Содержание статьи
Испытания — обязательный этап оценки соответствия для подтверждения безопасности изделий. Испытания применяют, чтобы установить соответствие продукта требованиям технических регламентов Таможенного союза, государственных стандартов (ГОСТ) и санитарного законодательства.
Зачем проверять показатели токсичности
Токсикологические испытания товаров проводят для оценки содержания опасных химических соединений, их соответствия установленным нормам безопасности.
Методы проверки на токсичность определены национальными стандартами РФ, государственными стандартами (ГОСТ), методическими указаниями и руководствами, утвержденными Министерством здравоохранения РФ. Выбор конкретной методики зависит от характеристик изделия, материала, области его применения.
Примеры действующих стандартов:
- оценку токсичности кормов, комбикормов, кормовых добавок выполняют по ГОСТ 31674-2012 с применением методов биотестирования;
- показатели токсичности парфюмерно-косметических изделий определяют по ГОСТ 33506-2015. Применяют методы оценки кожно-раздражающего действия, исследования влияния на слизистые оболочки глаз, in vitro тестирования, люминесцентные бактериальные тесты.
Проверка уровня токсичности выступает обязательным условием для оформления разрешительных документов (сертификатов соответствия, деклараций, свидетельства о госрегистрации). Тестирование может включать клиническую оценку продукта. Также токсикологические тесты включены в процедуру регистрации лекарственных препаратов, медицинских товаров в Росздравнадзоре. На основании результатов исследований производителю или импортеру выдают регистрационное удостоверение (РУ).
Какие товары тестируют
Обязательному тестированию по токсикологическим показателям подлежат:
- изделия медицинского назначения - пластыри, катетеры, мед. принадлежности для диагностики и терапии;
- лекарственные препараты;
- материалы, устройства для диагностики in vitro;
- косметические, парфюмерные товары;
- детские товары - игрушки, предметы ухода за детьми, одежда, обувь;
- пищевая продукция, упаковочные материалы, контактирующие с продуктами питания;
- ветеринарные препараты, корма, кормовые добавки;
- изделия легкой промышленности, контактирующие с кожей человека - белье, текстиль, обувь;
- продукция бытовой химии - моющие средства, чистящие растворы;
- средства индивидуальной защиты - маски, перчатки, респираторы.
Отдельные методы исследования применяют в зависимости от типа продукции, области применения. Например, для медицинских изделий проводится оценка биологического воздействия на организм, для косметики исследуются кожно-раздражающие и аллергические реакции, для упаковочных материалов определяют миграционные свойства химических компонентов.
Что содержит протокол на токсичность
Стандартный протокол включает следующие сведения:
- название и реквизиты испытательной лаборатории;
- номер, дата регистрации протокола;
- полное название изделия, функции, сфера применения;
- сведения об изготовителе или заявителе;
- основание для проведения исследований - договор, заявка, приказ или техническое задание;
- ссылки на применяемые методы, стандарты, нормативные документы - ГОСТ, методические указания Минздрава;
- описание образцов продукта;
- условия диагностики - температура, влажность, используемое оборудование;
- перечень испытанных показателей, методики измерений;
- оценка эксплуатационной безопасности изделия;
- результаты проверки с указанием фактических данных, их интерпретации;
- оценка соответствия продукции установленным требованиям;
- вывод о токсикологической безопасности продукции;
- подписи ответственных лиц лаборатории, печать организации.
Протокол испытаний на токсичность вправе признать недействительным при:
- выявлении нарушений порядка проведения проверки;
- несоответствии использованных методов утвержденным стандартам;
- отсутствии необходимых сведений о продукции или недостоверности представленных результатов.
Для исключения таких рисков испытания требуется проводить в аккредитованной лаборатории с применением официально утвержденных методик и соблюдением требований действующего законодательства.
Документы для проведения проверки
Чтобы провести испытания на токсичность, от заявителя запрашивают комплект документации:
- заявку на выполнение токсикологической оценки;
- копии технических документов на продукт - технические условия, тех. описания, инструкции по применению;
- проект этикетки или упаковки - если изделие предназначено для конечного потребителя;
- образцы продукции в необходимом количестве;
- сведения о производителе или изготовителе;
- для медицинских изделий — проект регистрационного досье или технический файл в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
- сведения о составе продукции - включая процентное содержание компонентов и данные о применяемых химических веществах.
В отдельных случаях лаборатория запрашивает дополнительные документы:
- результаты предварительных исследований, подтверждающие безопасность отдельных компонентов;
- сертификаты анализа сырья;
- сведения о ранее проведенных токсикологических тестах аналогичной продукции.
От полноты и достоверности предоставленных сведений зависит правильность выбора методов проверки, а также точность интерпретации результатов. Если часть информации отсутствует (например, нет данных о составе, характеристиках или области применения), лаборатория проводит оценку по минимально доступным параметрам. В таком случае в протоколе делают специальные оговорки: "испытания проведены без учета полного состава продукции", "оценка токсикологических характеристик ограничена представленными данными" или "не исследован весь спектр потенциального воздействия компонентов на организм".
Наличие подобных пометок в протоколе может затруднить оформление разрешительных документов, поскольку подтверждение безопасности будет признано неполным.
Порядок проведения испытаний
Предприниматель вправе самостоятельно заказать проведение токсикологической проверки, обратившись напрямую в испытательную лабораторию. При самостоятельной организации процесса потребуется подобрать лабораторию с нужной областью аккредитации, грамотно сформировать комплект документов, соблюсти порядок отбора образцов и контролировать все этапы проведения тестирования. Ошибки на любом этапе могут привести к затягиванию сроков, дополнительным расходам или получению протокола с ограничениями.
Чтобы избежать рисков, поручите оформление протокола на токсичность экспертам портала 1okno.com.
Оформление протокола токсикологических испытаний через портал 1okno.com включает следующие этапы:
- клиент оставляет заявку на сайте 1okno.com или связывается с менеджером для уточнения деталей;
- специалисты уточняют характеристики продукта, перечень необходимых проверок, требования к образцам;
- подписание официального договора об оказании услуг;
- формирование пакета документов;
- организация отбора образцов. При необходимости оформляется письмо для таможни на ввоз образцов импортных товаров;
- образцы направляются в аккредитованную лабораторию для выполнения полного комплекса исследований на токсичность;
- по завершении испытаний клиент получает готовый протокол лично или через курьерскую доставку, а также в электронном формате.
Важно! При обращении через 1okno.com предприниматель получает не только качественно оформленный протокол, но и гарантию того, что документ будет принят органами сертификации, таможней и государственными ведомствами без дополнительных запросов и исправлений.
Кроме получения протокола, клиентам портала доступны услуги:
- оформление, регистрация сертификатов соответствия и декларации в реестре Росаккредитации;
- подготовка, получение СГР;
- оформление добровольных сертификатов -"ЭКО", "БИО", "Гипоаллергенно" и другие;
- получение международных сертификатов серии ISO;
- разработка нормативно-технической документации, необходимой для выпуска и реализации товара.
Документы готовятся в кратчайшие сроки. Оставляйте заявки на портале или звоните. Консультации бесплатные.
