Акриловая и алюминиевая пудра – это два совершенно разных материала с различными свойствами и областью применения. Акриловая пудра – это полимерный материал, который используется для наращивания и укрепления ногтей. Она представляет собой мелкодисперсный порошок, который смешивается с мономером (жидкостью для отвердевания).

Пудра акриловая относится к косметическим средствам, алюминиевая – это вещество промышленного применения. Алюминиевый мелкодисперсный порошок, состоящий из частиц алюминия, обладает высокой теплопроводностью и огнестойкостью, поэтому используется в различных отраслях промышленности.

В зависимости от назначения для продажи материала требуются разные документы.

Особенности оценки соответствия акриловой пудры

Пудра акриловая выпускается в обращение с кодом товарной номенклатуры ЕАЭС – ТН ВЭД 3304 30 00, по российскому классификатору ОКПД2 - 20.42.13 2. Косметика попадает под действие технического регламента Таможенного союза - ТР ТС 009/2011. Формой оценки является декларирование. Сертификат на пудру оформляется только в добровольном порядке – дополнительно, для получения конкурентных преимуществ. Перед этим необходимо зарегистрировать декларацию.

Декларирование выполняет заявитель сам, используя одну их схем, предусмотренных ТР ТС 009/2011:

• 3д – используется для оценки безопасности продукции, выпускаемой серийно – срок действия декларации по этой схеме составляет 5 лет, к обязательным мероприятиям относятся тестирования образцов в лабораторных условиях, анализ состояния производства;
• 4д – используется для партии товара – срок действия не устанавливается, но ограничивается сроком пригодности косметического продукта (проводятся только исследования в лаборатории);
• 6д – схема аналогична 3д, однако, использовать ее можно только при наличии сертификата ИСО 9001, оформленного на внедренную СМК, или GMP, подтверждающего внедрение надлежащей производственной практики – срок действия декларации составляет 7 лет.

Если продукт имеет в составе наноматериалы, потребуется оформление свидетельства о гос. регистрации Роспотребнадзора (СГР). Срок действия СГР составляет 5 лет.

Российские производители должны определить, по какому ГОСТу производить продукцию, или разработать свои тех. условия (ТУ). При производстве по стандарту необходимо приобрести его официальную копию.

Например, в отношении косметических средств для моделирования и полировки ногтей действует ГОСТ 32854-2014. Поскольку в ГОСТе содержатся общие тех. условия, для установления конкретных требований к продукту нужно разработать ТУ. Разработка ТУ – лучшая практика с учетом современных тенденций. По инициативе производителя можно зарегистрировать ТУ в реестре ТУ (Банк продукции России).

После оформления обязательных документов можно дополнительно получить добровольный сертификат соответствия стандартам (например, ГОСТ 32854-2014) или ТУ. Заявитель может выделить особые свойства продукта, проверить органолептические и другие показатели качества.

Добровольная сертификация дает преимущества для торговли – формирует имидж, укрепляет доверие потребителя, повышает конкурентоспособность продукции.

Какие показатели проверяются во время исследований акрилового порошка?

Во время испытаний проверяются следующие показатели качества:

• содержание вредных веществ (формальдегид, толуол, дибутилфталат и др.) – данные вещества могут быть токсичными или вызывать раздражающее воздействие.
• прочность, адгезивные свойства;
• водородный показатель (рН);
• микробиологическая чистота (общее микробное число, отсутствие патогенных бактерий);
• токсикологические свойства (общетоксическое воздействие, кожно-раздражающее, сенсибилизирующее действие).

Основанием для выдачи декларации является протокол испытаний, который оформляется как результат проведенных исследований образцов продукта.

Для принятия декларации понадобятся:

• регистрационная документация (ИНН, ОГРН);
• описание продукции с ингредиентным составом;
• протоколы исследований, в которых указаны органолептические свойства, физико-химические и т.д.;
• контракт на поставку с сопроводительной документацией (для партии);
• документы, подтверждающие соответствие производства принципам GMP или сертификаты ИСО;
• договор уполномоченного лица;
• иное (по запросу).

Регистрирует декларацию заявитель через сервис ФГИС «Росаккредитация» с использованием ЭЦП.

Особенности оценки соответствия алюминиевой пудры

Алюминиевый порошок выпускается на рынок с кодами ТН ВЭД 7603 10 000 0 и 7603 20 000 0, ОКПД 2 24.42.21. Используется для производства пиротехнических изделий, солнечных батарей, в качестве пигментов для красок и т.д.

Сертификат на пудру алюминиевую можно только в добровольном порядке, поскольку она не подлежит обязательному подтверждению соответствия

Для испытаний можно использовать ГОСТ 5592-2022 (для пиротехнического порошка), ГОСТ 5494-95 (для алюминиевого пигментного порошка). Также могут применяться другие ГОСТы или ТУ.

Во время испытаний могут быть проверены показатели качества, выбранные заявителем, например:

• массовая доля влаги, примесей, активного алюминия;
• отсутствие посторонних включений;
• гранулометрический состав;
• насыпная плотность;
• иные показатели – в зависимости от вида и области применения материала.

