Медицинские изделия не входят в перечни товаров, подлежащих оценке на соответствие техническим регламентам ЕАЭС или проверке в национальной системе РФ. Поэтому на матрасы, которые используются в больницах, не оформляются обязательные декларации и сертификаты. Согласно Федеральному Закону № 323 от 21.11.2011 для легального производства и реализации продукции необходимо подтвердить ее безопасность путем государственной регистрации в Росздравнадзоре. В результате процедуры изготовителю выдают регистрационное удостоверение на матрас (РУ).
Нормативно-техническая документация
Матрасы медицинского назначения в основном применяются для предотвращения образования пролежней у лежачих больных. Такие изделия можно изготавливать на основании ГОСТ Р 57769-2021. Согласно стандарту противопролежневое покрытие на кровать бывает:
- детским, взрослым или бариатрическим по размеру и весу пациента;
- с латексным, гелевым, пенополиуретановым, водяным, воздушным или иным наполнителем;
- ячеистым или балонным по типу воздушных или водяных камер.
Если ГОСТ не подходит для выпускаемой на предприятии продукции, то производитель должен разработать технические условия (ТУ). Документ содержит сведения о материале наполнителя и поверхности, особенностях конструкции, требованиях к качеству и безопасности.
Нормативная база для государственной регистрации матрасов
Процедура оформления регистрационного удостоверения (РУ) проводится в соответствии с несколькими нормативными актами:
- ПП РФ № 1416 от 27.12.2012. Постановление содержит национальные правила, по которым можно зарегистрировать медицинские товары для их реализации в России.
- Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016. В нормативе указаны единые требования к проведению процедуры в странах ЕАЭС.
- ПП РФ № 430 от 03.04.2020. Документом закреплено право до 01.01.2025 получать РУ на партию продукции по упрощенной схеме.
Чтобы получить на противопролежневый матрас регистрационное удостоверение, обязательно проводят лабораторные испытания образцов, объем которых зависит от класса риска медицинского изделия. Его определяют по идентификационным признакам, изложенным в Приказе Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012.
Особенности процедуры регистрации
Оформление РУ требует обязательного проведения лабораторной экспертизы. Согласно Приказу Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 продукцию необходимо оценить по следующим параметрам:
- техническим (проверяют качество и общую безопасность);
- токсикологическим (исследуют химический, биологический и микробиологический состав);
- клиническим (определяют эффективность изделия).
По результатам испытаний эксперты аккредитованной лаборатории составляют протоколы, которые производитель включает в регистрационное досье.
Производители товаров медицинского назначения обязаны также обеспечить контроль технологических этапов. Для этого на основании ПП РФ № 135 от 09.02.2022 на предприятии внедряют систему менеджмента качества (СМК) по нормам, указанным ГОСТ ISO 13485-2017. СМК способствует повышению качества выпускаемых изделий. При желании изготовитель может пройти добровольную сертификацию ИСО, подтверждающую эффективность СМК.
Алгоритм регистрации матрасов
Регистрацию медсредств проводят до запуска товаров в производство или до ввоза на таможенную территорию РФ. Процедура продолжается несколько месяцев и состоит из следующих этапов:
- подготовка макета регистрационного досье;
- лабораторные испытания образцов;
- формирование досье;
- анализ документации изготовителя Росздранадзором;
- экспертиза качества и безопасности медицинского средства;
- оформление, регистрация в едином реестре и выдача удостоверения.
При несоответствии изделия установленным нормам или предоставлении неполной информации о продукте досье отправляется на доработку. Чтобы с первого раза пройти процедуру, лучше обратиться за помощью к экспертам сертификационного центра.
Формирование регистрационного досье
Для оформления РУ заявитель представляет следующую документацию:
- копии ИНН, ОГРН;
- описание матраса (наименование, материл, наполнитель, фото, код ТН ВЭД);
- ГОСТ или ТУ;
- руководство по эксплуатации;
- документы на производственные помещения;
- контракт на поставку для импорта;
- сертификат СМК (при наличии).
Полный перечень документации будет сформирован сотрудниками сертификационного центра на предварительной консультации.
Добровольная оценка качества медизделий
После получения РУ предприниматель вправе оформить добровольный сертификат качества на соответствие изделия ГОСТу или ТУ. Заявитель определяет такие критерии проверки, которые помогут:
- выделить продукцию предприятия среди аналогичных товаров конкурирующих фирм;
- привлечь внимание потребителей и партнеров по бизнесу;
- участвовать в государственных закупках;
- повышать уровень продаж и доходов компании.
Добровольный сертификат на противопролежневые конструкции действителен от 1 года до 3 лет.
Остались вопросы? Воспользуйтесь формой для обратной связи на портале, чтобы уточнить нюансы процедуры оформления РУ. Консультации бесплатные!
