
Автоклавы – это герметичные устройства, которые используют высокую температуру, давление и пар для стерилизации материалов, инструментов. Их применяют в различных сферах: в быту для консервации продуктов, на промышленных предприятиях для обработки изделий, а также в медицинских учреждениях.
В ЕАЭС продажа и использование таких устройств требует обязательного подтверждения их безопасности. Без необходимой проверки и оформления разрешений производство, реализация и импорт этих приборов запрещается. При выявлении фактов торговли без обязательных документов предусматриваются штрафные санкции по ст. 14.43 (ч.1,2), 14.44 КоАП РФ.
Правила обязательной сертификации автоклава
Эти изделия бывают разных типов, отличаются назначением, конструкцией, емкостью, температурным режимом. Так как их эксплуатация связана с избыточным давлением, выпуск такого оборудования регулируется профильным техническим регламентом ТС 032/2013. Исключение составляют медицинские автоклавы, которые сертифицируются по другим правилам.
Формы оценки соответствия по ТР ТС 032:
- Декларирование: для приборов 1 и 2 категории, а также демонтируемых устройств с неразъемными соединениями.
- Сертификация: для изделий 3, 4 категории.
Внимание! Для определения способа проверки, предусматриваемой указанным техрегламентом, необходимо учитывать код ТН ВЭД, тип рабочей среды, которая может быть газообразной или жидкой, а также объем оборудования, уровень давления внутри системы.
Сроки действия обязательных декларации и сертификата на автоклав:
- для серийного производства – до 5 лет;
- для партии оборудования – бессрочно, но распространяется только на заявленный объем изделий.
Если автоклавы используются в медицине (ТН ВЭД - 8419 20, ОКПД2 - 32.50.12), обязательная оценка проводится в другой форме и регламентируется иным нормативным актом, а именно:
- Процедура реализуется путем государственной регистрации товара в Росздравнадзоре согласно Постановлением Правительства РФ №1416.
- По итогам проверки предпринимателю выдается регистрационное удостоверение (РУ), которое действует бессрочно.
Для оформления обязательных разрешений непременно проводятся испытания изделий в лабораторных условиях. Делегировать сбор доказательной базы и получение необходимых документов можно специалистам портала 1ОКНО.
Экспертиза продукции в лаборатории
Для оценки соответствия (декларирования, сертификации автоклавов) производитель или поставщик передает образцы в лабораторию. Во время исследований оценивается их соответствие заданным критериям безопасности нормативного акта. Так, например, по техрегламенту ТС 032 испытания проводятся с учетом возможных факторов риска, таких как:
- вибрационные нагрузки;
- взрыв или возгорание;
- повышение давления выше допустимого уровня;
- превышение температурных нормативов;
- коррозия;
- износ;
- сбои предохранительных механизмов, пр.
Лабораторные исследования включают аналитические, расчетные и эмпирические методы. Результаты испытаний фиксируются в протоколе, составленном по требованиям ГОСТ Р 58973-2020. Этот документ становится основанием для получения разрешительной документации.
Задачи добровольной сертификации автоклава
Когда предприниматель получил предписанные законом документы, есть возможность инициировать независимую оценку, чтобы подтвердить дополнительные характеристики продукции. По итогам такой процедуры выдается добровольный сертификат соответствия нормам определенного документа на срок до 3 лет.
К примеру для оценки часто заявляют госстандарты:
- ГОСТ 14106-80 – автоклавы вулканизационные;
- ГОСТ 10037-83 – строительные.
Если госстандарты не подходят, составляются, регистрируются и применяются ТУ (технические условия) или СТО (стандарты организации).
Кроме того, предприятия заказывают услуги:
- по регистрации бренда (товарного знака) в Роспатенте, чтобы защитить его несанкционированного использования третьими лицами;
- разработке этикетки;
- штрихкодированию для автоматизации товарооборота;
- оформлению добровольных сертификатов пожарной безопасности, сейсмостойкости;
- внесению продукции в реестр Минпромторга;
- разработке, внедрению и сертификации системы менеджмента (например, по ИСО 9001, ИСО 14001, ИСО 45001, пр).
Дополнительная сертификация позволяет:
- подтвердить качества продукции, выделить ее среди аналогов;
- повысить доверие покупателей, партнеров;
- участвовать в тендерах, госзакупках;
- решать разные маркетинговые задачи, например, такие как продвижение продукции на рынке.
Порядок сертификационной процедуры
Заявителю потребуется выполнить следующие шаги:
- Направить заявку экспертам портала.
- Согласовать условия сотрудничества, подписать договор.
- Подготовить комплект документов.
