Сертификация СМК применительно к производству медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2011

СМК 13485
ул. Александра Солженицына, д.11, стр.1 109004 Москва
+7 499 113-75-76

Разработка и внедрение системы менеджмента качества на любом предприятии дает возможность наладить выпуск качественного товара, значительно снизив расходы, количество брака, и позволяет повысить конкурентоспособность предприятия, выйти на новые рынки сбыта. ГОСТ ISO 13485-2011 представляет собой аналог международного стандарта ISO 13485:2003 и может быть использован предприятиями и организациями, предлагающими к реализации на рынке изделия медицинского назначения.

Получить помощь в разработке и последующем внедрении системы менеджмента качества можно, обратившись к специалистам нашего портала. Мы не только ответим на все интересующие вас вопросы, но и организуем прохождение требуемых процедур в предельно сжатые сроки, что позволит получить сертификат, отвечающий требованиям настоящего стандарта и действующих НПА.

Порядок и особенности сертификации

ГОСТ ISO 13485-2011 был разработан на основании единого стандарта ISO 9001, но при этом нормативный документ включает в себя полный перечень пунктов, необходимых для учета специфики организаций и предприятий, занятых в производстве и реализации изделий медицинского характера. СМК учитывает такие важные факторы, как техническое оснащение организаций, состояние основных и вспомогательных помещений, квалификацию персонала штата, а также уровень управления качеством, на основании которого налажен выпуск товара или организован его сбыт.

Внедрение СМК позволяет:

  • значительно сократить количество бракованного товара, выпускаемого предприятием;
  • выполнить оптимизацию производственных процессов;
  • подтвердить качество и безопасность выпускаемого товара;
  • получить преимущество в проводимых тендерах и конкурсах, которые дают возможность заключить выгодные контракты на внушительную сумму средств;
  • выйти на новые рынки сбыта, в том числе и международные;
  • подтвердить соответствие нормативным требованиям, которые предъявляются к выпускаемому в реализацию товару на территории других государств;
  • улучшить имидж компании;
  • увеличить доверие со стороны потребителей, контрагентов и партнеров.

Разработка и внедрение СМК с последующим оформлением подтверждающего сертификата актуально для:

  • компаний, занятых в проектировании;
  • предприятий, специализирующихся на производстве медицинских изделий;
  • организаций, чья сфера деятельности связана с обслуживанием, установкой, ремонтом товаров, имеющих медицинское назначение;
  • компаний, предоставляющих сопутствующие услуги в медицинской сфере.

Для успешного внедрения СМК каждая организация должна:

  • определять процессы, требуемые для системы менеджмента, и использовать их по всей структуре организации;
  • устанавливать взаимодействие осуществляемых процессов и их последовательность;
  • определять методы, необходимые для того, чтобы обеспечивать результативность выполняемых процедур;
  • обеспечивать присутствие всех необходимых ресурсов, которые требуются для успешного внедрения и функционирования системы менеджмента качества;
  • проводить мониторинг и анализ процессов, осуществляемых в ходе организации и осуществления менеджмента;
  • осуществлять полный комплекс мер, необходимый для того, чтобы достичь запланированных результатов.

Функционирование СМК включает в себя ряд обязательной для ведения документации. Она включает в себя:

  • заявление о целях в сфере качества, для достижения которых функционирует СМК;
  • руководство по качеству;
  • полный перечень документируемых процедур, выполнение которых обусловлено действующим стандартом;
  • записи, присутствие которых определено положениями стандарта.

Перечень осуществляемых действий опирается на основные положения разработанной политики в области качества, которая должна:

  • отвечать целям функционирования компании;
  • содержать в себе обязательство по поддержанию результативности системы менеджмента качества;
  • быть доведенной до сведения персонала штата организации и понятной каждому сотруднику;
  • анализироваться на свою пригодность.

Разработка и внедрение СМК в сфере производства и оборота медицинских изделий имеет достаточно большое количество специфических моментов. Вы можете быть уверены, что при обращении к нам все они будут учтены – заявитель в кратчайшие сроки получает сертификат, свидетельствующий о функционировании на предприятии системы менеджмента.

Необходимые документы

Перечень документов, необходимый при обращении к специалистам, состоит из следующих пунктов:

  • регистрационное свидетельство (ОГРН);
  • ИНН;
  • копия устава компании;
  • перечень оказываемых услуг или выпускаемого товара;
  • штатное расписание организации;
  • перечень внутренних аудиторов компании.

Порядок сертификации

Внедрение СМК и последующее оформление сертификата проходит в следующие этапы:

  1. Обращение к специалистам по сертификации с пакетом необходимых документов.
  2. Обсуждение условий договора, его заключение.
  3. Оценка производственных процессов.
  4. Анализ предоставленной заявителем технической документации.
  5. Разработка и внедрение СМК.
  6. Проведение первичного аудита, вынесение предписаний.
  7. Осуществление корректирующих действий.
  8. Назначение внутренних аудиторов.
  9. Проведение окончательного аудита.
  10. Принятие решение о возможности сертификации. Оформленный документ проходит регистрацию и предоставляется клиенту.

Мы ждем ваших заявок и готовы решить самые сложные задачи, поставленные нашими клиентами!

letter

зАПРОС

Вы оставляете запрос на сайте

arrow
dialog

кОНСУЛЬТАЦИЯ

Мы бесплатно консультируем

arrow
notes

вЫПОЛНЕНИЕ

Вы предоставляете необходимые документы

arrow
check

рЕЗУЛЬТАТ

Мы помогаем решить Вашу проблему

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.


Комментарии