Помимо стандартных сертификационных процедур, действующих в таможенном союзе и РФ, для отдельных товарных групп предусмотрены специальные проверки. Для изделий медицинского назначения обязательным условием является регистрация через Росздравнадзор, получение регистрационного удостоверения. Чтобы официально подтвердить, что ваши товары не подпадают под такое требование, можно заказать отказное письмо Росздравнадзора.
Что такое отказное письмо Росздравнадзора и кому оно нужно
Информационные (отказные) письма являются специальным документом в сфере сертификации. Они подтверждают, что продукция не подпадает под обязательные сертификационные перечни РФ и Таможенного союза, может легально производиться, поставляться и продаваться без получения разрешительных бланков. Следовательно, через Росздравнадзор можно заказать бланк, подтверждающий отсутствие необходимости проходить регистрационные процедуры и оформляться удостоверение.
Чтобы получить указанный документ, могут потребоваться следующие проверки:
- изучение документации заявителя и изготовителя, в которых раскрыты идентификационные признаки и описание товаров, их функциональные характеристики и сфера применения;
- идентификация продукции по названию и признакам, кодам ОКПД2 и ТН ВЭД;
- лабораторные тесты и исследования, если по документам и признакам невозможно определить соответствие сертификационным перечням.
Указанные мероприятия нужно пройти до обращения в Росздравнадзор. Для этого можно обратиться в аккредитованный центр, где будет проведена документальная или лабораторная проверка. Результаты изучения будут направлены в государственное ведомство для оформления отказного письма.
Из указанных выше правил следует, что документ может потребоваться изготовителям, продавцам, поставщикам (импортерам) медицинской продукции или товаров двойного назначения. Претензии об отсутствии регудостоверений могут предъявлять специалисты ФТС, других надзорных и контролирующих служб. Следовательно, показав официальное информационное письмо, вы снимете все замечания при таможенном оформлении, при проверках в торговых и фармацевтических точках.
Как получить отказное письмо Росздравнадзора
Для получения отказного письма можно воспользоваться помощью экспертов портала «1ОКНО». Для этого предпринимателю потребуется подать заявлением установленного образца, приложить запрашиваемые сведения и документы. При этом важно предоставить подробное описание товара и полный комплект документации, которые необходимы для правильной идентификации заявленного объекта.
Данный документ выдается на продукцию, которая не подлежит обязательной регистрации в Росздравнадзоре, то есть ее выпуск, импорт и реализация могут осуществляться без регистрационного удостоверения. Решение о выдаче отказного письма принимается по результатам анализа предоставленной заявителем документации и действующего законодательства.
Ответы на вопросы пользователей
Подтвердить подлинность отказного письма Росздравнадзора можно одним из следующих способов:
- обратиться в уполномоченный орган и получить необходимый документ;
- прибегнуть к услугам нотариуса;
- сделать это самостоятельно – в этом случае на документе ставится печать организации, указывается надпись «копия верна», подпись и расшифровка подписи.
Если у вас для определенных целей требуют заверенный Росздравнадзором дубликат ОП (может потребоваться при перемещении грузов через таможенную границу, для участия в тендерах и иных целей), обратитесь к команде портала «1ОКНО». Сотрудники помогут в сжатые сроки и по приемлемой стоимости получить разъяснительную документацию.
Если вам необходимо получить отказное письмо Росздравнадзора на продукцию, собственником которой не являетесь, то в этом случае в пакет документов, которые подаются с заявкой, потребуется включить копию договора с уполномоченным лицом. Кроме того, получить ОП можно и по доверенности, оформленной надлежащим образом (доверитель должен иметь полномочия по получению разрешительной документации и совершению иных действий в процессе оформления).
Подробнее о том, как выдается ОП от Росздравнадзора или других уполномоченных органов можно узнать у экспертов портала «1ОКНО». Консультации по всем вопросам предоставляются бесплатно!
Декларации и сертификаты на различные виды продукции регистрируются в единых реестрах ФСА (Федеральной службы по аккредитации). А для отказных писем общегосударственный учет не ведется.
Проверить подлинность данного документа Росздравнадзора разъяснительного характера заинтересованное лицо может, подав запрос в его территориальное управление или сертификационный орган, который его выдал. В специализированных организациях осуществляется внутренний учет, который содержит информацию о выданных информационных письмах и официальных разъяснениях.
Если у вас возникла необходимость проверить отказ Росздравнадзора в проведении регистрации изделий, воспользуйтесь помощью сотрудников портала «1ОКНО».
Этот документ понадобится получить предпринимателям, которые планируют выпускать, импортировать или продавать изделия двойного, но не медицинского назначения. Это своего рода аргументированный отказ в проведении государственной регистрации товаров, который дает право осуществлять коммерческую деятельность с товаром в рамках закона без оформления регистрационного удостоверения (РУ).
ОП может потребоваться, если субъект предпринимательской деятельности желает участвовать в коммерческих и государственных закупках, планирует ввозить продукцию в РФ из других стран и хочет избежать вопросы со стороны таможенных инспекторов, при заключении крупных сделок и в других ситуациях. Узнать подробнее о том, как получить документ можно у консультантов портала «1ОКНО».
Этот документ не относится к числу обязательных, он оформляется исключительно по инициативе предпринимателя (производителя, продавца или импортера) на изделия, не подлежащие госрегистрации в уполномоченном органе. В то же время, наличие отказного письма Росздравнадзора позволяет:
- беспрепятственно перемещать через таможенную границу заданные товары;
- принимать участие в тендерах;
- наладить сотрудничество с крупными компаниями на выгодных условиях;
- без проблем проходить проверки со стороны контролирующих органов.
Именно поэтому многие субъекты хозяйствования заинтересованы в получении ОП на свою продукцию.
Стоимость отказного письма определяется индивидуально в каждом конкретном случае с учетом следующих факторов:
- специфики продукции и формы ее выпуска;
- перечня наименований, на которые требуется получить официальный отказ в государственной регистрации Росздравнадзором;
- необходимости проведения испытаний товаров – они требуются, если возникают непреодолимые сложности с идентификацией изделий, или отсутствуют материалы, на основании которых принимается решение о выдаче ОП.
Уточнить стоимость услуг по оформлению отказного письма Росздравнадзора можно у консультантов портала «1ОКНО». Для этого необходимо предоставить детальное описание изделий и нормативно-техническую документацию (НТД).