- Предоставить образцы товара.
- Пройти испытания, аудит состояния производства (при необходимости).
- Получить декларацию/сертификат.
- Пройти добровольную оценку (по желанию).
Документы для сертификации автоклавов
Для прохождения сертификационной процедуры заявитель предоставляет:
- заявку с описанием прибора, сведениями о производителе;
- регистрационные, учредительные документы компании (копии ИНН, ОГРН, устава);
- ГОСТ или ТУ, по которым производится оборудование;
- техническую, эксплуатационную документацию;
- контракты, инвойсы, таможенную декларацию на образцы (для импортных изделий);
- сертификат ИСО (если есть).
Также понадобятся образцы устройства для лабораторных испытаний.
В состав эксплуатационно-технической документации, которую должен подготовить производитель, входят следующие элементы:
- Расчет прочности и пропускной способности оборудования. Этот документ подтверждает надежность и эффективность работы аппаратов в различных условиях.
- Паспорт изделия. Это основной документ, сопровождающий прибор на протяжении всего срока его эксплуатации. В нем указывается назначение оборудования, область применения, технические характеристики, комплектация, а также информация о производителе.
- Технологический регламент (ТР). Включает схемы производственных процессов, которые помогают сохранить технические параметры оборудования, обеспечить его безопасность и контроль качества. Регламент подробно описывает используемые технологии, этапы производства, последовательность операций, меры безопасности, а также показатели расхода электроэнергии и других ресурсов.
- Инструкции по эксплуатации, ремонту и техническому обслуживанию. Эти материалы содержат всю необходимую информацию для потребителя: сроки службы оборудования, условия гарантийного обслуживания, перечень возможных неисправностей и способы их устранения.
- Обоснование безопасности (ОБ). Этот документ анализирует возможные риски, связанные с использованием устройства, на всех этапах его жизненного цикла. В нем также описаны меры, направленные на обеспечение безопасной эксплуатации оборудования.
Внимание! Обоснование безопасности обязательно разрабатывается для аппаратов, которые используются на опасных производственных объектах.
Где оформить сертификат на автоклав
За помощью в реализации процедуры оценки и оформления нужных разрешений обращайтесь к специалистам портала. Эксперты помогут подобрать подходящую схему проверки, подготовить документацию, провести все этапы процедуры в соответствии с требованиями законодательства.
Автоклавы – это герметичные устройства, которые используют высокую температуру, давление и пар для стерилизации материалов, инструментов. Их применяют в различных сферах: в быту для консервации продуктов, на промышленных предприятиях для обработки изделий, а также в медицинских учреждениях.
В ЕАЭС продажа и использование таких устройств требует обязательного подтверждения их безопасности. Без необходимой проверки и оформления разрешений производство, реализация и импорт этих приборов запрещается. При выявлении фактов торговли без обязательных документов предусматриваются штрафные санкции по ст. 14.43 (ч.1,2), 14.44 КоАП РФ.
Правила обязательной сертификации автоклава
Эти изделия бывают разных типов, отличаются назначением, конструкцией, емкостью, температурным режимом. Так как их эксплуатация связана с избыточным давлением, выпуск такого оборудования регулируется профильным техническим регламентом ТС 032/2013. Исключение составляют медицинские автоклавы, которые сертифицируются по другим правилам.
Формы оценки соответствия по ТР ТС 032:
- Декларирование: для приборов 1 и 2 категории, а также демонтируемых устройств с неразъемными соединениями.
- Сертификация: для изделий 3, 4 категории.
Внимание! Для определения способа проверки, предусматриваемой указанным техрегламентом, необходимо учитывать код ТН ВЭД, тип рабочей среды, которая может быть газообразной или жидкой, а также объем оборудования, уровень давления внутри системы.
Сроки действия обязательных декларации и сертификата на автоклав:
- для серийного производства – до 5 лет;
- для партии оборудования – бессрочно, но распространяется только на заявленный объем изделий.
Если автоклавы используются в медицине (ТН ВЭД - 8419 20, ОКПД2 - 32.50.12), обязательная оценка проводится в другой форме и регламентируется иным нормативным актом, а именно:
- Процедура реализуется путем государственной регистрации товара в Росздравнадзоре согласно Постановлением Правительства РФ №1416.
- По итогам проверки предпринимателю выдается регистрационное удостоверение (РУ), которое действует бессрочно.
Для оформления обязательных разрешений непременно проводятся испытания изделий в лабораторных условиях. Делегировать сбор доказательной базы и получение необходимых документов можно специалистам портала 1ОКНО.