Обязательным документом, необходимым для обращения продукции с химическим составом, является паспорт безопасности (ПБХВ). ПБХВ содержит информацию о химических, физических и токсикологических свойствах данного вещества, а также инструкции по его безопасному использованию, хранению, перевозке и утилизации.

Паспорт разрабатывают согласно требованиям ГОСТ 30333-2022. Документ подлежит регистрации. Срок его действия составляет 5 лет.

Требования законодательства к маркировке

Правила маркировки устанавливают профильные регламенты и ГОСТы. На этикетке (упаковке) содержатся общие сведения о продукте:

• наименование и адрес изготовителя или продавца;
• страна происхождения;
• тип, цвет пудры, иные свойства и характеристики;
• вес (объем);
• хим. состав;
• срок пригодности продукта;
• условия, в которых должен храниться товар;
• способ применения;
• знак обращения «ЕАС» (для продукции, которая попадает под ТР ТС);
• дополнительные знаки качества;
• штрих-коды и т.д.

В зависимости от назначения продукта могут быть добавлены дополнительные сведения. Отсутствие маркировки грозит штрафами по КоАП РФ (ст. 14.46).

Если нужна помощь в оформлении разрешительных документов или добровольных сертификатов, маркировке товаров, разработке этикетки и ТУ – обращайтесь в центр сертификации. Эксперты проконсультируют бесплатно и помогут на всех этапах, направляйте заявки!

Акриловая и алюминиевая пудра – это два совершенно разных материала с различными свойствами и областью применения. Акриловая пудра – это полимерный материал, который используется для наращивания и укрепления ногтей. Она представляет собой мелкодисперсный порошок, который смешивается с мономером (жидкостью для отвердевания).

Пудра акриловая относится к косметическим средствам, алюминиевая – это вещество промышленного применения. Алюминиевый мелкодисперсный порошок, состоящий из частиц алюминия, обладает высокой теплопроводностью и огнестойкостью, поэтому используется в различных отраслях промышленности.

В зависимости от назначения для продажи материала требуются разные документы.

Особенности оценки соответствия акриловой пудры

Пудра акриловая выпускается в обращение с кодом товарной номенклатуры ЕАЭС – ТН ВЭД 3304 30 00, по российскому классификатору ОКПД2 - 20.42.13 2. Косметика попадает под действие технического регламента Таможенного союза - ТР ТС 009/2011. Формой оценки является декларирование. Сертификат на пудру оформляется только в добровольном порядке – дополнительно, для получения конкурентных преимуществ. Перед этим необходимо зарегистрировать декларацию.

Декларирование выполняет заявитель сам, используя одну их схем, предусмотренных ТР ТС 009/2011:

• 3д – используется для оценки безопасности продукции, выпускаемой серийно – срок действия декларации по этой схеме составляет 5 лет, к обязательным мероприятиям относятся тестирования образцов в лабораторных условиях, анализ состояния производства;
• 4д – используется для партии товара – срок действия не устанавливается, но ограничивается сроком пригодности косметического продукта (проводятся только исследования в лаборатории);
• 6д – схема аналогична 3д, однако, использовать ее можно только при наличии сертификата ИСО 9001, оформленного на внедренную СМК, или GMP, подтверждающего внедрение надлежащей производственной практики – срок действия декларации составляет 7 лет.

Если продукт имеет в составе наноматериалы, потребуется оформление свидетельства о гос. регистрации Роспотребнадзора (СГР). Срок действия СГР составляет 5 лет.

Российские производители должны определить, по какому ГОСТу производить продукцию, или разработать свои тех. условия (ТУ). При производстве по стандарту необходимо приобрести его официальную копию.

Например, в отношении косметических средств для моделирования и полировки ногтей действует ГОСТ 32854-2014. Поскольку в ГОСТе содержатся общие тех. условия, для установления конкретных требований к продукту нужно разработать ТУ. Разработка ТУ – лучшая практика с учетом современных тенденций. По инициативе производителя можно зарегистрировать ТУ в реестре ТУ (Банк продукции России).

После оформления обязательных документов можно дополнительно получить добровольный сертификат соответствия стандартам (например, ГОСТ 32854-2014) или ТУ. Заявитель может выделить особые свойства продукта, проверить органолептические и другие показатели качества.

Добровольная сертификация дает преимущества для торговли – формирует имидж, укрепляет доверие потребителя, повышает конкурентоспособность продукции.

Какие показатели проверяются во время исследований акрилового порошка?

Во время испытаний проверяются следующие показатели качества:

• содержание вредных веществ (формальдегид, толуол, дибутилфталат и др.) – данные вещества могут быть токсичными или вызывать раздражающее воздействие.
• прочность, адгезивные свойства;
• водородный показатель (рН);
• микробиологическая чистота (общее микробное число, отсутствие патогенных бактерий);
• токсикологические свойства (общетоксическое воздействие, кожно-раздражающее, сенсибилизирующее действие).

Основанием для выдачи декларации является протокол испытаний, который оформляется как результат проведенных исследований образцов продукта.

