Медицинская продукция

Продукция, используемая в медицинских целях, может беспрепятственно изготавливаться, продаваться и применяться только при наличии регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора.

В медицине применяется разнообразное оборудование и техника для диагностики и лечения заболеваний. Медизделия классифицируются по уровням опасности:

1. К 1-му классу относятся товары с низким риском (например, весы, микроскопы).
2. 2-й А класс включает оборудование со средней степенью риска (лабораторные приборы, спирометры).
3. 2-й Б класс подразумевает повышенный уровень риска (аппараты ИВЛ, дефибрилляторы, кардиомониторы).
4. К 3-му классу - с наивысшим риском (эндопротезы, импланты).

РУ Росздравнадзора — это документ, который подтверждает безопасность, эффективность и качество медизделия. Документ выдается на основании государственной регистрации, включающей комплексные испытания продукции, такие как технические, токсикологические и клинические исследования.Без этого удостоверения продукция не может быть допущена к обороту на территории Российской Федерации. Процесс регламентируется федеральным законодательством и контролируется Росздравнадзором. РУ выдается на неограниченный срок.

Только при наличии РУ и декларации на медицинское оборудование товар может легально производиться, продаваться в России.

РУ на изделия оформляется на специальном бланке без защитных элементов. В нем указываются:

• индивидуальный номер;
•  юридические данные заявителя; 
• название товара и ТН ВЭД; 
• результаты исследований; 
• данные приказа Росздравнадзора (РЗН) о регистрации; 
• печать и подпись ответственного лица РЗН.

Если РУ оформляется на несколько однотипных товаров, к нему прилагается спецификация, в которой указаны список и число объектов.

Требуется ли лицензия для продажи медицинских изделий?

Согласно статье 12 Федерального закона № 99, для продажи лечебных товаров в России лицензия компаниям не требуется.

Получение лицензии обязательно для коммерческого производства лекарственных препаратов и оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники.

Добровольная сертификация

Добровольная сертификация медицинского оборудования проводится после завершения всех обязательных сертификационных процедур. Эта дополнительная проверка направлена на подтверждение соответствия товаров установленным параметрам в рамках добровольной системы сертификации (СДС). Заявитель сам выбирает нормативные требования, которым будет проверяться его продукция, организует тестирование образцов.

Процедура добровольной сертификации включает лабораторные испытания, по итогам которых выдается добровольный сертификат соответствия (СС) на медицинское оборудование. СС действует только на территории Российской Федерации. Срок действия его от 1 до 3 лет.

Многие производители медтехники внедряют систему менеджмента качества. В этом контексте высоко востребована сертификация по стандарту ИСО 13485, который регулирует требования к качеству на всех этапах производства.

Преимущества наличия сертификата на медицинское оборудование:

1. Повышение доверия потребителей и партнеров. Сертификат подтверждает качество продукции, что укрепляет доверие покупателей и деловых партнеров. 
2. Укрепление позиций на рынке. Дополнительные сертификаты повышают репутацию компании и делают продукцию более привлекательной для потребителей. 
3. Участие в тендерах и госзакупках. Сертификат дает возможность участвовать в тендерах и госзакупках, что открывает дополнительные источники дохода. 
4. Рост конкурентоспособности. Наличие сертификата помогает компании лучше конкурировать, привлекать инвесторов и расширять рынок сбыта. 
5. Увеличение объемов продаж. Сертификат способствует росту продаж за счет повышения доверия и узнаваемости продукции.

Этапы оформления разрешительных документов на медицинское оборудование

Процесс оценки качества товаров включает несколько ключевых этапов:

1. Предприниматель подает заявку в центр сертификации. 
2. Далее ему предоставляется бесплатная консультация.  
3. Проводится сбор пакета документов. 
4. Следующим шагом является лабораторное испытание: компания предоставляет образцы продукции, которые отправляются в аккредитованную лабораторию для экспертизы. 
5. По результатам испытаний составляются соответствующие протоколы.  В некоторых случаях требуется проверка производства. 
6. Эксперты посещают производство для оценки соответствия на месте. 
7. После завершения всех проверок выдается разрешительный документ. 
8. Он вносится в единый реестр и получает уникальный номер. 
9. После завершения сертификации компания наносит маркировку на свой продукт.

Необходимая документация

Для получения РУ на медицинское оборудование в РЗН заявителю необходимо предоставить:

• документы, подтверждающие легальность предпринимательской деятельности (например, сканы ОГРН и ИНН). 
• подробное описание продукта с указанием его свойств, характеристик, технических параметров, а также области применения, с отсылками на применяемые ГОСТы, тех регламенты и условия. 
• дополнительные документы, подтверждающие качество, такие как сертификат ISO, протоколы испытаний, результаты независимых исследований, описание производственного процесса и прочее. 
• договор с представителем и спецификация.

Вся документация должна быть представлена на рус.языке, при необходимости переводы должны быть апостилированы, а копии заверены в установленном порядке. Точный список нужных документов зависит от вида оснащения, его особенностей и страны производства.

Штрафы

Согласно КоАП РФ, продажа оборудования без обязательных разрешительных документов может привести к административной ответственности. В зависимости от характера правонарушения предприниматели — как юридические, так и физ.лица — могут подвергаться штрафным санкциям.

Для юр.лиц штрафы могут достичь 300 тыс.руб. Также возможна конфискация незаконно реализованного оборудования. А в некоторых случаях — приостановление деятельности компании на срок до 90 суток. 

Санкции также могут включать предупреждение или повторные проверки контролирующими органами для обеспечения соблюдения требований законодательства.

Где получить документы на медицинское оборудование

Для оперативного получения РУ и других сертификационных документов обратитесь к специалистам портала "1 ОКНО"! 

Мы также помогаем  в последующем подтверждении соответствия медицинских изделий через обязательную процедуру декларирования, как того требует законодательство.

Продукция, используемая в медицинских целях, может беспрепятственно изготавливаться, продаваться и применяться только при наличии регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора.

В медицине применяется разнообразное оборудование и техника для диагностики и лечения заболеваний. Медизделия классифицируются по уровням опасности:

1. К 1-му классу относятся товары с низким риском (например, весы, микроскопы).
2. 2-й А класс включает оборудование со средней степенью риска (лабораторные приборы, спирометры).
3. 2-й Б класс подразумевает повышенный уровень риска (аппараты ИВЛ, дефибрилляторы, кардиомониторы).
4. К 3-му классу - с наивысшим риском (эндопротезы, импланты).

РУ Росздравнадзора — это документ, который подтверждает безопасность, эффективность и качество медизделия. Документ выдается на основании государственной регистрации, включающей комплексные испытания продукции, такие как технические, токсикологические и клинические исследования.Без этого удостоверения продукция не может быть допущена к обороту на территории Российской Федерации. Процесс регламентируется федеральным законодательством и контролируется Росздравнадзором. РУ выдается на неограниченный срок.

Только при наличии РУ и декларации на медицинское оборудование товар может легально производиться, продаваться в России.

