Установлены особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения

медизделия

18.03.2020 было принято Постановление Правительства № 299, на основании которого предполагается внесение правок в Правила госрегистрациимедизделий. Кроме того, указанным нормативным актом определен перечень продукции, которая характеризуется низким уровнем потенциального риска использования и установлен упрощенный порядок их регистрации в органах Росздравнадзора.

Каких медицинских изделий коснутся изменения в отношении госрегистрации?

Указанные правки действуют в отношении:

  • бахил;
  • одноразовых масок, предназначенных для защиты органов дыхания;
  • смотровых перчаток;
  • изолирующих костюмов;
  • операционных халатов

Для указанных товаров предусмотрено проведение регистрации в максимально сжатые сроки.

Предполагаемые меры обусловлены необходимостью оперативного ввода в обращение товаров, препятствующих распространению инфекционных болезней. 

Как будет проводиться госрегистрация отдельных видов медицинской продукции?

В соответствии с принятыми корректировками, предполагается, что с момента поступления в Росздравнадзор первичного пакета документации от заявителя должно пройти не более 5 дней. В перечень документов входит:

  • техническая и эксплуатационная документация;
  • описание изделий с цветными фотографиями;
  • договор на поставку;
  • опись.

Следует учесть, что уполномоченный орган не имеет права требовать у заявителя дополнительные документы.

После этого в течении 150 дней предприниматель должен направить в органы Росздравнадзора полный пакет документации на продукцию и приложить к нему в обязательном порядке протоколы испытаний (технических, клинических, токсикологических). 

Обратите внимание! Если в Росздравнадзор будут поданы недостоверные сведения или же неполный пакет документов, то предпринимателю потребуется дополнительно потратить время на устранение недостатков. Следовательно, чем быстрее будет подготовлена документация, тем быстрее производителю или импортеру удастся получить регистрационное удостоверение (РУ). 

Если появились вопросы по поводу госрегистрации отдельных видов медизделий, обратитесь за помощью к экспертампортала. Поможем в срокподготовить пакет документов для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора и пройти установленный перечень испытаний.

Консультации предоставляются бесплатно!

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.