Для принятия декларации понадобятся:

• регистрационная документация (ИНН, ОГРН);
• описание продукции с ингредиентным составом;
• протоколы исследований, в которых указаны органолептические свойства, физико-химические и т.д.;
• контракт на поставку с сопроводительной документацией (для партии);
• документы, подтверждающие соответствие производства принципам GMP или сертификаты ИСО;
• договор уполномоченного лица;
• иное (по запросу).

Регистрирует декларацию заявитель через сервис ФГИС «Росаккредитация» с использованием ЭЦП.

Особенности оценки соответствия алюминиевой пудры

Алюминиевый порошок выпускается на рынок с кодами ТН ВЭД 7603 10 000 0 и 7603 20 000 0, ОКПД 2 24.42.21. Используется для производства пиротехнических изделий, солнечных батарей, в качестве пигментов для красок и т.д.

Сертификат на пудру алюминиевую можно только в добровольном порядке, поскольку она не подлежит обязательному подтверждению соответствия

Для испытаний можно использовать ГОСТ 5592-2022 (для пиротехнического порошка), ГОСТ 5494-95 (для алюминиевого пигментного порошка). Также могут применяться другие ГОСТы или ТУ.

Во время испытаний могут быть проверены показатели качества, выбранные заявителем, например:

• массовая доля влаги, примесей, активного алюминия;
• отсутствие посторонних включений;
• гранулометрический состав;
• насыпная плотность;
• иные показатели – в зависимости от вида и области применения материала.

Обязательным документом, необходимым для обращения продукции с химическим составом, является паспорт безопасности (ПБХВ). ПБХВ содержит информацию о химических, физических и токсикологических свойствах данного вещества, а также инструкции по его безопасному использованию, хранению, перевозке и утилизации.

Паспорт разрабатывают согласно требованиям ГОСТ 30333-2022. Документ подлежит регистрации. Срок его действия составляет 5 лет.

Требования законодательства к маркировке

Правила маркировки устанавливают профильные регламенты и ГОСТы. На этикетке (упаковке) содержатся общие сведения о продукте:

• наименование и адрес изготовителя или продавца;
• страна происхождения;
• тип, цвет пудры, иные свойства и характеристики;
• вес (объем);
• хим. состав;
• срок пригодности продукта;
• условия, в которых должен храниться товар;
• способ применения;
• знак обращения «ЕАС» (для продукции, которая попадает под ТР ТС);
• дополнительные знаки качества;
• штрих-коды и т.д.

В зависимости от назначения продукта могут быть добавлены дополнительные сведения. Отсутствие маркировки грозит штрафами по КоАП РФ (ст. 14.46).

Если нужна помощь в оформлении разрешительных документов или добровольных сертификатов, маркировке товаров, разработке этикетки и ТУ – обращайтесь в центр сертификации. Эксперты проконсультируют бесплатно и помогут на всех этапах, направляйте заявки!

Воск является пластичным веществом натурального или синтетического происхождения. Его используют для изготовления свечей, косметических средств, мастик, в медицине, в качестве пищевых добавок и других целях.

Если воск относится к косметической продукции, то он попадает под действие ТР ТС 009/2011. Этот технический регламент определяет требования безопасности для косметики и парфюмерии, устанавливает порядок их госрегистрации и декларирования.

Что касается пчелиного воска, предназначенного для производства свечей, он не подлежит обязательной оценке соответствия. На него возможно оформить добровольный сертификат качества и отказное письмо.

В этой статье рассмотрим подробнее, каким образом осуществляется госрегистрация и декларирование косметических средств, для чего нужна добровольная сертификация указанного продукта.

Обязательная госрегистрация воска

Воск и восковые полоски для депиляции входят в приложение 12 к ТР ТС 009/2011. Из этого следует, что товары данной разновидности подлежат обязательной государственной регистрации перед выпуском в обращение.

Процедура проводится территориальными управлениями Роспотребнадзора, предполагает проведение комплекса лабораторных тестов по следующим параметрам:

• токсикологическим;
•  гигиеническим;
• физико-химическим и иным.

Полученные итоги испытаний вносят в протокол, после чего формируют экспертное заключение. На его основании заявителю выдают свидетельство о госрегистрации (СГР). Указанный документ получают на одно или несколько наименований, действует бессрочно. В одно СГР допустимо объединить товарные позиции с одинаковым составом и областью использования. Например, полоски для депиляции, которые отличаются только отдушкой.

Особенности декларирования воска

Обязательная декларация оформляется на все остальные косметические продукты, которые не входят в приложение № 12 к ТР ТС 009/2011 (например, воск для укладки волос). Ее наличие подтверждает безопасность косметики для потребителя.

Декларация оформляется на одно наименование, но при этом допускается включать в нее разные названия и бренды.

Обязанность по принятию и регистрации данного документа возлагается на изготовителя или импортера косметики. При оформлении декларации следует руководствоваться правилами, установленными решением Коллегии ЕЭК № 293 и Постановлением Правительства РФ № 936 от 19.06.2021.

Невыполнение этих требований влечет за собой отмену действия разрешительной документации, либо признание ее недействительной (такое решение принимает ФСА или надзорные органы).

