Биологически активные добавки употребляются с пищевой продукцией или входят в ее состав. Они предназначены для восполнения организма необходимыми витаминами, микроэлементами, макроэлементами, минералами и другими полезными веществами. БАДы предотвращают заболевания и нарушения, которые могут быть спровоцированы различными факторами – стрессами, акклиматизацией, экологией.
Перед выпуском данного продукта на рынок необходимо провести обязательные исследования и подтвердить безопасность биодобавки для здоровья человека. Иногда изготовители или импортеры инициируют дополнительные испытания в добровольном порядке, чтобы выделить качество и отличительные свойства изделия.
Обзор законодательства: требования к биодобавкам
Безопасность биологических добавок подтверждается в соответствии с положениями техрегламента – ТР ТС 021/2011, регулирующего процессы производства пищевой продукции. Биодобавки относятся к специализированной группе товаров, употребляемых в пищу, поэтому для них применяется несколько иной механизм оценки соответствия, чем для обычных продовольственных товаров.
Технический регламент предусматривает проведение государственной регистрации в отношении БАД. Для этого проводятся лабораторные испытания, которые необходимы для оценки соответствия санитарно-эпидемиологических, гигиенических, микробиологических, токсикологических и других показателей товара.
Во время процедуры проверяется соответствие фактических показателей нормативам, установленным в техническом регламенте. После завершения испытаний биологически активных добавок составляется протокол и экспертное заключение, на основании которого в едином реестре Роспотребнадзора регистрируется свидетельство о госрегистрации.
Маркировка БАД
Одним из обязательных правил обращения биодобавок на рынке является маркирование знаком обращения ЕАС и нанесение на упаковку сведений, важных для потребителя. Знак ЕАС свидетельствует о том, что продукция соответствует требованиям профильного технического регламента. Обязательная маркировка включает в себя следующую информацию:
- название биологически активной добавки, состав, пищевая ценность;
- при наличии – товарный знак;
- количество, вес;
- дата упаковки продукта, сроки и условия хранения;
- сведения об изготовителе;
- назначение биодобавки;
- номер СГР и дата его выдачи;
- инструкция по применению;
- противопоказания.
Особенности маркировки продукции содержатся в ТР ТС 022/2011. Техрегламент контролирует достоверность и полноту информации, отражаемой на упаковке товаров продовольственной группы.
Особенности проведения исследований
Изготовитель не имеет право давать название, которое может ввести потребителя в заблуждение относительно происхождения, состава, идентичности, срока годности БАД. Законодательство запрещает наносить информацию о лечебном эффекте и других свойствах, которыми продукт не обладает, либо которые не были доказаны клиническими исследованиями БАД. Это процедура длительная и может занимать несколько месяцев. После прохождения проверки заявитель получает заключение, что биодобавка безопасна, выполняет свою функцию и рекомендована к употреблению в пищу.
При необходимости данные о пройденной экспертизе размещаются на упаковке. Продукт, который прошел клиническую оценку, получает конкурентные преимущества.
Процедура реализуется в обязательном порядке:
- при проведении оценочной процедуры без документов, которые служат подтверждением эффективности изделия и свидетельствуют о прохождении клинических испытаний;
- если биодобавка содержит активные компоненты нового типа;
- если изменился состав продукта, дозировка или требования профильного ТР ТС.
Экспертиза проводится для оформления СГР на каждый отдельный вид биоактивной добавки, даже если они схожи по составу, либо отличаются лишь вкусовыми свойствами.
Клинические испытания БАД не требуются:
- если заявитель предоставил документальное подтверждение о проведении необходимых тестов уполномоченными организациями РФ или страны-производителя;
- биодобавка включает компоненты в уже определенной или исследованной ранее дозировке для БАД данного типа.
Также экспертизу можно не проходить, если биодобавка содержит ранее исследованные растительные вещества, используемые на практике в дозах, назначенных для БАД.
Какие параметры оценивают?
С целью подтверждения безопасности эксперты определяют, в зависимости от типа биодобавки, содержание нитритов, нитратов, радионуклидов, пестицидов, других токсичных и опасных веществ. Также проверяются следующие показатели:
- содержание белка, жиров, сахара, кофеина, микроэлементов (Fe, Cu, Mg, Zn и т.д.);
- витаминный состав (содержание витаминов А, группы В, С, Е, РР);
- жирно-кислотный состав (проверяется для биодобавок, произведенных на жировой и растительной основе);
- окислительная порча масел и жиров.
По результатам процедуры выдается протокол испытаний БАД. В нем содержится заключение эксперта, проводившего исследования, которое включает в себя следующие сведения:
- итоги тестирования на переносимость и безопасность;
- сведения об эффективности и пользе биодобавки;
- варианты дозировки, показания к применению;
- возможные побочные эффекты и т.п.
Добровольное прохождение процедуры дает изготовителям и импортерам преимущества на рынке, повышает конкурентоспособность, дает право размещения на упаковке продукции знака «Клинически подтверждено». Этот знак соответствия является гарантией для потребителя, что качество и эффективность продукта официально доказаны.
Что требуется для прохождения экспертизы?
Для проведения обязательных и дополнительных исследований обращаются за помощью в специализированный центр. Для этого необходимо подготовить:
- заявку с кодами ТН ВЭД, ОКПД 2 и подробным описанием исследуемого товара;
- копии регистрационной документации предприятия;
- образцы для экспертизы;
- нормативно-технические документы, регламентирующие процесс изготовления продукции;
- макет этикетки с маркировочными сведениями;
- контракт на поставку, инвойс, договор уполномоченного лица – для импортных товаров.
Процедура проводится в несколько этапов:
- Анализ документации.
- Подготовка к прохождению экспертизы – отбор образцов, определение методов испытаний в зависимости от химического состава и воздействия биодобавки на организм.
- Проведение испытаний.
- Оформление протокола.
Если остались вопросы, задайте экспертам портала. Консультации предоставляются бесплатно.