РУ на изделия оформляется на специальном бланке без защитных элементов. В нем указываются:

• индивидуальный номер;
•  юридические данные заявителя; 
• название товара и ТН ВЭД; 
• результаты исследований; 
• данные приказа Росздравнадзора (РЗН) о регистрации; 
• печать и подпись ответственного лица РЗН.

Если РУ оформляется на несколько однотипных товаров, к нему прилагается спецификация, в которой указаны список и число объектов.

Требуется ли лицензия для продажи медицинских изделий?

Согласно статье 12 Федерального закона № 99, для продажи лечебных товаров в России лицензия компаниям не требуется.

Получение лицензии обязательно для коммерческого производства лекарственных препаратов и оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники.

Добровольная сертификация

Добровольная сертификация медицинского оборудования проводится после завершения всех обязательных сертификационных процедур. Эта дополнительная проверка направлена на подтверждение соответствия товаров установленным параметрам в рамках добровольной системы сертификации (СДС). Заявитель сам выбирает нормативные требования, которым будет проверяться его продукция, организует тестирование образцов.

Процедура добровольной сертификации включает лабораторные испытания, по итогам которых выдается добровольный сертификат соответствия (СС) на медицинское оборудование. СС действует только на территории Российской Федерации. Срок действия его от 1 до 3 лет.

Многие производители медтехники внедряют систему менеджмента качества. В этом контексте высоко востребована сертификация по стандарту ИСО 13485, который регулирует требования к качеству на всех этапах производства.

Преимущества наличия сертификата на медицинское оборудование:

1. Повышение доверия потребителей и партнеров. Сертификат подтверждает качество продукции, что укрепляет доверие покупателей и деловых партнеров. 
2. Укрепление позиций на рынке. Дополнительные сертификаты повышают репутацию компании и делают продукцию более привлекательной для потребителей. 
3. Участие в тендерах и госзакупках. Сертификат дает возможность участвовать в тендерах и госзакупках, что открывает дополнительные источники дохода. 
4. Рост конкурентоспособности. Наличие сертификата помогает компании лучше конкурировать, привлекать инвесторов и расширять рынок сбыта. 
5. Увеличение объемов продаж. Сертификат способствует росту продаж за счет повышения доверия и узнаваемости продукции.

Этапы оформления разрешительных документов на медицинское оборудование

Процесс оценки качества товаров включает несколько ключевых этапов:

1. Предприниматель подает заявку в центр сертификации. 
2. Далее ему предоставляется бесплатная консультация.  
3. Проводится сбор пакета документов. 
4. Следующим шагом является лабораторное испытание: компания предоставляет образцы продукции, которые отправляются в аккредитованную лабораторию для экспертизы. 
5. По результатам испытаний составляются соответствующие протоколы.  В некоторых случаях требуется проверка производства. 
6. Эксперты посещают производство для оценки соответствия на месте. 
7. После завершения всех проверок выдается разрешительный документ. 
8. Он вносится в единый реестр и получает уникальный номер. 
9. После завершения сертификации компания наносит маркировку на свой продукт.

Необходимая документация

Для получения РУ на медицинское оборудование в РЗН заявителю необходимо предоставить:

• документы, подтверждающие легальность предпринимательской деятельности (например, сканы ОГРН и ИНН). 
• подробное описание продукта с указанием его свойств, характеристик, технических параметров, а также области применения, с отсылками на применяемые ГОСТы, тех регламенты и условия. 
• дополнительные документы, подтверждающие качество, такие как сертификат ISO, протоколы испытаний, результаты независимых исследований, описание производственного процесса и прочее. 
• договор с представителем и спецификация.

Вся документация должна быть представлена на рус.языке, при необходимости переводы должны быть апостилированы, а копии заверены в установленном порядке. Точный список нужных документов зависит от вида оснащения, его особенностей и страны производства.

Штрафы

Согласно КоАП РФ, продажа оборудования без обязательных разрешительных документов может привести к административной ответственности. В зависимости от характера правонарушения предприниматели — как юридические, так и физ.лица — могут подвергаться штрафным санкциям.

Для юр.лиц штрафы могут достичь 300 тыс.руб. Также возможна конфискация незаконно реализованного оборудования. А в некоторых случаях — приостановление деятельности компании на срок до 90 суток. 

Санкции также могут включать предупреждение или повторные проверки контролирующими органами для обеспечения соблюдения требований законодательства.

Где получить документы на медицинское оборудование

Для оперативного получения РУ и других сертификационных документов обратитесь к специалистам портала "1 ОКНО"! 

Мы также помогаем  в последующем подтверждении соответствия медицинских изделий через обязательную процедуру декларирования, как того требует законодательство.

Лекарство – это химическое вещество из природных или синтетических компонентов, которое помогает предупредить, вылечить или диагностировать заболевания человека и животных.

От лекарственного средства зависит здоровье пациента. Поэтому выпускать изделие в обращение можно только после подтверждения его безопасности и получения разрешительного документа.

Нужен ли сертификат на лекарства

Большинство товаров, поступающих на рынок России, подпадают под обязательную сертификацию / декларирование по техническим регламентам ЕАЭС (ТР ТС) или по Постановлению Правительства РФ № 2425 от 23.12.2021. Но сертификат и декларация о соответствии на лекарственные средства по данным нормативным актам не оформляются. Для подтверждения этого факта можно получить отказное письмо (ОП)/отрицательно решение по заявке на сертификацию.

ОП выдается сертификационным органом на основании нормативно-технической документации, которую представляет заявитель. Документ действует до тех пор, пока не изменятся требования законодательства к реализации медицинских изделий.

Согласно Федеральному закону № 323 от 21.11.2011 обязательным разрешительным документом, дающим право легально производить лекарственные препараты в России или импортировать их для последующей реализации, является регистрационное удостоверение (РУ). Государственная регистрация товаров медицинского назначения проходит в Росздравнадзоре.

Отсутствие РУ ведет к административным видам ответственности, предусмотренным КоАП РФ:

• штрафам до 1 млн. рублей;
• конфискации препаратов;
• остановке работы компании на срок до 90 суток.

Только после государственной регистрации предприниматели вправе получить сертификат соответствия на лекарство в системе добровольной сертификации (СДС). Документ подтверждает качество препарата с целью повышения его продаж.

Требования к производству лекарственных препаратов

По требованиям ПП РФ № 135 от 09.02.2022 производители лекарств обязаны внедрить на предприятии систему менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485-2017. Функционирование СМК служит гарантом выпуска качественных и безопасных медицинских изделий.

Изготовление препаратов в РФ организуется по действующим государственным стандартам или собственным техническим условиям (ТУ). ТУ разрабатываются на предприятии в том случае, если ГОСТ не подходит, требует уточнений или дополнений. В технических условиях указывают сведения:

• о составе лекарства;
• назначении;
• показателях качества и безопасности;
• особенностях потребительской упаковки;
• условиях хранения и транспортировки.

После утверждения руководителем предприятия ТУ можно зарегистрировать в едином реестре. Процедура зафиксирует за компанией авторские права на норматив.

