Содержание статьи
Контроль за обращением лекарственных препаратов — ключевой элемент системы здравоохранения. Одной из мер, обеспечивающих прозрачность фармацевтического рынка в России, стала обязательная цифровая маркировка продукции в рамках государственной системы «Честный Знак». Она позволяет проследить путь препарата от производства до конечного потребителя, сводит к минимуму риск появления фальсификатов и упрощает механизм государственного контроля.
Для чего требуется маркировка лекарственных товаров Честным Знаком
Информация на упаковке — не формальное требование, а инструмент защиты пациента. Указанные на упаковке данные о дозировке, составе, показаниях и сроке годности помогают избежать ошибок при применении, предупреждают негативные реакции и обеспечивают корректное использование препарата. Однако стандартная упаковочная маркировка не защищает от подделок и не позволяет отследить путь товара в цепочке поставок.
Цифровая идентификация решает эти задачи. Уникальный код Data Matrix, наносимый на каждую упаковку, содержит полный набор сведений о товаре. Сканируя его с помощью мобильного приложения, можно оперативно проверить легальность и подлинность продукции. Это особенно важно в условиях роста числа контрафактных препаратов, представляющих реальную угрозу здоровью.
Что включает цифровая маркировка лекарственных товаров
Каждое лекарственное средство получает индивидуальный код, зашифровывающий следующую информацию:
- наименование и форма выпуска;
- производитель и регистрационный номер;
- серия, срок годности, логистические параметры.
Эти сведения позволяют не только удостовериться в легальности продукции, но и отслеживать её путь по всей цепочке поставок — от завода до аптеки. Такой подход минимизирует человеческий фактор при отпуске, снижает вероятность ошибок в работе фармацевтов и препятствует проникновению фальсификата в розничную сеть.
Категории продукции, подлежащие обязательной маркировке
С 1 октября 2019 года маркировка стала обязательной для всех лекарств — как рецептурных, так и безрецептурных, которые производятся в России или ввозятся из-за рубежа. Исключение составляют препараты из специального перечня, установленного регулятором. Требования распространяются на товары, классифицированные по кодам ТН ВЭД ЕАЭС 3004 и 3002150000, а также по ОКПД2 21.20.10.
С 1 сентября 2024 года в программу включены ветеринарные препараты. Это решение расширяет зону контроля и снижает риски распространения поддельных средств в животноводстве, где безопасность продукции напрямую влияет на здоровье человека через пищевую цепочку.
Документальное сопровождение и регистрация продукции
До поступления на рынок каждое лекарственное средство проходит государственную регистрацию, подтверждающую его качество, безопасность и эффективность. Процедура регулируется Федеральным законом №323-ФЗ и Постановлением Правительства РФ №1416. По итогам регистрирующий орган — Росздравнадзор — выдает бессрочное регистрационное удостоверение.
Биологически активные добавки, не являясь лекарственными средствами, подлежат отдельной процедуре — государственной регистрации с выдачей соответствующего свидетельства. Это минимизирует риски при их применении в качестве сопутствующих продуктов.
Для ветеринарных препаратов процедуру регистрации организует Россельхознадзор на основании регламента Минсельхоза. При этом учитываются специфика действия препаратов, их фармакокинетика у животных, особенности производства и хранения.
Компании, работающие с фармацевтической продукцией, обязаны получать лицензию. Контроль за лицензированием ведёт Росздравнадзор. Нарушение установленных требований ведёт к приостановке деятельности.
Проверка качества в лабораторных условиях
Контроль параметров качества проводится на этапах производства и при выпуске в обращение. Проверке подлежат:
- содержание и структура действующего вещества;
- степень чистоты препарата, включая наличие побочных соединений и примесей;
- растворимость и биодоступность;
- точность дозировки и равномерность распределения вещества;
- микробиологическая безопасность, включая отсутствие патогенных организмов;
- масса и весовая стабильность дозированных форм;
- корректность упаковки и соответствие инструкции установленным требованиям.
Производство должно соответствовать стандартам, в том числе:
- ГОСТ 17768-90 — регламентирует маркировку, упаковку и транспортировку;
- ГОСТ 33275-2015 — определяет требования к вакцинам для птиц;
- ГОСТ Р 52537-2006 — описывает принципы управления качеством.
Если особенности технологического процесса выходят за рамки ГОСТов, предприятие разрабатывает технические условия и регистрирует их в установленном порядке.
Оборудование для маркировки лекарственных средств: технические решения
Внедрение системы «Честный Знак» требует оснащения производственных и логистических площадок специальным оборудованием.
Принтеры маркировки наносят Data Matrix-коды на первичную (блистеры, ампулы) и вторичную упаковку (коробки, контейнеры). Подбор оборудования зависит от производственной мощности и конфигурации линий.
Сканеры и терминалы сбора данных применяются на складах, в аптеках и при логистических операциях. Они позволяют оперативно сверять информацию о товаре и вести учёт в электронных системах.
RFID-системы внедряются на крупных складах с целью ускорения инвентаризации и снижения логистических потерь.
IT-инфраструктура, включая серверы и рабочие станции, обеспечивает хранение, передачу и обработку данных. Работа в онлайн-режиме обеспечивает бесперебойное взаимодействие с платформой.
Программные модули позволяют формировать, проверять и отправлять коды в систему. Большинство решений интегрируется с ERP-системами и поддерживает форматы GS1, обеспечивая совместимость с международными стандартами.
Процедура подключения к системе
Внедрение цифровой маркировки — последовательный процесс, включающий несколько этапов:
- Получение квалифицированной электронной подписи (КЭП) — необходима для регистрации в системе и подписания документов.
- Регистрация на платформе — осуществляется через КЭП, с последующим доступом к личному кабинету.
- Получение GLN-кода — глобального идентификатора от GS1 Russia для включения продукции в международные базы.
- Регистрация препаратов и заключение договора с оператором — каждая позиция получает уникальный GTIN.
- Модерация данных — проводится проверка точности сведений.
- Генерация кодов и начало маркировки — после валидации можно наносить коды на продукцию.
Нанесение осуществляется либо на собственном оборудовании, либо через сторонние сервисы. Важно наладить внутренний контроль за движением промаркированных единиц.
Ответственность за нарушения
Невыполнение требований по маркировке лекарств рассматривается как административное правонарушение. Санкции зависят от статуса нарушителя: для физических лиц — штраф от 4 тыс. рублей, для организаций — до 300 тыс. рублей с возможной конфискацией товара. Повторные и грубые нарушения могут повлечь уголовную ответственность с штрафом до 1 млн рублей или лишением свободы до трёх лет.
Своевременное выполнение требований позволяет избежать санкций, снизить операционные риски и сохранить деловую репутацию.
Поддержка при подключении к системе
Для организаций, не располагающих собственными юридическими или IT-ресурсами, процесс подключения к системе маркировки может оказаться технически сложным. Специалисты платформы «1Окно» помогают пройти все этапы внедрения без сбоев и задержек.
Сопровождение включает оформление необходимых документов, настройку процессов и устранение возможных ошибок до начала работы. В рамках поддержки доступны услуги по подготовке добровольной сертификации, разработке и внедрению документации в соответствии с требованиями GMP, а также оформлению сертификата по ГОСТ Р 52249-2009.
Кроме того, можно получить помощь в регистрации товарного знака, создании макета этикетки, оформлении штрихкодов. Комплексный подход снижает административную нагрузку и позволяет сосредоточиться на основной деятельности.