Декларация на косметические средства действует с даты ее регистрации в едином реестре. При этом она может распространяться на товары, изготовленные с даты выпуска образцов, предоставленных заявителем на испытания. Такая возможность имеется, если дата выпуска образцов указана и в протоколе, и в самой декларации.

Согласно официальным разъяснениям ФСА, декларацию на серийный выпуск вправе зарегистрировать заявитель, не имеющий собственного производства. Это не является нарушением действующего законодательства, если товары изготавливают на территории ЕАЭС, а между заявителем и производителем заключен контракт на производство по заказу.

Обратите внимание! Разрешительная документация (СГР, декларация), оформленная на территории Российской Федерации, также действует и в других государствах Таможенного союза.

Испытания восковой косметики

Тестирование косметических продуктов выполняется исключительно в аккредитованной лаборатории. Проверку проводят в отношении следующих характеристик:

• микробиологических;
• отсутствия раздражающего воздействия на кожные покровы;
• токсичности;
• состава – определенные компоненты не могут присутствовать в косметике;
• физико-химических свойств и прочих.

Важно! Протокол составляется на каждое название косметического средства. Это важный элемент доказательной базы для подтверждения соответствия. Он является основанием для оформления декларации и сертификатов.

В соответствии с ГОСТ Р 58973-2020 протокол составляют на русском языке в бумажной или электронной форме. В него включают информацию:

• об аккредитованном испытательном учреждении, проводившем проверку;
• тестируемой продукции;
• заявителе и производителе изделий;
• полученных результатах;
• используемых методиках;
• нормативных актах, которые применялись в ходе тестирования.

Протокол подписывается руководителем аккредитованной лаборатории и экспертами, заверяется печатью.

Добровольная оценка качества продукции

Сертификация воска носит исключительно добровольный характер. Осуществляется в действующей добровольной системе, при этом оцениваются отдельные показатели, выбранные заявителем.

Проведение добровольной сертификации способствует эффективному продвижению продукта на рынке, привлечению инвестиций, укреплению доверия со стороны потребителей.

На изделия также возможно получить следующие добровольные сертификаты:

• Органик – его наличие свидетельствует о том, что косметику изготавливают по установленным правилам органического производства без использования химикатов;
• ЭКО – подтверждает безопасность товаров для экологии;
• БИО – выступает официальным подтверждением натуральности косметического продукта.

Если предприниматель планирует выпускать воск, то ему потребуется определиться, по какому нормативу он будет это делать. Для этой цели используют ГОСТ (необходимо приобрести официальную копию стандарта) или разрабатывают ТУ. При желании технические условия можно зарегистрировать в реестре ТУ (Банк продукции России).

Для повышения узнаваемости бренда предприниматели регистрируют товарный знак. Такая возможность на сегодня имеется даже у самозанятых. При этом следует учитывать, что самозанятые не смогут зарегистрировать декларацию или оформить СГР – для этого требуется статус ИП или ООО.

Для того чтобы получить на воск сертификат соответствия, декларацию или СГР, обратитесь к специалистам портала. Эксперты помогут оформить все необходимые документы для легального ведения бизнеса!

Воск является пластичным веществом натурального или синтетического происхождения. Его используют для изготовления свечей, косметических средств, мастик, в медицине, в качестве пищевых добавок и других целях.

Если воск относится к косметической продукции, то он попадает под действие ТР ТС 009/2011. Этот технический регламент определяет требования безопасности для косметики и парфюмерии, устанавливает порядок их госрегистрации и декларирования.

Что касается пчелиного воска, предназначенного для производства свечей, он не подлежит обязательной оценке соответствия. На него возможно оформить добровольный сертификат качества и отказное письмо.

В этой статье рассмотрим подробнее, каким образом осуществляется госрегистрация и декларирование косметических средств, для чего нужна добровольная сертификация указанного продукта.

Обязательная госрегистрация воска

Воск и восковые полоски для депиляции входят в приложение 12 к ТР ТС 009/2011. Из этого следует, что товары данной разновидности подлежат обязательной государственной регистрации перед выпуском в обращение.

Процедура проводится территориальными управлениями Роспотребнадзора, предполагает проведение комплекса лабораторных тестов по следующим параметрам:

• токсикологическим;
•  гигиеническим;
• физико-химическим и иным.

Полученные итоги испытаний вносят в протокол, после чего формируют экспертное заключение. На его основании заявителю выдают свидетельство о госрегистрации (СГР). Указанный документ получают на одно или несколько наименований, действует бессрочно. В одно СГР допустимо объединить товарные позиции с одинаковым составом и областью использования. Например, полоски для депиляции, которые отличаются только отдушкой.

Особенности декларирования воска

Обязательная декларация оформляется на все остальные косметические продукты, которые не входят в приложение № 12 к ТР ТС 009/2011 (например, воск для укладки волос). Ее наличие подтверждает безопасность косметики для потребителя.

Декларация оформляется на одно наименование, но при этом допускается включать в нее разные названия и бренды.