Для обеспечения безопасного употребления лекарственного средства производитель разрабатывает инструкцию по применению, в которой информирует потребителей:

• о наименовании продукции;
• назначении;
• составе и фармакологических свойствах;
• побочных эффектах;
• дозировке;
• сроках годности;
• условиях и длительности хранения после вскрытия упаковки.

Комплект нормативно-технической документации заявитель представляет для государственной регистрации и/или добровольной сертификации медицинской продукции.

Необходимые для регистрации документы

Для оформления РУ необходимо сформировать регистрационное досье, в которое входят:

• копии ИНН, ОГРН заявителя;
• сведения о производителе;
• описание лекарства с указанием полного наименования, класса опасности, состава, назначения, кода ТН ВЭД;
• фотография препарата;
• ГОСТ / ТУ, регламентирующие производственный процесс в РФ;
• инструкция по применению;
• макет этикетки;
• договор аренды производственных помещений (для изготовителей из России);
• договор уполномоченного лица (ДУЛ), инвойс, контракт, письмо на ввоз типовых образцов для исследований, иная сопроводительная документация на импортные лекарственные средства.

После проведения лабораторной экспертизы образцов выдаются протоколы испытаний (ПИ), которые заявитель тоже включает в регистрационное досье.

Порядок государственной регистрации лекарств

Правила оформления регистрационного удостоверения утверждены ПП РФ № 1416 от 27.12.2012.

Процедура проводится на основании заявки в Росздравнадзор на регистрацию товара и проходит в несколько этапов:

• проверка полноты и достоверности представленной заявителем документации;
• экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
• анализ экспертного заключения и принятие решения о регистрации;
• выдача РУ заявителя.

Обязательный этап процедуры – проведение испытаний образцов в аккредитованной лаборатории. Согласно Приказу Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021, исследуют технические, токсикологические, клинические показатели лекарственного средства. Для у образцов оценивают:

• качество;
• общую безопасность;
• химический состав;
• физические свойства;
• биологические и микробиологические параметры;
• токсичность;
• клиническое воздействие;
• эффективность.

РУ выдается, если нормативно-техническая документация производителя, условия изготовления и протоколы испытаний свидетельствуют о безопасности препарата.

Регистрационное удостоверение действует бессрочно.

Обязательная маркировка лекарств

По требованиям законодательства перед вводом лекарственных средств в оборот производитель обязан провести их регистрацию в системе «Честный знак» и получить коды маркировки. Для импортных препаратов процедуру проводят до пересечения таможенных границ.

Маркировка позволяет отследить путь товара от производителя до покупателя, предупреждает появление на рынке контрафакта, обеспечивает качество и безопасность лекарств, поступающих на рынок.

Добровольная сертификация лекарств

РУ от Росздравнадзора гарантирует безопасность медицинского изделия, дает право на его законную реализацию. Чтобы подтвердить качественные показатели продукции, проводят дополнительную оценку в системе добровольной сертификации (СДС).

Добровольная сертификация регламентирована ФЗ РФ № 184 от 27.12.2002. Процедура предполагает проверку товара на соответствие ГОСТу / ТУ производителя по всем требованиям норматива или отдельным критериям, которые выбрал заявитель.

Добровольный сертификат соответствия лекарственных средств выдает аккредитованный орган сертификации на основании протоколов испытаний. Срок действия документа составляет 1-3 года.

Дополнительное подтверждение качества медицинского препарата дает следующие преимущества:

• вызывает лояльное отношение потребителей и деловых партнеров;
• повышает узнаваемость бренда и спрос на продукцию;
• позволяет участвовать в тендерах и получать гранты;
• привлекает внимание инвесторов;
• способствует расширению рынка сбыта.

Если производитель дополнительно оформит сертификат о происхождении лекарственного средства, то сможет претендовать на внесение медицинского изделия в реестр Минпромторга. Это даст возможность подавать заявки на участие в госзакупках.

Конкурентоспособность компании-изготовителя повысит наличие добровольного сертификата на СМК. Документ свидетельствует о соответствии системы менеджмента стандарту, ее эффективности.

Декларирование ветеринарных диагностических препаратов

Ранее все медицинские изделия подлежали декларированию по ПП РФ № 982 от 01.12.2009, то есть проводилась процедура проверки, подтверждающая соответствие продукции национальным стандартам.

С 01.09.2022 на смену ПП РФ № 982 вступило в силу ПП РФ № 2425 от 23.12.2021, согласно которому обязательная оценка соответствия стала требоваться только для диагностической ветеринарной продукции:

• препаратов;
• антигенов и фаг;
• наборов антигенов и сывороток;
• тест-систем.

Для каждой товарной позиции в Постановлении указан код ТН ВЭД и ГОСТ, по которому проводится оценка соответствия.

Декларация соответствия на лекарства для ветеринарной диагностики оформляется на основании ПИ, выданных аккредитованной лабораторией. Разрешительный документ регистрируется заявителем через личный кабинет на сайте Росаккредитации. Для этого необходим подтвержденный аккаунт на Госуслугах и квалифицированная электронная подпись.

Срок действия декларации составляет не более 5 лет.

Остались вопросы? Узнать подробности оценки лекарственных препаратов для людей и животных можно у специалистов портала. Для этого воспользуйтесь формой обратной связи на сайте. Консультационные услуги экспертов бесплатные.

Лекарство – это химическое вещество из природных или синтетических компонентов, которое помогает предупредить, вылечить или диагностировать заболевания человека и животных.

От лекарственного средства зависит здоровье пациента. Поэтому выпускать изделие в обращение можно только после подтверждения его безопасности и получения разрешительного документа.

Нужен ли сертификат на лекарства

Большинство товаров, поступающих на рынок России, подпадают под обязательную сертификацию / декларирование по техническим регламентам ЕАЭС (ТР ТС) или по Постановлению Правительства РФ № 2425 от 23.12.2021. Но сертификат и декларация о соответствии на лекарственные средства по данным нормативным актам не оформляются. Для подтверждения этого факта можно получить отказное письмо (ОП)/отрицательно решение по заявке на сертификацию.

ОП выдается сертификационным органом на основании нормативно-технической документации, которую представляет заявитель. Документ действует до тех пор, пока не изменятся требования законодательства к реализации медицинских изделий.

Согласно Федеральному закону № 323 от 21.11.2011 обязательным разрешительным документом, дающим право легально производить лекарственные препараты в России или импортировать их для последующей реализации, является регистрационное удостоверение (РУ). Государственная регистрация товаров медицинского назначения проходит в Росздравнадзоре.

Отсутствие РУ ведет к административным видам ответственности, предусмотренным КоАП РФ:

• штрафам до 1 млн. рублей;
• конфискации препаратов;
• остановке работы компании на срок до 90 суток.

Только после государственной регистрации предприниматели вправе получить сертификат соответствия на лекарство в системе добровольной сертификации (СДС). Документ подтверждает качество препарата с целью повышения его продаж.

