Сертификация марлевых повязок

ул. Александра Солженицына, д.11, стр.1 109004 Москва
+7 499 113-75-76
медицинские маски

Содержание статьи

Средством защиты в период распространения вирусных инфекций является марлевая маска. Изделие применяется не только в медицинской сфере, но и в повседневной жизни – при необходимости защитить себя и окружающих от заражения. 

В отношении таких изделий установлены жесткие требования безопасности, поэтому оценка безопасности медицинских марлевых повязок является обязательной. Отсутствие разрешительных документов – причина штрафов, приостановления деятельности юр.лица (на 90 дней) или конфискации партии изделий. 

Требования законодательства

Основным нормативно-правовым актом, согласно которому проводится обязательная оценка соответствия изделий медицинского назначения, является ПП РФ №1416. В соответствии с установленными требованиями, процедура осуществляется в форме государственной регистрации, по результатам которой выдается регистрационное удостоверение (РУ). Если марлевая повязка классифицируется, как медицинская защитная (с низким потенциальным риском в процессе применения), то РУ – основной разрешительный документ для производства и реализации товаров в РФ. 

Что еще необходимо оформить? 

Для проведения процедуры производителю потребуется разработать и зарегистрировать ТУ – техусловия. В комплект документации для регистрации РУ входят и этикетки,содержащие основные свойства и характеристики мед.изделий. 

После получения регистрационного удостоверения заявитель может оформить добровольный сертификат на марлевые повязки – документ выступает в качестве маркетингового инструмента для получения конкурентных преимуществ на российском рынке. 

Процедура оформления РУ на марлевые повязки

Начиная с 18 марта 2020 года процедура оформления РУ в отношении марлевых повязок на лицо, масок медицинских и некоторых иных товаров претерпела изменения, направленные на упрощение и ускорение оценки (ПП Ф №299). Теперь на первоначальном этапе регистрации медизделий с низкими потенциальными рисками заявителю необходимо предоставить минимальный пакет документов, в который включаются:

  • данные о регистрации и постановки заявителя на налоговый учет (скан-копии ОГРН и ИНН); 
  • гос.стандарты и техусловия производителя;
  • эксплуатационная документация – паспорта изделий, инструкции, руководства и т.д. (прилагаются также элементы маркировки);
  • фотографии изделий; 
  • договор на уполномоченное лицо и опись документов.   

Росздравнадзор изучает предоставленную информацию и в течение 5 дней принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения. 

После этого заявителю выдается РУ сроком действия 150 дней, в течение которых он должен предоставить полный пакет документов, включая протоколы испытаний (микробиологические, технические, санитарно-гигиенические и по другим показателям). В случае непредоставления документов или обнаружения каких-либо несоответствий, ошибок в документации – Росздравнадзор аннулирует ранее выданное удостоверение.  

Ускоренные сроки процедуры направлены на предупреждение развития вирусных инфекций, для чего применяются марлевые повязки и защитные маски. 

Какие преимущества дает добровольная сертификация? 

Добровольная сертификация марлевых повязок проводится в рамках любой системы (СДС), которая прошла регистрацию в Росстандарте, после оформления РУ. Лабораторные испытания проводятся по ГОСТ и ТУ. Преимуществами проведения процедуры являются: 

  • возможность использования специальной маркировки СДС;
  • повышение шансов на победу при участии в частных тендерах; 
  • возможность выхода на новые рынки сбыта (например, маркетплейсы);
  • формирование репутации надежного производителя; 
  • привлечение инвестиций для расширения производства и другое.

Процедура осуществляется как в отношении конкретных товаров (изделий), так и для производства в целом по стандартам группы ИСО/ISO. Сертификат ИСО подтверждающие внедрение на предприятии системы менеджмента качества (СМК) продукции и производственных процессов. 

В частности, стандарт ИСО 9001 регламентирует нормы для всех производственных этапов, а OHSAS 18001 направлен на организацию СМК в части охраны труда. Внедрение системы экоменеджмента в компании происходит по ИСО 14001. Процедура может проводится и путем внедрения ИСМ, включающие в себя все вышеуказанные стандарты ИСО.

Срок действия добровольного сертификата – 1-3 года.

Какие документы предоставляет заявитель? 

Чтобы получить разрешительные документы на ватно-марлевые повязки– обратитесь за помощью к специалистам портала. От вас понадобятся сведения о компании – регистрационные данные (ИНН и ОГРН), выдержки из реестров ЕГРИП/ЕГРЮЛ, и о производимой (или импортируемой) продукции: 

  • коды по классификатору ТН ВЭД; 
  • нормативно-техническая документация на производство (гос.стандарты и техусловия производителя); 
  • сведения об изделии– название, назначение и т.д.;
  • товаросопроводительная документация –руководства по применению, уходу и т.д.; 
  • элементы маркировки – ярлыки, листы-вкладыши, этикетки и прочее; 
  • при наличии – результаты ранее проведенных испытаний в лабораториях; 
  • на импортную продукцию – внешнеторговый договор или контракт. 

Окажем содействие в оформлении необходимых документов, разработке техусловий, проведении лабораторных испытаний. Гарантируем соблюдение установленных договором сроков. 

Уточнить детали сотрудничества вы можете по телефону или заполнив онлайн-заявку на сайте. 

Консультации бесплатны.

Преимущества

hands

ГАРАНТИЯ: НИКАКИХ ПОДДЕЛОК

Все просто. Если мы не выполним взятые на себя обязательства, мы вернем деньги

hands

ПРИСУТСТВИЕ НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО

Более 80% клиентов работают с нами по электронной почте, а готовые документы мы бесплатно присылаем курьером

hands

ЛИЧНЫЙ МЕНЕДЖЕР

За Вами будет закреплен личный менеджер, который поможет в решении возникающих вопросов не только в процессе оформления, но и после завершения работ

hands

РАБОТАЕМ С 1999 ГОДА

Дорожим своей репутацией, поэтому все делаем честно и в срок

hands

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

За 15 минут специалисты нашего центра подробно расскажут обо всех особенностях оценки качества с учетом Вашего бизнеса

Этапы работы

letter

ЗАПРОС

Вы оставляете запрос на сайте

arrow
letter

КОНСУЛЬТАЦИЯ

Мы бесплатно консультируем

arrow
letter

ВЫПОЛНЕНИЕ

Вы предоставляете необходимые документы

arrow
letter

РЕЗУЛЬТАТ

Мы помогаем решить Вашу проблему

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.