Обязанность по принятию и регистрации данного документа возлагается на изготовителя или импортера косметики. При оформлении декларации следует руководствоваться правилами, установленными решением Коллегии ЕЭК № 293 и Постановлением Правительства РФ № 936 от 19.06.2021.

Невыполнение этих требований влечет за собой отмену действия разрешительной документации, либо признание ее недействительной (такое решение принимает ФСА или надзорные органы).

Декларация на косметические средства действует с даты ее регистрации в едином реестре. При этом она может распространяться на товары, изготовленные с даты выпуска образцов, предоставленных заявителем на испытания. Такая возможность имеется, если дата выпуска образцов указана и в протоколе, и в самой декларации.

Согласно официальным разъяснениям ФСА, декларацию на серийный выпуск вправе зарегистрировать заявитель, не имеющий собственного производства. Это не является нарушением действующего законодательства, если товары изготавливают на территории ЕАЭС, а между заявителем и производителем заключен контракт на производство по заказу.

Обратите внимание! Разрешительная документация (СГР, декларация), оформленная на территории Российской Федерации, также действует и в других государствах Таможенного союза.

Испытания восковой косметики

Тестирование косметических продуктов выполняется исключительно в аккредитованной лаборатории. Проверку проводят в отношении следующих характеристик:

• микробиологических;
• отсутствия раздражающего воздействия на кожные покровы;
• токсичности;
• состава – определенные компоненты не могут присутствовать в косметике;
• физико-химических свойств и прочих.

Важно! Протокол составляется на каждое название косметического средства. Это важный элемент доказательной базы для подтверждения соответствия. Он является основанием для оформления декларации и сертификатов.

В соответствии с ГОСТ Р 58973-2020 протокол составляют на русском языке в бумажной или электронной форме. В него включают информацию:

• об аккредитованном испытательном учреждении, проводившем проверку;
• тестируемой продукции;
• заявителе и производителе изделий;
• полученных результатах;
• используемых методиках;
• нормативных актах, которые применялись в ходе тестирования.

Протокол подписывается руководителем аккредитованной лаборатории и экспертами, заверяется печатью.

Добровольная оценка качества продукции

Сертификация воска носит исключительно добровольный характер. Осуществляется в действующей добровольной системе, при этом оцениваются отдельные показатели, выбранные заявителем.

Проведение добровольной сертификации способствует эффективному продвижению продукта на рынке, привлечению инвестиций, укреплению доверия со стороны потребителей.

На изделия также возможно получить следующие добровольные сертификаты:

• Органик – его наличие свидетельствует о том, что косметику изготавливают по установленным правилам органического производства без использования химикатов;
• ЭКО – подтверждает безопасность товаров для экологии;
• БИО – выступает официальным подтверждением натуральности косметического продукта.

Если предприниматель планирует выпускать воск, то ему потребуется определиться, по какому нормативу он будет это делать. Для этой цели используют ГОСТ (необходимо приобрести официальную копию стандарта) или разрабатывают ТУ. При желании технические условия можно зарегистрировать в реестре ТУ (Банк продукции России).

Для повышения узнаваемости бренда предприниматели регистрируют товарный знак. Такая возможность на сегодня имеется даже у самозанятых. При этом следует учитывать, что самозанятые не смогут зарегистрировать декларацию или оформить СГР – для этого требуется статус ИП или ООО.

Для того чтобы получить на воск сертификат соответствия, декларацию или СГР, обратитесь к специалистам портала. Эксперты помогут оформить все необходимые документы для легального ведения бизнеса!

Газы используются в разных сферах: для отопления, выработки электроэнергии и в качестве топлива для транспорта, в медицине, пищевой промышленности и других промышленных отраслях.

В зависимости от области применения определяется разрешительный документ, который оформляется для законной реализации: сертификат соответствия на газ, декларация или регистрационное удостоверение.

Особенности проверки безопасности сжиженного углеводородного газа (СУГ)

СУГ используется на производствах, в качестве топлива для транспорта, а также для коммунально-бытового потребления. СУГ (ТН ВЭД 2711) является объектом регулирования тех. регламента ТР ЕАЭС 036/2016. Сертификат на сжиженный углеводородный газ не оформляют, для оценки соответствия проводится декларирование.

Процедура проводится по схемам, предусмотренным регламентом:

• для серийного производства – 3д, 6д. Схемы предусматривают комплекс проверок – испытания, анализ производственного состояния или оценку работы системы менеджмента качества, внедренную на производстве в соответствии со стандартом ИСО 9001;
• поставок партиями – 4д (проводятся только испытания газа).

В ходе испытаний проверяются следующие показатели:

• качество (компонентный состав): октановое число, массовая доля углеводородов, содержание примесей, концентрация оксидов азота и углерода, содержание серы;
• физико-химические свойства: плотность, вязкость, теплоемкость, температура кипения, давление, кислотность;       
• токсичность, интенсивность запаха и другие показатели, указанные в приложении к ТР ЕАЭС.

Декларация оформляется на основании протокола (ПИ), полученного только от аккредитованной лаборатории (это предусматривают схемы декларирования, установленные регламентом).

