Сертификация мебели медицинской

мебель медицинская
ул. Александра Солженицына, д.11, стр.1 109004 Москва
+7 499 113-75-76

Если изделие предназначено для использования в лечебно-профилактическом учреждении (больнице, поликлинике), то к нему в РФ предъявляются повышенные требования к качеству и безопасности. Для изготовления, реализации или импорта такой продукции необходимо пройти обязательную государственную регистрацию и получить регистрационное удостоверение на медицинскую мебель с последующим оформлением декларации о соответствии ГОСТ Р.

Нормативная база

Медицинская мебель должна пройти обязательную регистрацию в Росздравнадзоре, по результатам которой выдается регистрационное удостоверение (РУ). В процессе регистрации проверяются технические, клинические, токсикологические параметры мебели на соответствие действующим стандартам. Если результаты испытаний продукции не превышают установленных значений, она признаётся безопасной и пригодной к производству и реализации. 

Регистрационное удостоверение не имеет срока действия. После получения РУ необходимо оформить декларацию на медицинскую мебель. 

Согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 года № 982 при декларировании мебели медицинской, включая лабораторную, проверяется соответствие характеристик продукции требованиям определяющих ГОСТов: 

  • ГОСТ 16371-2014;
  • ГОСТ 19917-2014;
  • ГОСТ 20400-2013.

В ходе оценки соответствия проверяются технические параметры продукции, заявленные производителем с нормативными показателями. В процессе декларирования оцениваются:

  • устойчивость к внешним воздействиям;
  • жесткость конструкции;
  • функциональность габаритов;
  • степень прогиба и возможного деформирования;
  • присутствие в химическом составе материалов и покрытий ядовитых и вредных веществ.

По итогу проверки оформляется декларация со сроком действия до 3-х лет.

Для чего нужна добровольная сертификация медицинской мебели?

В национальной системе РФ сертификат на медицинскую мебель оформляется в добровольном порядке, но только после прохождения обязательных процедур. Дополнительная проверка инициируется с целью:

  • повышения конкурентоспособности продукции на рынке РФ;
  • увеличения доверия к изделию со стороны заказчиков и потребителей;
  • дополнительного подтверждения высокого качества.

В процессе добровольной сертификации производитель подтверждает соответствие качества изделий высоким требованиям, предъявляемыми органами системы здравоохранения. 

Порядок проведения оценочных мероприятий

Проводить регистрацию и декларирование могут только специальные организации, получившие государственную аккредитацию. Это дает им право заниматься данной деятельностью.

Чтобы подтвердить качество и безопасность своей продукции, обращайтесь в экспертам портала «1ОКНО». Специалисты проанализируют документацию и определят, что именно нужно оформить производителю или поставщику товара. 

Процедура сертификации состоит из следующих этапов:

  1. Заявитель обращается к экспертам.
  2. Специалисты идентифицируют изделие и подбирают схему оценки соответствия.
  3. Оформляется официальная заявка.
  4. Собирается и анализируется пакет документов.
  5. Проводятся необходимые испытания и оформляются протоколы результатов.
  6. Оформляется разрешительный документ и передается заявителю.

Квалифицированные специалисты окажут содействие в прохождении оценки соответствия на законной основе с гарантией результата. 

Преимущества обращения к экспертам портала «1ОКНО»

Наши специалисты имеют многолетний практический опыт в области сертификации и глубокие знания законодательства в этой сфере. Окажут помощь в получении любой разрешительной документации, необходимой для производства и реализации продукции.

Вы можете связаться с нами любым удобным способом. Консультации предоставляются бесплатно. 

letter

зАПРОС

Вы оставляете запрос на сайте

arrow
dialog

кОНСУЛЬТАЦИЯ

Мы бесплатно консультируем

arrow
notes

вЫПОЛНЕНИЕ

Вы предоставляете необходимые документы

arrow
check

рЕЗУЛЬТАТ

Мы помогаем решить Вашу проблему

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Комментарии