Требования к производству лекарственных препаратов

По требованиям ПП РФ № 135 от 09.02.2022 производители лекарств обязаны внедрить на предприятии систему менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485-2017. Функционирование СМК служит гарантом выпуска качественных и безопасных медицинских изделий.

Изготовление препаратов в РФ организуется по действующим государственным стандартам или собственным техническим условиям (ТУ). ТУ разрабатываются на предприятии в том случае, если ГОСТ не подходит, требует уточнений или дополнений. В технических условиях указывают сведения:

• о составе лекарства;
• назначении;
• показателях качества и безопасности;
• особенностях потребительской упаковки;
• условиях хранения и транспортировки.

После утверждения руководителем предприятия ТУ можно зарегистрировать в едином реестре. Процедура зафиксирует за компанией авторские права на норматив.

Для обеспечения безопасного употребления лекарственного средства производитель разрабатывает инструкцию по применению, в которой информирует потребителей:

• о наименовании продукции;
• назначении;
• составе и фармакологических свойствах;
• побочных эффектах;
• дозировке;
• сроках годности;
• условиях и длительности хранения после вскрытия упаковки.

Комплект нормативно-технической документации заявитель представляет для государственной регистрации и/или добровольной сертификации медицинской продукции.

Необходимые для регистрации документы

Для оформления РУ необходимо сформировать регистрационное досье, в которое входят:

• копии ИНН, ОГРН заявителя;
• сведения о производителе;
• описание лекарства с указанием полного наименования, класса опасности, состава, назначения, кода ТН ВЭД;
• фотография препарата;
• ГОСТ / ТУ, регламентирующие производственный процесс в РФ;
• инструкция по применению;
• макет этикетки;
• договор аренды производственных помещений (для изготовителей из России);
• договор уполномоченного лица (ДУЛ), инвойс, контракт, письмо на ввоз типовых образцов для исследований, иная сопроводительная документация на импортные лекарственные средства.

После проведения лабораторной экспертизы образцов выдаются протоколы испытаний (ПИ), которые заявитель тоже включает в регистрационное досье.

Порядок государственной регистрации лекарств

Правила оформления регистрационного удостоверения утверждены ПП РФ № 1416 от 27.12.2012.

Процедура проводится на основании заявки в Росздравнадзор на регистрацию товара и проходит в несколько этапов:

• проверка полноты и достоверности представленной заявителем документации;
• экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
• анализ экспертного заключения и принятие решения о регистрации;
• выдача РУ заявителя.

Обязательный этап процедуры – проведение испытаний образцов в аккредитованной лаборатории. Согласно Приказу Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021, исследуют технические, токсикологические, клинические показатели лекарственного средства. Для у образцов оценивают:

• качество;
• общую безопасность;
• химический состав;
• физические свойства;
• биологические и микробиологические параметры;
• токсичность;
• клиническое воздействие;
• эффективность.

РУ выдается, если нормативно-техническая документация производителя, условия изготовления и протоколы испытаний свидетельствуют о безопасности препарата.

Регистрационное удостоверение действует бессрочно.

Обязательная маркировка лекарств

По требованиям законодательства перед вводом лекарственных средств в оборот производитель обязан провести их регистрацию в системе «Честный знак» и получить коды маркировки. Для импортных препаратов процедуру проводят до пересечения таможенных границ.

Маркировка позволяет отследить путь товара от производителя до покупателя, предупреждает появление на рынке контрафакта, обеспечивает качество и безопасность лекарств, поступающих на рынок.

Добровольная сертификация лекарств

РУ от Росздравнадзора гарантирует безопасность медицинского изделия, дает право на его законную реализацию. Чтобы подтвердить качественные показатели продукции, проводят дополнительную оценку в системе добровольной сертификации (СДС).

Добровольная сертификация регламентирована ФЗ РФ № 184 от 27.12.2002. Процедура предполагает проверку товара на соответствие ГОСТу / ТУ производителя по всем требованиям норматива или отдельным критериям, которые выбрал заявитель.

Добровольный сертификат соответствия лекарственных средств выдает аккредитованный орган сертификации на основании протоколов испытаний. Срок действия документа составляет 1-3 года.

Дополнительное подтверждение качества медицинского препарата дает следующие преимущества:

• вызывает лояльное отношение потребителей и деловых партнеров;
• повышает узнаваемость бренда и спрос на продукцию;
• позволяет участвовать в тендерах и получать гранты;
• привлекает внимание инвесторов;
• способствует расширению рынка сбыта.

Если производитель дополнительно оформит сертификат о происхождении лекарственного средства, то сможет претендовать на внесение медицинского изделия в реестр Минпромторга. Это даст возможность подавать заявки на участие в госзакупках.

Конкурентоспособность компании-изготовителя повысит наличие добровольного сертификата на СМК. Документ свидетельствует о соответствии системы менеджмента стандарту, ее эффективности.

Декларирование ветеринарных диагностических препаратов

Ранее все медицинские изделия подлежали декларированию по ПП РФ № 982 от 01.12.2009, то есть проводилась процедура проверки, подтверждающая соответствие продукции национальным стандартам.

С 01.09.2022 на смену ПП РФ № 982 вступило в силу ПП РФ № 2425 от 23.12.2021, согласно которому обязательная оценка соответствия стала требоваться только для диагностической ветеринарной продукции:

• препаратов;
• антигенов и фаг;
• наборов антигенов и сывороток;
• тест-систем.

Для каждой товарной позиции в Постановлении указан код ТН ВЭД и ГОСТ, по которому проводится оценка соответствия.

Декларация соответствия на лекарства для ветеринарной диагностики оформляется на основании ПИ, выданных аккредитованной лабораторией. Разрешительный документ регистрируется заявителем через личный кабинет на сайте Росаккредитации. Для этого необходим подтвержденный аккаунт на Госуслугах и квалифицированная электронная подпись.

Срок действия декларации составляет не более 5 лет.

Остались вопросы? Узнать подробности оценки лекарственных препаратов для людей и животных можно у специалистов портала. Для этого воспользуйтесь формой обратной связи на сайте. Консультационные услуги экспертов бесплатные.

Медицинские изделия не входят в перечни товаров, подлежащих оценке на соответствие техническим регламентам ЕАЭС или проверке в национальной системе РФ. Поэтому на матрасы, которые используются в больницах, не оформляются обязательные декларации и сертификаты. Согласно Федеральному Закону № 323 от 21.11.2011 для легального производства и реализации продукции необходимо подтвердить ее безопасность путем государственной регистрации в Росздравнадзоре. В результате процедуры изготовителю выдают регистрационное удостоверение на матрас (РУ).

Нормативно-техническая документация

Матрасы медицинского назначения в основном применяются для предотвращения образования пролежней у лежачих больных. Такие изделия можно изготавливать на основании ГОСТ Р 57769-2021. Согласно стандарту противопролежневое покрытие на кровать бывает:

• детским, взрослым или бариатрическим по размеру и весу пациента;
• с латексным, гелевым, пенополиуретановым, водяным, воздушным или иным наполнителем;
• ячеистым или балонным по типу воздушных или водяных камер.