 Обратите внимание, что ПИ можно использовать, если с момента его оформления прошло не более 3 месяцев.

Тех. регламент (ст. 3, п. 8) устанавливает особые требования к наличию паспорта на каждую поставляемую партию. В паспорте должна указываться следующая информация:

• сведения о производителе (название предприятия, адрес, товарный знак);
• название продукта, основные характеристики;
• информация о наличии одоранта (примеси, придающей запах);
• нормативы и полученные во время испытаний фактические показатели;
• номер партии (серийный номер);
• даты производства и срок годности.
• дата и номер паспорта;
• подписи ответственных лиц, печать организации.

К документам, необходимым для декларирования, относятся:

• регистрационная документация заявителя;
• ГОСТ / ТУ, действующие на производстве (схемы 3д, 6д);
• договор на поставку с сопроводительными бумагами (для схемы 4д);
• сертификат ИСО (для схемы 6д);
• паспорт;
• протоколы испытаний (при наличии);
• иное.

Полный перечень документации указан в ст. 6 п. 32 настоящего тех. регламента.

Срок действия декларации на партию ограничивается сроком годности продукта (но не превышает одного года). Для серийного производства срок действия составляет три года (схема 3д) и пять лет (6д).

Особенности проверки безопасности газа природного топливного компримированного (ГПТК)

ГПТК применяется в качестве топлива для ДВС различных видов транспорта – автомобилей, ж/д транспорта, сельхозтехники и т.д. ГПТК попадает под Постановление Правительства РФ № 2425 (ПП РФ № 2425). Согласно Постановлению, необходимо оформлять обязательный сертификат на природный газ.

Схему сертификации выбирают по ГОСТ Р 53603-2020. Оценка соответствия проводится по ГОСТ 27577-2000. В ходе испытаний проверяются физико-химические свойства:

• плотность;
• вязкость;
• теплота сгорания;
• октановое число;
• концентрация углеводородов, сероводородов, меркаптановой серы, негорючих компонентов;
• массовая доля воды, механических примесей и т.д.

Согласно ГОСТ 27577-2000, избыточное давление газа при испытаниях должно соответствовать техническим требованиям, установленным в отношении газобаллонных средств заправки.

Результаты испытаний оформляются в протоколе согласно требованиям ГОСТ Р 58973-2020.

Для сертификации нужно подготовить следующую документацию:

• ИНН, ОГРН, прочую регистрационную документацию юр. лица или ИП;
• ГОСТ или тех. условия (ТУ), по которым изготавливается продукция (для серии);
• эксплуатационную, техническую документацию;
• сертификат ИСО (для серийного производства, если предусматривает схема сертификации);
• договор с производителем, если сертификат оформляет уполномоченное им лицо (для серии);
• контракта на поставку с товаросопроводительными документами, идентифицирующими партию продукции и ее размер (для партии, в т.ч. импорта);
• иные доказательства соответствия продукта стандартам.

Полный список документов, необходимых для оформления сертификата, содержится в ПП РФ № 1265 от 24.07.2021.

Особенности оценки соответствия медицинского газа

На газ медицинский сертификат не оформляют, поскольку он является лекарственным препаратом. Вся продукция мед. назначения, в т.ч. лекарственные средства, подлежат гос. регистрации в Минздраве. После процедуру регистрации орган выдает Регистрационное удостоверение (РУ).

Регулирует обращение лекарственных препаратов Федеральный закон № 61-ФЗ. Минздрав РФ регистрирует препарат на основании экспертизы, которую проводит ФГБУ НЦЭСМП – подведомственное Минздраву учреждение. Учреждение проводит экспертизу только на основании тех. задания Минздрава (не заявителя).

Заявитель должен оплатить гос. пошлину за регистрацию. Заявитель взаимодействует с Минздравом в процессе регистрации с помощью гос. портала. Процедура одинакова для российских производителей и импортеров, включает в себя два основных этапа:

• предрегистрационные процедуры;
• непосредственно – гос. регистрация.

К предрегистрационным относятся:

1. Инспекция производственной практики GMP (срок проведения составляет ориентировочно 8-10 месяцев).
2. Клинические испытания (срок проведения составляет 1-1,5 года). Обратите внимание! Для медицинских газов не проводятся клинические исследования. Вместо отчета о собственном доклиническом и клиническом исследовании в регистрационном досье можно предоставить литературный обзор имеющихся данных о применении и исследовании референтного (оригинального) препарата.
3. Биоэквивалентность. Это показатель, который оценивает, насколько два лекарственных препарата с одинаковым действующим веществом и дозировкой могут быть взаимозаменяемы без изменения эффекта лечения и риска для пациента. (срок поведения – 8-10 месяцев).
4. Формирование регистрационного досье, подготовка образцов для проведения регистрационной экспертизы. Досье представляется в виде общего тех. документа. В документ входит несколько разделов: административный, химический, фармацевтический, биологический, клинический. Подробное описание разделов содержится в ФЗ № 61. Срок процедуры составляет 2-6 месяцев.

