Газы используются в разных сферах: для отопления, выработки электроэнергии и в качестве топлива для транспорта, в медицине, пищевой промышленности и других промышленных отраслях.
В зависимости от области применения определяется разрешительный документ, который оформляется для законной реализации: сертификат соответствия на газ, декларация или регистрационное удостоверение.
Особенности проверки безопасности сжиженного углеводородного газа (СУГ)
СУГ используется на производствах, в качестве топлива для транспорта, а также для коммунально-бытового потребления. СУГ (ТН ВЭД 2711) является объектом регулирования тех. регламента ТР ЕАЭС 036/2016. Сертификат на сжиженный углеводородный газ не оформляют, для оценки соответствия проводится декларирование.
Процедура проводится по схемам, предусмотренным регламентом:
- для серийного производства – 3д, 6д. Схемы предусматривают комплекс проверок – испытания, анализ производственного состояния или оценку работы системы менеджмента качества, внедренную на производстве в соответствии со стандартом ИСО 9001;
- поставок партиями – 4д (проводятся только испытания газа).
В ходе испытаний проверяются следующие показатели:
- качество (компонентный состав): октановое число, массовая доля углеводородов, содержание примесей, концентрация оксидов азота и углерода, содержание серы;
- физико-химические свойства: плотность, вязкость, теплоемкость, температура кипения, давление, кислотность;
- токсичность, интенсивность запаха и другие показатели, указанные в приложении к ТР ЕАЭС.
Декларация оформляется на основании протокола (ПИ), полученного только от аккредитованной лаборатории (это предусматривают схемы декларирования, установленные регламентом).
Обратите внимание, что ПИ можно использовать, если с момента его оформления прошло не более 3 месяцев.
Тех. регламент (ст. 3, п. 8) устанавливает особые требования к наличию паспорта на каждую поставляемую партию. В паспорте должна указываться следующая информация:
- сведения о производителе (название предприятия, адрес, товарный знак);
- название продукта, основные характеристики;
- информация о наличии одоранта (примеси, придающей запах);
- нормативы и полученные во время испытаний фактические показатели;
- номер партии (серийный номер);
- даты производства и срок годности.
- дата и номер паспорта;
- подписи ответственных лиц, печать организации.
К документам, необходимым для декларирования, относятся:
- регистрационная документация заявителя;
- ГОСТ / ТУ, действующие на производстве (схемы 3д, 6д);
- договор на поставку с сопроводительными бумагами (для схемы 4д);
- сертификат ИСО (для схемы 6д);
- паспорт;
- протоколы испытаний (при наличии);
- иное.
Полный перечень документации указан в ст. 6 п. 32 настоящего тех. регламента.
Срок действия декларации на партию ограничивается сроком годности продукта (но не превышает одного года). Для серийного производства срок действия составляет три года (схема 3д) и пять лет (6д).
Особенности проверки безопасности газа природного топливного компримированного (ГПТК)
ГПТК применяется в качестве топлива для ДВС различных видов транспорта – автомобилей, ж/д транспорта, сельхозтехники и т.д. ГПТК попадает под Постановление Правительства РФ № 2425 (ПП РФ № 2425). Согласно Постановлению, необходимо оформлять обязательный сертификат на природный газ.
Схему сертификации выбирают по ГОСТ Р 53603-2020. Оценка соответствия проводится по ГОСТ 27577-2000. В ходе испытаний проверяются физико-химические свойства:
- плотность;
- вязкость;
- теплота сгорания;
- октановое число;
- концентрация углеводородов, сероводородов, меркаптановой серы, негорючих компонентов;
- массовая доля воды, механических примесей и т.д.
Согласно ГОСТ 27577-2000, избыточное давление газа при испытаниях должно соответствовать техническим требованиям, установленным в отношении газобаллонных средств заправки.
Результаты испытаний оформляются в протоколе согласно требованиям ГОСТ Р 58973-2020.
Для сертификации нужно подготовить следующую документацию:
- ИНН, ОГРН, прочую регистрационную документацию юр. лица или ИП;
- ГОСТ или тех. условия (ТУ), по которым изготавливается продукция (для серии);
- эксплуатационную, техническую документацию;
- сертификат ИСО (для серийного производства, если предусматривает схема сертификации);
- договор с производителем, если сертификат оформляет уполномоченное им лицо (для серии);
- контракта на поставку с товаросопроводительными документами, идентифицирующими партию продукции и ее размер (для партии, в т.ч. импорта);
- иные доказательства соответствия продукта стандартам.
