Содержание статьи
Ларингоскоп – это медицинский инструмент, который используется для осмотра гортани и нижних дыхательных путей в целях диагностики заболеваний. Как и все изделия мед. назначения, ларингоскопы подлежат обязательной гос. регистрации перед тем как попадут в обращение на рынок. Процедуру проводит Росздравнадзор. За торговлю без регистрационного удостоверения на ларингоскоп (далее – РУ), которое выдается по результатам анализа документации и испытаний, компания несет ответственность, предусмотренную статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ, а в некоторых случаях – статьей 238.1 УК РФ.
Обзор законодательной базы
Согласно ст. 38 ч. 4 Федерального Закона РФ № 323-ФЗ, действующему в части охраны здоровья населения РФ, оборот продукции мед. назначения разрешен только при наличии РУ, которое выдается Росздравнадзором.
Процедура гос. регистрации заключается в выполнении следующих действий:
- анализ полноты и актуальности подготовленного заявителем регистрационного досье, достоверности результатов экспертизы;
- испытания на токсикологию и оценку клинической эффективности;
- технические испытания;
- оформление экспертного заключения, на основании которого выдается РУ.
Гос. регистрация и исследования мед. изделий в РФ проходят в соответствии с порядком, установленным Правительством РФ 17.12.2012 г. в Постановлении № 1416.
Оформить РУ можно и в рамках законодательства ЕАЭС – согласно Решению № 46 Совета ЕЭК, принятому 12.02.2016 г.
РУ оформляется на специальном бланке, форма которого утверждена Росздравнадзором 16.01.2013 г. в Приказе № 40-Пр/13.
Документ действует бессрочно и подтверждает, что товар мед. назначения:
- соответствует нормам качества;
- является эффективным и не представляет опасности для здоровья потребителя, его применение по назначению не сопряжено с рисками;
- может выполнять функции, заявленные в НТД производителя (нормативно-технической документации).
ВАЖНО! После прохождения регистрации изготовители и импортеры обязаны промаркировать товар. Для этого потребуется разработать этикетку с маркировочной информацией. За отсутствие маркировки хозяйствующие субъекты будут привлечены к ответственности по КоАП РФ.
Этапы прохождения регистрации
Для организации производственного процесса изготовитель должен разработать полный комплект необходимой НТД, требованиям которой будет отвечать выпускаемый мед. инструмент и технология ее производства, а также эксплуатационных документов.
Если на товар нет подходящего стандарта или необходимо конкретизировать требования к изделию, установленные ГОСТом, потребуются собственные тех. условия (ТУ).
Также на производство разрабатывают технологические регламенты, чертежи и т.д.
Изготовители и импортеры должны сформировать для передачи в Росздравнадзор регистрационное досье.
Процесс подготовки досье и прохождения регистрации состоит из следующих этапов:
- Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет документацию:
- заявление;
- свидетельства ИНН, ОГРН, устав, выписку из ЕГР и прочие документы, подтверждающие законность деятельности;
- справку о мед. изделии;
- акт о прохождении квалификационных испытаний.
-
Проводятся лабораторные испытания. Для их организации потребуются:
- заявка;
- заверенная копия ТУ изготовителя;
- справка о мед. изделии;
- инструкции по применению/эксплуатационные руководства;
- фото общего вида ларингоскопа и маркировки;
- образцы для исследований в количестве, установленном профильным стандартом.
Если предусмотрен сравнительный анализ поставляемого мед. инструмента с аналогом, ранее зарегистрированным, потребуется приложить к заявке составленную таблицу, в которой будут сравниваться основные параметры и характеристики.
При отсутствии таблицы товар должен будет пройти клинические исследования, что значительно увеличит срок проведения гос. регистрации.
- Предприниматель комплектует досье для отправки в регистрирующий орган (Росздравнадзор):
- подготавливает документацию, перечисленную в пунктах 1-2;
- записывает на CD-диск электронные варианты заявления, фото и документации.
Также заявитель должен уплатить гос.пошлину и приложить к досье оригинал квитанции об уплате (размер пошлины зависит от класса опасности изделия – то есть риска, возможного при использовании его по назначению).
После подготовки всех данных составляется опись указанных документов.
Добровольная сертификация ларингоскопов
После оформления РУ можно получить добровольно сертификат, который дополнительно подтвердит качество ларингоскопа. Проверка заключается в прохождении исследований в лабораторных условиях на соответствие выбранных заявителем показателей требованиям НТД (ГОСТ / ТУ).
Наличие добровольного сертификата дает возможность:
- продемонстрировать на рынке уникальные свойства инструмента;
- расширить рынки сбыта и повысить прибыльность компании;
- создать репутацию и занять лидерские позиции на отечественном рынке;
- повысить конкурентоспособность;
- получить иные преимущества.
Также можно сертифицировать производство по стандартам ИСО. Процедура предусматривает внедрение систему менеджмента качества (сокращенно – СМК) с последующим оформлением сертификата, подтверждающего соответствие стандартам ИСО, к примеру:
- универсальному для всех производств – ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
- для выпуска товаров мед. назначения – ГОСТ ISO 13485-2017.
Наличие сертифицированной СМК дает возможность:
- оптимизировать технологические процессы;
- сократить нецелевые расходы и показатели производственного брака;
- обеспечить стабильность производства продукции надлежащего качества, безопасной для здоровья человека, и т.д.
Также добровольно возможно оформление отказного письма (или отрицательного решения по заявке), которое свидетельствует об отсутствии продукции в перечнях тех. регламентов ТР ТС, Постановлений, Решений и иных НПА, требующих обязательной сертификации/декларирования в рамках ЕАЭС или по национальным требованиям РФ.
Несмотря на то, что документ качества не подтвердит, он поможет избежать спорных ситуаций с представителями ФТС при ввозе продукта в РФ.
Если появились вопросы или нужна помощь в оформлении РУ и иных документов – обращайтесь, консультации бесплатные!