После прохождения первого этапа проводится регистрация лекарственного препарата. По итогам экспертизы ФГБУ НЦЭСМП составляет экспертное заключение и передает его Минздраву. Если заключение положительное, орган регистрирует препарат в гос. реестре и выдает заявителю РУ. Документ подтверждает качество, медицинскую эффективность, безопасность газа.

Если лекарственное средство регистрируется впервые, РУ действует в течение пяти лет. По окончании данного периода изготовитель направляет документацию для подтверждения госрегистрации. После этого РУ выдается на бессрочный период.

Какие еще документы понадобятся для производства и реализации

Для СУГ, ГПТК и лекарственных препаратов (например, медицинского кислорода, азота и т.д.) дополнительно оформляется перечень нормативно-технической документации: тех. условия (ТУ), паспорта и другие необходимые документы. С учетом современных тенденций лучше разработать свои ТУ.

Преимущества ТУ заключается в том, что владелец получает исключительное право производить продукцию согласно разработанному нормативу, запрещать его использование без своего согласия.

Производитель может заложить в ТУ собственные показатели качества продукции, но они не должны противоречить требованиям законодательства и стандартов.

 После разработки ТУ возможна регистрация в едином федеральном реестре ТУ (Банк продукции России). Реестр ведется в соответствии с ГОСТ Р 1.18-2018, обновленным в 2023 г.

Чтобы выделить качество и получить конкурентные преимущества, производители и импортеры могут пройти добровольную сертификацию, которая проводится на соответствие ГОСТу или ТУ. Для производства лекарственных препаратов целесообразно оформить сертификат GMP. После оформления обязательной и добровольной документации, выполняется маркировка в соответствии с требованиями стандартов, тех. регламентов.

Получить помощь в оформлении необходимой документации можно у экспертов нашего Портала. Консультации бесплатные, обращайтесь!

Газы используются в разных сферах: для отопления, выработки электроэнергии и в качестве топлива для транспорта, в медицине, пищевой промышленности и других промышленных отраслях.

В зависимости от области применения определяется разрешительный документ, который оформляется для законной реализации: сертификат соответствия на газ, декларация или регистрационное удостоверение.

Особенности проверки безопасности сжиженного углеводородного газа (СУГ)

СУГ используется на производствах, в качестве топлива для транспорта, а также для коммунально-бытового потребления. СУГ (ТН ВЭД 2711) является объектом регулирования тех. регламента ТР ЕАЭС 036/2016. Сертификат на сжиженный углеводородный газ не оформляют, для оценки соответствия проводится декларирование.

Процедура проводится по схемам, предусмотренным регламентом:

• для серийного производства – 3д, 6д. Схемы предусматривают комплекс проверок – испытания, анализ производственного состояния или оценку работы системы менеджмента качества, внедренную на производстве в соответствии со стандартом ИСО 9001;
• поставок партиями – 4д (проводятся только испытания газа).

В ходе испытаний проверяются следующие показатели:

• качество (компонентный состав): октановое число, массовая доля углеводородов, содержание примесей, концентрация оксидов азота и углерода, содержание серы;
• физико-химические свойства: плотность, вязкость, теплоемкость, температура кипения, давление, кислотность;       
• токсичность, интенсивность запаха и другие показатели, указанные в приложении к ТР ЕАЭС.

Декларация оформляется на основании протокола (ПИ), полученного только от аккредитованной лаборатории (это предусматривают схемы декларирования, установленные регламентом).

 Обратите внимание, что ПИ можно использовать, если с момента его оформления прошло не более 3 месяцев.

Тех. регламент (ст. 3, п. 8) устанавливает особые требования к наличию паспорта на каждую поставляемую партию. В паспорте должна указываться следующая информация:

• сведения о производителе (название предприятия, адрес, товарный знак);
• название продукта, основные характеристики;
• информация о наличии одоранта (примеси, придающей запах);
• нормативы и полученные во время испытаний фактические показатели;
• номер партии (серийный номер);
• даты производства и срок годности.
• дата и номер паспорта;
• подписи ответственных лиц, печать организации.

К документам, необходимым для декларирования, относятся:

• регистрационная документация заявителя;
• ГОСТ / ТУ, действующие на производстве (схемы 3д, 6д);
• договор на поставку с сопроводительными бумагами (для схемы 4д);
• сертификат ИСО (для схемы 6д);
• паспорт;
• протоколы испытаний (при наличии);
• иное.

Полный перечень документации указан в ст. 6 п. 32 настоящего тех. регламента.

Срок действия декларации на партию ограничивается сроком годности продукта (но не превышает одного года). Для серийного производства срок действия составляет три года (схема 3д) и пять лет (6д).

Особенности проверки безопасности газа природного топливного компримированного (ГПТК)

ГПТК применяется в качестве топлива для ДВС различных видов транспорта – автомобилей, ж/д транспорта, сельхозтехники и т.д. ГПТК попадает под Постановление Правительства РФ № 2425 (ПП РФ № 2425). Согласно Постановлению, необходимо оформлять обязательный сертификат на природный газ.