Если ГОСТ не подходит для выпускаемой на предприятии продукции, то производитель должен разработать технические условия (ТУ). Документ содержит сведения о материале наполнителя и поверхности, особенностях конструкции, требованиях к качеству и безопасности.

Нормативная база для государственной регистрации матрасов

Процедура оформления регистрационного удостоверения (РУ) проводится в соответствии с несколькими нормативными актами:

1. ПП РФ № 1416 от 27.12.2012. Постановление содержит национальные правила, по которым можно зарегистрировать медицинские товары для их реализации в России.
2. Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016. В нормативе указаны единые требования к проведению процедуры в странах ЕАЭС.
3. ПП РФ № 430 от 03.04.2020. Документом закреплено право до 01.01.2025 получать РУ на партию продукции по упрощенной схеме.

Чтобы получить на противопролежневый матрас регистрационное удостоверение, обязательно проводят лабораторные испытания образцов, объем которых зависит от класса риска медицинского изделия. Его определяют по идентификационным признакам, изложенным в Приказе Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012.

Особенности процедуры регистрации

Оформление РУ требует обязательного проведения лабораторной экспертизы. Согласно Приказу Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 продукцию необходимо оценить по следующим параметрам:

• техническим (проверяют качество и общую безопасность);
• токсикологическим (исследуют химический, биологический и микробиологический состав);
• клиническим (определяют эффективность изделия).

По результатам испытаний эксперты аккредитованной лаборатории составляют протоколы, которые производитель включает в регистрационное досье.

Производители товаров медицинского назначения обязаны также обеспечить контроль технологических этапов. Для этого на основании ПП РФ № 135 от 09.02.2022 на предприятии внедряют систему менеджмента качества (СМК) по нормам, указанным ГОСТ ISO 13485-2017. СМК способствует повышению качества выпускаемых изделий. При желании изготовитель может пройти добровольную сертификацию ИСО, подтверждающую эффективность СМК.

Алгоритм регистрации матрасов

Регистрацию медсредств проводят до запуска товаров в производство или до ввоза на таможенную территорию РФ. Процедура продолжается несколько месяцев и состоит из следующих этапов:

• подготовка макета регистрационного досье;
• лабораторные испытания образцов;
• формирование досье;
• анализ документации изготовителя Росздранадзором;
• экспертиза качества и безопасности медицинского средства;
• оформление, регистрация в едином реестре и выдача удостоверения.

При несоответствии изделия установленным нормам или предоставлении неполной информации о продукте досье отправляется на доработку. Чтобы с первого раза пройти процедуру, лучше обратиться за помощью к экспертам сертификационного центра.

Формирование регистрационного досье

Для оформления РУ заявитель представляет следующую документацию:

• копии ИНН, ОГРН;
• описание матраса (наименование, материл, наполнитель, фото, код ТН ВЭД);
• ГОСТ или ТУ;
• руководство по эксплуатации;
• документы на производственные помещения;
• контракт на поставку для импорта;
• сертификат СМК (при наличии).

Полный перечень документации будет сформирован сотрудниками сертификационного центра на предварительной консультации.

Добровольная оценка качества медизделий

После получения РУ предприниматель вправе оформить добровольный сертификат качества на соответствие изделия ГОСТу или ТУ. Заявитель определяет такие критерии проверки, которые помогут:

• выделить продукцию предприятия среди аналогичных товаров конкурирующих фирм;
• привлечь внимание потребителей и партнеров по бизнесу;
• участвовать в государственных закупках;
• повышать уровень продаж и доходов компании.

Добровольный сертификат на противопролежневые конструкции действителен от 1 года до 3 лет.

Остались вопросы? Воспользуйтесь формой для обратной связи на портале, чтобы уточнить нюансы процедуры оформления РУ. Консультации бесплатные!

Медицинские изделия не входят в перечни товаров, подлежащих оценке на соответствие техническим регламентам ЕАЭС или проверке в национальной системе РФ. Поэтому на матрасы, которые используются в больницах, не оформляются обязательные декларации и сертификаты. Согласно Федеральному Закону № 323 от 21.11.2011 для легального производства и реализации продукции необходимо подтвердить ее безопасность путем государственной регистрации в Росздравнадзоре. В результате процедуры изготовителю выдают регистрационное удостоверение на матрас (РУ).

Нормативно-техническая документация

Матрасы медицинского назначения в основном применяются для предотвращения образования пролежней у лежачих больных. Такие изделия можно изготавливать на основании ГОСТ Р 57769-2021. Согласно стандарту противопролежневое покрытие на кровать бывает:

• детским, взрослым или бариатрическим по размеру и весу пациента;
• с латексным, гелевым, пенополиуретановым, водяным, воздушным или иным наполнителем;
• ячеистым или балонным по типу воздушных или водяных камер.

Если ГОСТ не подходит для выпускаемой на предприятии продукции, то производитель должен разработать технические условия (ТУ). Документ содержит сведения о материале наполнителя и поверхности, особенностях конструкции, требованиях к качеству и безопасности.

Нормативная база для государственной регистрации матрасов

Процедура оформления регистрационного удостоверения (РУ) проводится в соответствии с несколькими нормативными актами:

1. ПП РФ № 1416 от 27.12.2012. Постановление содержит национальные правила, по которым можно зарегистрировать медицинские товары для их реализации в России.
2. Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016. В нормативе указаны единые требования к проведению процедуры в странах ЕАЭС.
3. ПП РФ № 430 от 03.04.2020. Документом закреплено право до 01.01.2025 получать РУ на партию продукции по упрощенной схеме.

Чтобы получить на противопролежневый матрас регистрационное удостоверение, обязательно проводят лабораторные испытания образцов, объем которых зависит от класса риска медицинского изделия. Его определяют по идентификационным признакам, изложенным в Приказе Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012.

Особенности процедуры регистрации

Оформление РУ требует обязательного проведения лабораторной экспертизы. Согласно Приказу Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 продукцию необходимо оценить по следующим параметрам:

• техническим (проверяют качество и общую безопасность);
• токсикологическим (исследуют химический, биологический и микробиологический состав);
• клиническим (определяют эффективность изделия).

По результатам испытаний эксперты аккредитованной лаборатории составляют протоколы, которые производитель включает в регистрационное досье.

Производители товаров медицинского назначения обязаны также обеспечить контроль технологических этапов. Для этого на основании ПП РФ № 135 от 09.02.2022 на предприятии внедряют систему менеджмента качества (СМК) по нормам, указанным ГОСТ ISO 13485-2017. СМК способствует повышению качества выпускаемых изделий. При желании изготовитель может пройти добровольную сертификацию ИСО, подтверждающую эффективность СМК.

Алгоритм регистрации матрасов

Регистрацию медсредств проводят до запуска товаров в производство или до ввоза на таможенную территорию РФ. Процедура продолжается несколько месяцев и состоит из следующих этапов:

• подготовка макета регистрационного досье;
• лабораторные испытания образцов;
• формирование досье;
• анализ документации изготовителя Росздранадзором;
• экспертиза качества и безопасности медицинского средства;
• оформление, регистрация в едином реестре и выдача удостоверения.

