Содержание статьи
Технические средства реабилитации (ТСР) – изделия и устройства, разработанные для компенсации нарушенных или утраченных функций организма, облегчения ухода, а также для поддержки в повседневной жизни людей с ограниченными возможностями.
Нужен ли Честный знак на средства реабилитации
Честный знак (ЧЗ) - это государственная информационная система, созданная для контроля за движением товаров от производства или ввоза до конечной реализации. С помощью ЧЗ можно отследить подлинность продукции, предотвратить продажу подделок, обеспечить прозрачность товарооборота.
Позволяет контролирующим органам, бизнесу и покупателям получать достоверную информацию.
В маркировке участвуют категории:
- трости (в том числе тактильные), костыли, опоры, поручни (ТН ВЭД 6602 00 000 0, 7326, ОКПД2 32.50.13.190, 32.50.22.128);
- ортопедические изделия, включая ортезы, комплектующие для протезов (ТН ВЭД 9021 10 100 0, ОКПД2 32.50.23.111);
- матрацы, подушки с противопролежневым эффектом для малоподвижных пациентов (ТН ВЭД 9019 10 900 9, ОКПД2 13.92.22.160);
- средства для поддержания функции выделения – устройства для сбора кала и мочи (ТН ВЭД 3006 91 000 0, ОКПД2 22.19.71.190);
- санитарные кресла-стулья для гигиенических процедур (ТН ВЭД 9401 79 000 9, ОКПД2 31.09.11.190).
При определении изделий, подлежащей идентификации в ЧЗ, необходимы коды ТН ВЭД, ОКПД 2. Также следует учитывать классификацию мед. изделий по номенклатурному справочнику Минздрава России, федеральный перечень ТСР, реабилитационных услуг (утвержден распоряжением Правительства РФ и Минтруда № 2347-р).
Что необходимо для маркировки технических средств реабилитации
Каждый участник оборота должен пройти процедуру регистрации в ЧЗ. Производители, импортеры, оптовые компании, розничные продавцы, маркетплейсы должны заказывать коды Data Matrix, наносить их на продукцию. Необходимо передавать сведения о нанесении, вводе товаров в обращение.
Продукцию, которая была ввезена или произведена, но не реализована до сентября 2024 г., можно промаркировать до конца лета 2025 г. Далее продажа немаркированных остатков будет запрещен.
Необходимо передавать информацию о любом выводе из оборота: продажа, списание, утилизация и т.д. С сентября 2025 г. требуется указывать в документах коды маркировки каждой единицы при передаче данных между участниками через ЭДО.
Для регистрации в ЧЗ потребуется:
- квалифицированная электронная подпись;
- компьютер, желательно с Windows;
- актуальные разрешительные документы (декларации, сертификаты, СГР, прочее).
В ЧЗ создается личный кабинет, подписывается соглашение с помощью электронной подписи, выбирается товарная группа, тип участника. Заполнение данных о продукции проводится в карточках товара: загружаются фото, добавляются сведения о сертификатах.
Все кассы и склады должны быть зарегистрированы в системе, указаны операторы фискальных данных.
Важно! Нарушение норм маркировки влечет серьезную ответственность. Предусмотрены штрафы: для должностных лиц – до 10 тысяч рублей, для компаний – до 300 тысяч. В случае несоблюдения правил в особо крупных размерах, сговора, нарушителю грозит до шести лет лишения свободы, штраф до 1 млн рублей.
Сертификация для маркировки ТСР Честный знак
ТСР относятся к медицинским изделиям, для которых необходимо наличие регистрационного удостоверения. Выдается Росздравнадзором. Процедура регистрации проводится в соответствии с нормами, установленными ФЗ № 323, РФ № 1416.
РУ оформляется по результатам лабораторной экспертизы. Проверка проводится по параметрам:
- ударопрочность – оценка устойчивости к падениям;
- проходимость – тестирование на преодоление порогов, неровностей;
- климатическая стойкость – испытания при разных температурах, влажности, давлении;
- транспортная прочность в условиях вибрации, ударов при перевозке;
- сопротивляемость жидкостям, дезсредствам;
- надежность конструкции – исследуются ручки, опоры, другие элементы;
- прочее.
Изделия должны отвечать требованиям ГОСТ Р 51632-2021 (распространяется на технические средства реабилитации).
ГОСТ, Технические условия (ТУ) – нормативы, на основании которых производится продукция в РФ. ТУ разрабатываются, когда товар не подпадает под действие общих стандартов или имеет уникальные особенности. ТУ создаются производителем, включают индивидуальные требования к конструкции, технологии изготовления, способам контроля, условиям эксплуатации, прочего. Для придания юридической силы документ регистрируется, используется для сертификационных мероприятий.
Добровольная оценка ТСР
Добровольная сертификация – процедура подтверждения качества товара, которая проводится по инициативе изготовителя, продавца или поставщика. В отличие от обязательной, не является требованием закона, но помогает повысить доверие со стороны потребителей, партнеров.
Оценка соответствия может выполняться по ГОСТ или ТУ.
Что дает:
- повышает привлекательность продукции на рынке, может стать аргументом при заключении договоров, при участии в тендерах, госзакупках;
- может использоваться в маркетинговых целях;
- укрепляет репутацию бренда как знак добросовестности, стремления к высоким стандартам.
Сертифицировать возможно также систему менеджмента качества предприятия. Оценка проводится по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001. Документ подтверждает, что на производстве внедрены процессы управления, которые обеспечивают стабильность качества выпускаемой продукции. Важно для участия в тендерах, госзакупках, работе с корпоративными заказчиками.
Важно! Правильная маркировка ТСР на упаковке – обязательное требование законодательства. Гарантирует потребителям доступ к необходимой информации о товаре для безопасного использования. На упаковке указываются название, условия хранения, регистрационный номер Росздравнадзора, прочее. Изделие должно сопровождаться инструкцией по применению с предупреждениями о рисках, противопоказаниях.
Специалисты портала помогут оформить необходимые документы, идентифицировать изделие по кодам ТН ВЭД, ОКПД2, пройти регистрацию в системе Честный знак для ТСР, прочих товаров. Консультации бесплатные.