Схему сертификации выбирают по ГОСТ Р 53603-2020. Оценка соответствия проводится по ГОСТ 27577-2000. В ходе испытаний проверяются физико-химические свойства:

• плотность;
• вязкость;
• теплота сгорания;
• октановое число;
• концентрация углеводородов, сероводородов, меркаптановой серы, негорючих компонентов;
• массовая доля воды, механических примесей и т.д.

Согласно ГОСТ 27577-2000, избыточное давление газа при испытаниях должно соответствовать техническим требованиям, установленным в отношении газобаллонных средств заправки.

Результаты испытаний оформляются в протоколе согласно требованиям ГОСТ Р 58973-2020.

Для сертификации нужно подготовить следующую документацию:

• ИНН, ОГРН, прочую регистрационную документацию юр. лица или ИП;
• ГОСТ или тех. условия (ТУ), по которым изготавливается продукция (для серии);
• эксплуатационную, техническую документацию;
• сертификат ИСО (для серийного производства, если предусматривает схема сертификации);
• договор с производителем, если сертификат оформляет уполномоченное им лицо (для серии);
• контракта на поставку с товаросопроводительными документами, идентифицирующими партию продукции и ее размер (для партии, в т.ч. импорта);
• иные доказательства соответствия продукта стандартам.

Полный список документов, необходимых для оформления сертификата, содержится в ПП РФ № 1265 от 24.07.2021.

Особенности оценки соответствия медицинского газа

На газ медицинский сертификат не оформляют, поскольку он является лекарственным препаратом. Вся продукция мед. назначения, в т.ч. лекарственные средства, подлежат гос. регистрации в Минздраве. После процедуру регистрации орган выдает Регистрационное удостоверение (РУ).

Регулирует обращение лекарственных препаратов Федеральный закон № 61-ФЗ. Минздрав РФ регистрирует препарат на основании экспертизы, которую проводит ФГБУ НЦЭСМП – подведомственное Минздраву учреждение. Учреждение проводит экспертизу только на основании тех. задания Минздрава (не заявителя).

Заявитель должен оплатить гос. пошлину за регистрацию. Заявитель взаимодействует с Минздравом в процессе регистрации с помощью гос. портала. Процедура одинакова для российских производителей и импортеров, включает в себя два основных этапа:

• предрегистрационные процедуры;
• непосредственно – гос. регистрация.

К предрегистрационным относятся:

1. Инспекция производственной практики GMP (срок проведения составляет ориентировочно 8-10 месяцев).
2. Клинические испытания (срок проведения составляет 1-1,5 года). Обратите внимание! Для медицинских газов не проводятся клинические исследования. Вместо отчета о собственном доклиническом и клиническом исследовании в регистрационном досье можно предоставить литературный обзор имеющихся данных о применении и исследовании референтного (оригинального) препарата.
3. Биоэквивалентность. Это показатель, который оценивает, насколько два лекарственных препарата с одинаковым действующим веществом и дозировкой могут быть взаимозаменяемы без изменения эффекта лечения и риска для пациента. (срок поведения – 8-10 месяцев).
4. Формирование регистрационного досье, подготовка образцов для проведения регистрационной экспертизы. Досье представляется в виде общего тех. документа. В документ входит несколько разделов: административный, химический, фармацевтический, биологический, клинический. Подробное описание разделов содержится в ФЗ № 61. Срок процедуры составляет 2-6 месяцев.

После прохождения первого этапа проводится регистрация лекарственного препарата. По итогам экспертизы ФГБУ НЦЭСМП составляет экспертное заключение и передает его Минздраву. Если заключение положительное, орган регистрирует препарат в гос. реестре и выдает заявителю РУ. Документ подтверждает качество, медицинскую эффективность, безопасность газа.

Если лекарственное средство регистрируется впервые, РУ действует в течение пяти лет. По окончании данного периода изготовитель направляет документацию для подтверждения госрегистрации. После этого РУ выдается на бессрочный период.

Какие еще документы понадобятся для производства и реализации

Для СУГ, ГПТК и лекарственных препаратов (например, медицинского кислорода, азота и т.д.) дополнительно оформляется перечень нормативно-технической документации: тех. условия (ТУ), паспорта и другие необходимые документы. С учетом современных тенденций лучше разработать свои ТУ.

Преимущества ТУ заключается в том, что владелец получает исключительное право производить продукцию согласно разработанному нормативу, запрещать его использование без своего согласия.

Производитель может заложить в ТУ собственные показатели качества продукции, но они не должны противоречить требованиям законодательства и стандартов.

 После разработки ТУ возможна регистрация в едином федеральном реестре ТУ (Банк продукции России). Реестр ведется в соответствии с ГОСТ Р 1.18-2018, обновленным в 2023 г.

Чтобы выделить качество и получить конкурентные преимущества, производители и импортеры могут пройти добровольную сертификацию, которая проводится на соответствие ГОСТу или ТУ. Для производства лекарственных препаратов целесообразно оформить сертификат GMP. После оформления обязательной и добровольной документации, выполняется маркировка в соответствии с требованиями стандартов, тех. регламентов.

Получить помощь в оформлении необходимой документации можно у экспертов нашего Портала. Консультации бесплатные, обращайтесь!