Экспертиза продукции в лаборатории
Для оценки соответствия (декларирования, сертификации автоклавов) производитель или поставщик передает образцы в лабораторию. Во время исследований оценивается их соответствие заданным критериям безопасности нормативного акта. Так, например, по техрегламенту ТС 032 испытания проводятся с учетом возможных факторов риска, таких как:
- вибрационные нагрузки;
- взрыв или возгорание;
- повышение давления выше допустимого уровня;
- превышение температурных нормативов;
- коррозия;
- износ;
- сбои предохранительных механизмов, пр.
Лабораторные исследования включают аналитические, расчетные и эмпирические методы. Результаты испытаний фиксируются в протоколе, составленном по требованиям ГОСТ Р 58973-2020. Этот документ становится основанием для получения разрешительной документации.
Задачи добровольной сертификации автоклава
Когда предприниматель получил предписанные законом документы, есть возможность инициировать независимую оценку, чтобы подтвердить дополнительные характеристики продукции. По итогам такой процедуры выдается добровольный сертификат соответствия нормам определенного документа на срок до 3 лет.
К примеру для оценки часто заявляют госстандарты:
- ГОСТ 14106-80 – автоклавы вулканизационные;
- ГОСТ 10037-83 – строительные.
Если госстандарты не подходят, составляются, регистрируются и применяются ТУ (технические условия) или СТО (стандарты организации).
Кроме того, предприятия заказывают услуги:
- по регистрации бренда (товарного знака) в Роспатенте, чтобы защитить его несанкционированного использования третьими лицами;
- разработке этикетки;
- штрихкодированию для автоматизации товарооборота;
- оформлению добровольных сертификатов пожарной безопасности, сейсмостойкости;
- внесению продукции в реестр Минпромторга;
- разработке, внедрению и сертификации системы менеджмента (например, по ИСО 9001, ИСО 14001, ИСО 45001, пр).
Дополнительная сертификация позволяет:
- подтвердить качества продукции, выделить ее среди аналогов;
- повысить доверие покупателей, партнеров;
- участвовать в тендерах, госзакупках;
- решать разные маркетинговые задачи, например, такие как продвижение продукции на рынке.
Порядок сертификационной процедуры
Заявителю потребуется выполнить следующие шаги:
- Направить заявку экспертам портала.
- Согласовать условия сотрудничества, подписать договор.
- Подготовить комплект документов.
- Предоставить образцы товара.
- Пройти испытания, аудит состояния производства (при необходимости).
- Получить декларацию/сертификат.
- Пройти добровольную оценку (по желанию).
Документы для сертификации автоклавов
Для прохождения сертификационной процедуры заявитель предоставляет:
- заявку с описанием прибора, сведениями о производителе;
- регистрационные, учредительные документы компании (копии ИНН, ОГРН, устава);
- ГОСТ или ТУ, по которым производится оборудование;
- техническую, эксплуатационную документацию;
- контракты, инвойсы, таможенную декларацию на образцы (для импортных изделий);
- сертификат ИСО (если есть).
Также понадобятся образцы устройства для лабораторных испытаний.
В состав эксплуатационно-технической документации, которую должен подготовить производитель, входят следующие элементы:
- Расчет прочности и пропускной способности оборудования. Этот документ подтверждает надежность и эффективность работы аппаратов в различных условиях.
- Паспорт изделия. Это основной документ, сопровождающий прибор на протяжении всего срока его эксплуатации. В нем указывается назначение оборудования, область применения, технические характеристики, комплектация, а также информация о производителе.
- Технологический регламент (ТР). Включает схемы производственных процессов, которые помогают сохранить технические параметры оборудования, обеспечить его безопасность и контроль качества. Регламент подробно описывает используемые технологии, этапы производства, последовательность операций, меры безопасности, а также показатели расхода электроэнергии и других ресурсов.
- Инструкции по эксплуатации, ремонту и техническому обслуживанию. Эти материалы содержат всю необходимую информацию для потребителя: сроки службы оборудования, условия гарантийного обслуживания, перечень возможных неисправностей и способы их устранения.
- Обоснование безопасности (ОБ). Этот документ анализирует возможные риски, связанные с использованием устройства, на всех этапах его жизненного цикла. В нем также описаны меры, направленные на обеспечение безопасной эксплуатации оборудования.
Внимание! Обоснование безопасности обязательно разрабатывается для аппаратов, которые используются на опасных производственных объектах.
Где оформить сертификат на автоклав
За помощью в реализации процедуры оценки и оформления нужных разрешений обращайтесь к специалистам портала. Эксперты помогут подобрать подходящую схему проверки, подготовить документацию, провести все этапы процедуры в соответствии с требованиями законодательства.