При несоответствии изделия установленным нормам или предоставлении неполной информации о продукте досье отправляется на доработку. Чтобы с первого раза пройти процедуру, лучше обратиться за помощью к экспертам сертификационного центра.

Формирование регистрационного досье

Для оформления РУ заявитель представляет следующую документацию:

• копии ИНН, ОГРН;
• описание матраса (наименование, материл, наполнитель, фото, код ТН ВЭД);
• ГОСТ или ТУ;
• руководство по эксплуатации;
• документы на производственные помещения;
• контракт на поставку для импорта;
• сертификат СМК (при наличии).

Полный перечень документации будет сформирован сотрудниками сертификационного центра на предварительной консультации.

Добровольная оценка качества медизделий

После получения РУ предприниматель вправе оформить добровольный сертификат качества на соответствие изделия ГОСТу или ТУ. Заявитель определяет такие критерии проверки, которые помогут:

• выделить продукцию предприятия среди аналогичных товаров конкурирующих фирм;
• привлечь внимание потребителей и партнеров по бизнесу;
• участвовать в государственных закупках;
• повышать уровень продаж и доходов компании.

Добровольный сертификат на противопролежневые конструкции действителен от 1 года до 3 лет.

Остались вопросы? Воспользуйтесь формой для обратной связи на портале, чтобы уточнить нюансы процедуры оформления РУ. Консультации бесплатные!

Реагентами называют значительный перечень веществ, которые участвуют в химических реакциях. Такие соединения применяются в различных сферах жизнедеятельности: для очистки воды, в жилищно-коммунальном хозяйстве, научно-исследовательских и других целях.

В медицине реагенты используют для проведения лабораторных исследований (для диагностики различных заболеваний), их называют химическими реактивами.

Особенности регистрации реагентов в Росздравнадзоре

В соответствии со статьей 38 (пункт 4) ФЗ № 323 на территории России выпуск в обращение медицинских изделий возможен только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре. Из этого следует, что для законного изготовления, импорта и продажи химических реактивов предпринимателю необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.

Процедура оценки соответствия включает в себя проведение клинических и технических испытаний, токсикологических исследований в лабораторных условиях. По итогам тестирования составляются протоколы.

Если товары, применяемые для диагностики, соответствуют установленным нормативами показателям, то их регистрируют в едином реестре и допускают к реализации. В таком случае заявителю выдается регистрационное удостоверение на реагенты. Данный документ подтверждает, что химреактивы отвечают предъявляемым требованиям и могут эффективно и безопасно использоваться по назначению.

РУ Росздравнадзора действует бессрочно, его отсутствие влечет за собой применение штрафных санкций к субъекту хозяйствования.

Паспорт безопасности на реагенты

Поскольку реагенты относятся к химическим веществам, для их законной реализации в обязательном порядке оформляют паспорт безопасности (для обращения продукции на территории РФ) и лист MSDS (для экспорта). В документации указывают требования к безопасному изготовлению товаров, их хранению, транспортировке и реализации. Указанная информация позволяет снизить риски при обращении потенциально опасных товаров и их применении.

Паспорт безопасности составляется согласно ГОСТ 30333-2007 и требует обязательной регистрации. Лист MSDS разрабатывают для экспортных химреактивов, его регистрировать не нужно.

В паспорте указывают:

• сведения, при помощи которых можно идентифицировать вещество;
• информацию об изготовителе либо импортере;
• данные о составе продукта, физико-химических свойствах и существующих опасностях;
• мероприятия по оказанию первой помощи;
• правила предупреждения и ликвидации ЧС и аварий;
• особенности хранения и транспортировки;
• сведения о токсичности и влиянии на экологию.

При желании изготовитель или импортер химических реактивов может указывать дополнительные данные о продукции.

На химические реактивы также предстоит оформить инструкцию по применению, технологический регламент и иную нормативно-техническую документацию.

Добровольный сертификат качества реагентов

Каждый предприниматель вправе подтвердить соответствие химических реактивов положениям национальных стандартов (ГОСТ) или технических условий (ТУ). В таком случае оценка качества выполняется в добровольной системе (СДС) по выбранным заявителем показателям.

При положительных результатах проверки аккредитованный сертификационный орган выдает добровольный сертификат на 1 или 3 года. Наличие данного документа открывает дополнительные возможности для бизнеса, к ним относят:

• привлечение инвестиций на выгодных условиях;
• возможность участвовать и побеждать в государственных закупках;
• рост уровня конкурентоспособности;
• расширение рынка сбыта и увеличение объемов продаж.

Как получить регистрационное удостоверение на реагенты?

Для оформления РУ Росздравнадзора, паспорта безопасности и иной документации на указанную продукцию, субъекту хозяйствования предстоит:

• заполнить форму заявки на сайте;
• подписать договор на оказание услуг;
• предоставить комплект требуемых документов и сведений, а также образцы химикатов в установленном объеме.

Далее следует дождаться результатов тестирования и ознакомиться с протоколом. При положительных результатах исследований заявителю останется только получить готовую документацию лично в офисе сертификационного центра или через курьера.

Что потребуется подготовить для оценки соответствия реагентов?

Процедуру подтверждения соответствия химических реактивов проводят при условии предоставления:

• заявки;
• информации о заявителе;
• техдокументации на товары – ГОСТ или ТУ;
• детального описания продукта – указывают полное наименование, состав, свойства, особенности применения и иное;
• внешнеторгового договора о поставке с приложениями – для импортных химикатов;
• регистрационных документов предпринимателя;
• паспорта безопасности и т. д.

Чтобы получить бесплатную консультацию по вопросам оказания услуг, обратитесь к экспертам портала через форму для обратной связи.

Реагентами называют значительный перечень веществ, которые участвуют в химических реакциях. Такие соединения применяются в различных сферах жизнедеятельности: для очистки воды, в жилищно-коммунальном хозяйстве, научно-исследовательских и других целях.

В медицине реагенты используют для проведения лабораторных исследований (для диагностики различных заболеваний), их называют химическими реактивами.

Особенности регистрации реагентов в Росздравнадзоре

В соответствии со статьей 38 (пункт 4) ФЗ № 323 на территории России выпуск в обращение медицинских изделий возможен только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре. Из этого следует, что для законного изготовления, импорта и продажи химических реактивов предпринимателю необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.

Процедура оценки соответствия включает в себя проведение клинических и технических испытаний, токсикологических исследований в лабораторных условиях. По итогам тестирования составляются протоколы.

Если товары, применяемые для диагностики, соответствуют установленным нормативами показателям, то их регистрируют в едином реестре и допускают к реализации. В таком случае заявителю выдается регистрационное удостоверение на реагенты. Данный документ подтверждает, что химреактивы отвечают предъявляемым требованиям и могут эффективно и безопасно использоваться по назначению.

РУ Росздравнадзора действует бессрочно, его отсутствие влечет за собой применение штрафных санкций к субъекту хозяйствования.

