потенциально опасных товаров и их применении.

Паспорт безопасности составляется согласно ГОСТ 30333-2007 и требует обязательной регистрации. Лист MSDS разрабатывают для экспортных химреактивов, его регистрировать не нужно.

В паспорте указывают:

  • сведения, при помощи которых можно идентифицировать вещество;
  • информацию об изготовителе либо импортере;
  • данные о составе продукта, физико-химических свойствах и существующих опасностях;
  • мероприятия по оказанию первой помощи;
  • правила предупреждения и ликвидации ЧС и аварий;
  • особенности хранения и транспортировки;
  • сведения о токсичности и влиянии на экологию.

При желании изготовитель или импортер химических реактивов может указывать дополнительные данные о продукции.

На химические реактивы также предстоит оформить инструкцию по применению, технологический регламент и иную нормативно-техническую документацию.

Добровольный сертификат качества реагентов

Каждый предприниматель вправе подтвердить соответствие химических реактивов положениям национальных стандартов (ГОСТ) или технических условий (ТУ). В таком случае оценка качества выполняется в добровольной системе (СДС) по выбранным заявителем показателям.

При положительных результатах проверки аккредитованный сертификационный орган выдает добровольный сертификат на 1 или 3 года. Наличие данного документа открывает дополнительные возможности для бизнеса, к ним относят:

  • привлечение инвестиций на выгодных условиях;
  • возможность участвовать и побеждать в государственных закупках;
  • рост уровня конкурентоспособности;
  • расширение рынка сбыта и увеличение объемов продаж.

Как получить регистрационное удостоверение на реагенты?

Для оформления РУ Росздравнадзора, паспорта безопасности и иной документации на указанную продукцию, субъекту хозяйствования предстоит:

  • заполнить форму заявки на сайте;
  • подписать договор на оказание услуг;
  • предоставить комплект требуемых документов и сведений, а также образцы химикатов в установленном объеме.

Далее следует дождаться результатов тестирования и ознакомиться с протоколом. При положительных результатах исследований заявителю останется только получить готовую документацию лично в офисе сертификационного центра или через курьера.

Что потребуется подготовить для оценки соответствия реагентов?

Процедуру подтверждения соответствия химических реактивов проводят при условии предоставления:

  • заявки;
  • информации о заявителе;
  • техдокументации на товары – ГОСТ или ТУ;
  • детального описания продукта – указывают полное наименование, состав, свойства, особенности применения и иное;
  • внешнеторгового договора о поставке с приложениями – для импортных химикатов;
  • регистрационных документов предпринимателя;
  • паспорта безопасности и т. д.

Чтобы получить бесплатную консультацию по вопросам оказания услуг, обратитесь к экспертам портала через форму для обратной связи.

 

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Комментарии