Регистрационное удостоверение (сокр. – РУ) – это официальный документ, который оформляется на продукцию медицинского назначения. РУ подтверждает, что товар зарегистрирован в Росздравнадзоре или в Минздраве, если речь о лекарственном препарате, а сведения внесены в государственный реестр.
Оформление регистрационного удостоверения необходимо для признания соответствия мед. изделий, препаратов установленным требованиям безопасности, а также для законной реализации на территории страны.
Рассмотрим подробнее, как получить документ согласно положениям действующего законодательства и как продлить регистрационное удостоверение при необходимости.
Что называют медицинским изделием?
Статья № 38 Федерального закона № 323 информирует, что к таким товарам относятся разные объекты, применяемые в медицинских целях и предназначенные по заявлению производящей компании для профилактических, диагностических, лечебных целей, восстановления и контроля состояния организма, физиологических функций, иных назначений. В числе таких товаров:
- инструменты;
- оборудование;
- аппаратура;
- приборы;
- материалы;
- программное обеспечение и т.д.
Частью 4 статьи 38 того же закона регламентировано, что на территории РФ допустим оборот медицинских средств, зарегистрированных в установленном порядке. Порядок осуществления госрегистрации зафиксирован в ПП № 1416 с изменениями на 24 ноября 2020 года.
Обращение лекарственных средств в России регулирует ФЗ № 61 от 12. 04. 2010 г. Согласно его содержанию, производство, хранение, транспортировка, импорт и экспорт препаратов, продажа, применение и утилизация может осуществляться исключительно после регистрации в соответствующем федеральном органе исполнительной власти - Минздраве.
Для чего требуется оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия?
Данный вид товара является потенциально опасным из-за высокого риска нанести вред здоровью человека. По этой причине во всем мире осуществляется строгий контроль критериев качества, безопасности таких изделий, а также их производства. Он проводится на государственном уровне в виде госрегистрации.
В ходе регистрационного процесса устанавливается соответствие изделия предъявляемым к нему требованиям эффективности и качества. Допуск к обращению на рынке получает только продукция, зарегистрированная на основании протокола испытаний. В этот документ вносятся результаты исследований продукции на токсикологию и радиологию, а также клинических тестирований.
Классы риска
Процедура регистрации может отличаться в зависимости от класса потенциальной опасности медизделия. Среди классов риска выделяют:
- низкий 1 – одежда медицинская, бахилы, маски, перчатки, изделия для мобилизации конечностей и прочее;
- средний 2а – аппараты УЗИ, перевязочные материалы, шприцы, иглы, составы для стоматологической практики, массажное оборудование, инкубаторы для младенцев, автоклавы и т.д.;
- повышенный 2б – МРТ, ИВЛ, томографы, лазеры и др.
- высокий 3 – электрокардиостимуляторы, аппараты для гемодиализа, шовный материал, изделия с лекарственным средством и прочее.
Регистрация продукции медицинского назначения
Ранее, следуя национальным стандартам, процедура проходила в несколько этапов:
- Подготовка – формирование набора необходимых документов. Передача образца продукции в лабораторию для проведения технических и токсикологических исследований. Включение результатов в регистрационное досье. Установление и присвоение класса опасности, определение вида по номенклатурному справочнику.
- Завершающая часть – передача заключения о проведении клинических тестирований в Росздравнадзор. Принятие решения по рассматриваемому делу, выдача РУ.
Как правило, срок прохождения всех мероприятий составлял 4-5 месяцев. Важно подчеркнуть, что сроки проведения необходимых исследований законодательством не регламентировались, поэтому могли затянуться из-за сложности изделия, новизны разработки или иных причин.
С начала 2022 года отечественный рынок медицинских изделий практически полностью перешел в общую систему Евразийского экономического союза. Это значит, что контроль обращения такой продукции будет в дальнейшем осуществляться по законодательству ЕАЭС.
Важно, что замена или продление регистрационного удостоверения, ранее полученного по российским нормам, не требуется. Документ будет считаться действительным до окончания обозначенного в нем срока – даже если он не установлен, т. е. неограничен.
Особенности оформления РУ по новым правилам ЕАЭС
Теперь регистрация товаров медицинской направленности осуществляется по единому стандарту, действующему на территории Союза. Речь идет о правилах регистрации и опытов на безопасность, качество и эффективность изделий, которые были утверждены решением совета ЕЭК № 46.
Следуя этим правилам, заявителем на госрегистрацию может стать производитель (резидент страны-участницы ЕАЭС) или представляющее его лицо с полномочиями, также являющееся резидентом государства-члена ЕАЭС.
Сама регистрационная процедура может быть организована в одном из союзных государств (на выбор заявителя) на основании результатов проведенных экспертиз и согласования полученного заключения.
Отметим, если производитель планирует заниматься реализацией мед. продукции в рамках одной страны-члена ЕАЭС, достаточно получить удостоверение согласно национальному законодательству этого государства. При обороте продукции по всей территории Союза регистрационную процедуру проходят по новым Правилам.
Процедуры регистрации по требованиям РФ и ЕАЭС практически идентичны. В обоих случаях предполагается подача заявки, организация установленных исследований заявленного товара, оформление подтверждающей документации с внесением данных в специальный регистр. При этом важно отметить, что контроль по новым правилам более строгий, так как учитывает требования к качеству и безопасности продукции, согласованные и предъявляемые сразу всеми государствами-членами ЕАЭС в комплексе.
Возникли вопросы, нужна помощь в оформлении РУ? С готовностью предоставим бесплатную консультацию, поможем пройти процедуру в рамках закона.