Паспорт безопасности на реагенты

Поскольку реагенты относятся к химическим веществам, для их законной реализации в обязательном порядке оформляют паспорт безопасности (для обращения продукции на территории РФ) и лист MSDS (для экспорта). В документации указывают требования к безопасному изготовлению товаров, их хранению, транспортировке и реализации. Указанная информация позволяет снизить риски при обращении потенциально опасных товаров и их применении.

Паспорт безопасности составляется согласно ГОСТ 30333-2007 и требует обязательной регистрации. Лист MSDS разрабатывают для экспортных химреактивов, его регистрировать не нужно.

В паспорте указывают:

• сведения, при помощи которых можно идентифицировать вещество;
• информацию об изготовителе либо импортере;
• данные о составе продукта, физико-химических свойствах и существующих опасностях;
• мероприятия по оказанию первой помощи;
• правила предупреждения и ликвидации ЧС и аварий;
• особенности хранения и транспортировки;
• сведения о токсичности и влиянии на экологию.

При желании изготовитель или импортер химических реактивов может указывать дополнительные данные о продукции.

На химические реактивы также предстоит оформить инструкцию по применению, технологический регламент и иную нормативно-техническую документацию.

Добровольный сертификат качества реагентов

Каждый предприниматель вправе подтвердить соответствие химических реактивов положениям национальных стандартов (ГОСТ) или технических условий (ТУ). В таком случае оценка качества выполняется в добровольной системе (СДС) по выбранным заявителем показателям.

При положительных результатах проверки аккредитованный сертификационный орган выдает добровольный сертификат на 1 или 3 года. Наличие данного документа открывает дополнительные возможности для бизнеса, к ним относят:

• привлечение инвестиций на выгодных условиях;
• возможность участвовать и побеждать в государственных закупках;
• рост уровня конкурентоспособности;
• расширение рынка сбыта и увеличение объемов продаж.

Как получить регистрационное удостоверение на реагенты?

Для оформления РУ Росздравнадзора, паспорта безопасности и иной документации на указанную продукцию, субъекту хозяйствования предстоит:

• заполнить форму заявки на сайте;
• подписать договор на оказание услуг;
• предоставить комплект требуемых документов и сведений, а также образцы химикатов в установленном объеме.

Далее следует дождаться результатов тестирования и ознакомиться с протоколом. При положительных результатах исследований заявителю останется только получить готовую документацию лично в офисе сертификационного центра или через курьера.

Что потребуется подготовить для оценки соответствия реагентов?

Процедуру подтверждения соответствия химических реактивов проводят при условии предоставления:

• заявки;
• информации о заявителе;
• техдокументации на товары – ГОСТ или ТУ;
• детального описания продукта – указывают полное наименование, состав, свойства, особенности применения и иное;
• внешнеторгового договора о поставке с приложениями – для импортных химикатов;
• регистрационных документов предпринимателя;
• паспорта безопасности и т. д.

Чтобы получить бесплатную консультацию по вопросам оказания услуг, обратитесь к экспертам портала через форму для обратной связи.

Большинство программ, которые предназначаются для применения в учреждениях здравоохранения, относятся категории программных медицинских изделий (кратко – ПМИ). Для их легальной продажи и эксплуатации на территории России требуется обязательная государственная регистрация. Дополнительно предприниматель вправе получить добровольный сертификат качества на услуги.

Почему нужно регистрировать ПМИ?

Согласно 38-й статье 323-ФЗ от 21.11.11, к категории медицинских изделий (кратко – МИ) относятся не только материальные продукты (например, маски, халаты, оборудование, расходники и иное), но и специализированное программное обеспечение (ПО). Оно предназначается:

• для диагностических целей;
• контроля показателей организма больного;
• выполнения исследований;
• выполнения терапевтических процедур;
• организации профилактики заболеваний;
• реабилитации пациентов;
• протезирования и т. д.

Разъяснения о порядке отнесения ПО к категории «МИ» содержатся в письме Росздравнадзора № 02И-297/20 от 13.02.20. Программа признается ПМИ, если отвечает одновременно 4 характеристикам:

• предназначается для эксплуатации на ЭВМ;
• не выполняет роли составной части иного медизделия;
• применяется для оказания медицинских услуг;
• используется для автоматической интерпретации получаемых данных, влияет на план лечения пациента.

В 323-ФЗ обозначено, что на территории России разрешено обращение только тех МИ, которые прошли государственную регистрацию в установленном порядке. Сведения о такой продукции или ПО должны быть внесены в специальный федеральный реестр. В ином случае ввод товаров в оборот запрещен. Это касается не только продажи и применения, но даже производства.

За нарушение законодательно установленного запрета предприниматели несут административную и уголовную ответственность. Первая предполагает наложение штрафов по ст. 6.28 КоАП РФ в следующих размерах:

• для граждан – до 4 тыс. руб.;
• для уполномоченных лиц – до 10 тыс. руб.;
• для юр. лиц – до 50 тыс. руб.

Уголовное наказание на реализацию ПО без госрегистрации установлено ст. 238.1 УК РФ. Оно применяется в случае, если программы проданы на сумму более 100 тыс. рублей. Такое преступление карается принудительными работами / лишением свободы на период до 5 лет, штрафом суммой до 2 млн руб. Если имеют место отягчающие обстоятельства (смерть граждан из-за действий нарушителя, совершение деяния группой лиц), то меры взыскания ужесточаются.

Этапы обязательной госрегистрация ПМИ

Чтобы легально продавать медицинское ПО на территории России, предпринимателю необходимо оформить регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ). Это официальный разрешительный документ, который действует бессрочно. Орган, ответственный за его выдачу – Росздравнадзор. Порядок проведения оценочной процедуры регламентирован Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.12.

Регистрация медицинского программного обеспечения состоит из 4-х последовательных шагов:

• Анализ.

Предприниматель определяет, относится ли конкретное ПО к категории ПМИ, какой класс риска ему должен быть присвоен. Чтобы получить помощь в идентификации, бизнесмен может обратиться в центр сертификации (ЦС). Если на этом этапе возникают сомнения, составляется официальное письмо в Росздравнадзор, который рассматривает обращение и дает ответ в 30-ти-дневный период.

• Подготовка документации.

Согласно ПП № 1416, для проведения госрегистрации от разработчика ПО для здравоохранения потребуется следующая документация:

• заполненное на унифицированном бланке заявление;
• информация о нормативных документах на МИ;
• техническая документация на МИ;
• доверенность на представителя (если госрегистрацию проводит не заявитель);
• инструкции по применению ПО;
• протоколы технических испытаний ПО;
• фотографические изображения ПМИ.

К числу технических документов на товар относятся технические условия (ТУ). В ТУ устанавливаются нормы, стандарты, которым должно отвечать определенное ПО. ТУ составляются согласно положениям ГОСТ 2.114-2016.

• Испытания продукции.

Для ПО проводятся технические и клинические испытания. Первые организует сам разработчик, вторые – экспертная организация, назначенная Росздравнадзором. При этом она отталкивается от программы исследований, составленной самим заявителем.