Полный список документов, необходимых для оформления сертификата, содержится в ПП РФ № 1265 от 24.07.2021.
Особенности оценки соответствия медицинского газа
На газ медицинский сертификат не оформляют, поскольку он является лекарственным препаратом. Вся продукция мед. назначения, в т.ч. лекарственные средства, подлежат гос. регистрации в Минздраве. После процедуру регистрации орган выдает Регистрационное удостоверение (РУ).
Регулирует обращение лекарственных препаратов Федеральный закон № 61-ФЗ. Минздрав РФ регистрирует препарат на основании экспертизы, которую проводит ФГБУ НЦЭСМП – подведомственное Минздраву учреждение. Учреждение проводит экспертизу только на основании тех. задания Минздрава (не заявителя).
Заявитель должен оплатить гос. пошлину за регистрацию. Заявитель взаимодействует с Минздравом в процессе регистрации с помощью гос. портала. Процедура одинакова для российских производителей и импортеров, включает в себя два основных этапа:
- предрегистрационные процедуры;
- непосредственно – гос. регистрация.
К предрегистрационным относятся:
- Инспекция производственной практики GMP (срок проведения составляет ориентировочно 8-10 месяцев).
- Клинические испытания (срок проведения составляет 1-1,5 года). Обратите внимание! Для медицинских газов не проводятся клинические исследования. Вместо отчета о собственном доклиническом и клиническом исследовании в регистрационном досье можно предоставить литературный обзор имеющихся данных о применении и исследовании референтного (оригинального) препарата.
- Биоэквивалентность. Это показатель, который оценивает, насколько два лекарственных препарата с одинаковым действующим веществом и дозировкой могут быть взаимозаменяемы без изменения эффекта лечения и риска для пациента. (срок поведения – 8-10 месяцев).
- Формирование регистрационного досье, подготовка образцов для проведения регистрационной экспертизы. Досье представляется в виде общего тех. документа. В документ входит несколько разделов: административный, химический, фармацевтический, биологический, клинический. Подробное описание разделов содержится в ФЗ № 61. Срок процедуры составляет 2-6 месяцев.
После прохождения первого этапа проводится регистрация лекарственного препарата. По итогам экспертизы ФГБУ НЦЭСМП составляет экспертное заключение и передает его Минздраву. Если заключение положительное, орган регистрирует препарат в гос. реестре и выдает заявителю РУ. Документ подтверждает качество, медицинскую эффективность, безопасность газа.
Если лекарственное средство регистрируется впервые, РУ действует в течение пяти лет. По окончании данного периода изготовитель направляет документацию для подтверждения госрегистрации. После этого РУ выдается на бессрочный период.
Какие еще документы понадобятся для производства и реализации
Для СУГ, ГПТК и лекарственных препаратов (например, медицинского кислорода, азота и т.д.) дополнительно оформляется перечень нормативно-технической документации: тех. условия (ТУ), паспорта и другие необходимые документы. С учетом современных тенденций лучше разработать свои ТУ.
Преимущества ТУ заключается в том, что владелец получает исключительное право производить продукцию согласно разработанному нормативу, запрещать его использование без своего согласия.
Производитель может заложить в ТУ собственные показатели качества продукции, но они не должны противоречить требованиям законодательства и стандартов.
После разработки ТУ возможна регистрация в едином федеральном реестре ТУ (Банк продукции России). Реестр ведется в соответствии с ГОСТ Р 1.18-2018, обновленным в 2023 г.
Чтобы выделить качество и получить конкурентные преимущества, производители и импортеры могут пройти добровольную сертификацию, которая проводится на соответствие ГОСТу или ТУ. Для производства лекарственных препаратов целесообразно оформить сертификат GMP. После оформления обязательной и добровольной документации, выполняется маркировка в соответствии с требованиями стандартов, тех. регламентов.
Получить помощь в оформлении необходимой документации можно у экспертов нашего Портала. Консультации бесплатные, обращайтесь!