Технические испытания призваны подтвердить, что ПО отвечает нормам технической и эксплуатационной документации предпринимателя. Клинические удостоверяют, что МИ отвечает требованиям качества и безопасности.

• Регистрация.

Решение о выдаче РУ принимается Росздравнадзором на основании анализа полученной документации и актов, составленных по итогам исследования ПО. РУ предоставляется заявителю на бумажном бланке, на товар заводится регистрационное досье.

Практика показывает, что регистрационные процедуры занимают от 6 месяцев. Большая часть этого срока уходит на организацию клинических испытаний.

Добровольная сертификация ПО

Как дополнение к госрегистрации предприниматель проводит добровольную сертификацию программного обеспечения. Это процедура, в рамках которой подтверждаются конкурентные преимущества конкретного продукта. Характеристики для проверки соответствия выбирает сам заявитель. Также бизнесмен вправе сертифицировать услуги по установке, абонентскому обслуживанию медицинского ПО.

Процедура сертификации включает проверку документации заявителя и испытания программного продукта. Нормативные параметры ПО определяются ТУ фирмы-разработчика.

Добровольный сертификат действует не более 3 лет. Документ помогает привлекать новых клиентов и заказчиков, увеличивать выручку фирмы-разработчика, осваивать новые каналы сбыта. Держатель документа получает право использовать знак качества в рекламных материалах, коммерческой документации.

Остались вопросы? Узнайте больше о госрегистрации и сертификации ПО, а также получите содействие в прохождении этих процедур у экспертов портала. Консультации бесплатные!

Большинство программ, которые предназначаются для применения в учреждениях здравоохранения, относятся категории программных медицинских изделий (кратко – ПМИ). Для их легальной продажи и эксплуатации на территории России требуется обязательная государственная регистрация. Дополнительно предприниматель вправе получить добровольный сертификат качества на услуги.

Почему нужно регистрировать ПМИ?

Согласно 38-й статье 323-ФЗ от 21.11.11, к категории медицинских изделий (кратко – МИ) относятся не только материальные продукты (например, маски, халаты, оборудование, расходники и иное), но и специализированное программное обеспечение (ПО). Оно предназначается:

• для диагностических целей;
• контроля показателей организма больного;
• выполнения исследований;
• выполнения терапевтических процедур;
• организации профилактики заболеваний;
• реабилитации пациентов;
• протезирования и т. д.

Разъяснения о порядке отнесения ПО к категории «МИ» содержатся в письме Росздравнадзора № 02И-297/20 от 13.02.20. Программа признается ПМИ, если отвечает одновременно 4 характеристикам:

• предназначается для эксплуатации на ЭВМ;
• не выполняет роли составной части иного медизделия;
• применяется для оказания медицинских услуг;
• используется для автоматической интерпретации получаемых данных, влияет на план лечения пациента.

В 323-ФЗ обозначено, что на территории России разрешено обращение только тех МИ, которые прошли государственную регистрацию в установленном порядке. Сведения о такой продукции или ПО должны быть внесены в специальный федеральный реестр. В ином случае ввод товаров в оборот запрещен. Это касается не только продажи и применения, но даже производства.

За нарушение законодательно установленного запрета предприниматели несут административную и уголовную ответственность. Первая предполагает наложение штрафов по ст. 6.28 КоАП РФ в следующих размерах:

• для граждан – до 4 тыс. руб.;
• для уполномоченных лиц – до 10 тыс. руб.;
• для юр. лиц – до 50 тыс. руб.

Уголовное наказание на реализацию ПО без госрегистрации установлено ст. 238.1 УК РФ. Оно применяется в случае, если программы проданы на сумму более 100 тыс. рублей. Такое преступление карается принудительными работами / лишением свободы на период до 5 лет, штрафом суммой до 2 млн руб. Если имеют место отягчающие обстоятельства (смерть граждан из-за действий нарушителя, совершение деяния группой лиц), то меры взыскания ужесточаются.

Этапы обязательной госрегистрация ПМИ

Чтобы легально продавать медицинское ПО на территории России, предпринимателю необходимо оформить регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ). Это официальный разрешительный документ, который действует бессрочно. Орган, ответственный за его выдачу – Росздравнадзор. Порядок проведения оценочной процедуры регламентирован Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.12.

Регистрация медицинского программного обеспечения состоит из 4-х последовательных шагов:

• Анализ.

Предприниматель определяет, относится ли конкретное ПО к категории ПМИ, какой класс риска ему должен быть присвоен. Чтобы получить помощь в идентификации, бизнесмен может обратиться в центр сертификации (ЦС). Если на этом этапе возникают сомнения, составляется официальное письмо в Росздравнадзор, который рассматривает обращение и дает ответ в 30-ти-дневный период.

• Подготовка документации.

Согласно ПП № 1416, для проведения госрегистрации от разработчика ПО для здравоохранения потребуется следующая документация:

• заполненное на унифицированном бланке заявление;
• информация о нормативных документах на МИ;
• техническая документация на МИ;
• доверенность на представителя (если госрегистрацию проводит не заявитель);
• инструкции по применению ПО;
• протоколы технических испытаний ПО;
• фотографические изображения ПМИ.

К числу технических документов на товар относятся технические условия (ТУ). В ТУ устанавливаются нормы, стандарты, которым должно отвечать определенное ПО. ТУ составляются согласно положениям ГОСТ 2.114-2016.

• Испытания продукции.

Для ПО проводятся технические и клинические испытания. Первые организует сам разработчик, вторые – экспертная организация, назначенная Росздравнадзором. При этом она отталкивается от программы исследований, составленной самим заявителем.

Технические испытания призваны подтвердить, что ПО отвечает нормам технической и эксплуатационной документации предпринимателя. Клинические удостоверяют, что МИ отвечает требованиям качества и безопасности.

• Регистрация.

Решение о выдаче РУ принимается Росздравнадзором на основании анализа полученной документации и актов, составленных по итогам исследования ПО. РУ предоставляется заявителю на бумажном бланке, на товар заводится регистрационное досье.

Практика показывает, что регистрационные процедуры занимают от 6 месяцев. Большая часть этого срока уходит на организацию клинических испытаний.

Добровольная сертификация ПО

Как дополнение к госрегистрации предприниматель проводит добровольную сертификацию программного обеспечения. Это процедура, в рамках которой подтверждаются конкурентные преимущества конкретного продукта. Характеристики для проверки соответствия выбирает сам заявитель. Также бизнесмен вправе сертифицировать услуги по установке, абонентскому обслуживанию медицинского ПО.

Процедура сертификации включает проверку документации заявителя и испытания программного продукта. Нормативные параметры ПО определяются ТУ фирмы-разработчика.

Добровольный сертификат действует не более 3 лет. Документ помогает привлекать новых клиентов и заказчиков, увеличивать выручку фирмы-разработчика, осваивать новые каналы сбыта. Держатель документа получает право использовать знак качества в рекламных материалах, коммерческой документации.

Остались вопросы? Узнайте больше о госрегистрации и сертификации ПО, а также получите содействие в прохождении этих процедур у экспертов портала. Консультации бесплатные!