Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Согласно законодательству РФ, все медицинские изделия - приборы, оборудование, лекарственные препараты -  проходят обязательную проверку в Росздравнадзоре. Процедура оценки соответствия состоит из двух этапов:

• включение в Государственный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий, при условии успешного прохождения предусмотренных испытаний и оформления РУ;
• проведение процедуры декларирования по ПП РФ 982 (ГОСТ Р). 

На основании регистрационного удостоверения (РУ) оформляется декларация ГОСТ Р.  Без данной документации запрещается производить, реализовывать и поставлять медоборудование на территорию страны. Игнорирование требований законодательства приводит не только к административной (штрафы, изъятие продукции и приостановка деятельности компании), но также к уголовной ответственности – в том случае, если изделия поставлялись без обязательных разрешений, и их эксплуатация привела к травмированию или смерти пользователей. 

Классификация медицинского оборудования

Медоборудование – это широкая группа изделий, которая классифицируется по нескольким признакам. Выделяют три основных класса медтехники: лабораторно-диагностическое, лечебное и реабилитационное. По своему назначению устройства разделяют на: 

• инструменты – режущие, зондирующие, механизированные и прочее; 
• медицинские устройства для кабинетов – стоматологических, зубопротезных, диагностических и т.д.; 
• измерительные приборы; 
• оборудование для стерилизации и дезинфекции; 
• предметы по уходу за больными; 
• и многое другое. 

На все вышеперечисленные устройства необходимо оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие и получить декларацию соответствия ГОСТ Р. Кроме этого, медицинские изделия классифицируются по классу риска. К первому (самому низкому) относятся различные измерительные приборы, а во второй включена лабораторная техника (2а), аппараты для искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и другая специализированная медтехника (2б). К третьему классу риска относят имплантаты, эндопротезы и подобные изделия. 

Требования законодательства

Процедура внесения медоборудования в Единый реестр регламентируется Приказом Минздрава РФ №737 от 14 октября 2013 года с учетом требований ПП РФ №1416 от 27 декабря 2012 года. Прохождение процедуры регистрации подтверждает наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие (РУ), которое включается в пакет документации для проведения декларирования по ГОСТ Р согласно ПП РФ №982 от 01 декабря 2009 года.

Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором после проведения ряда процедур – таких, как клинические испытания, утверждение типа средств измерения и прочее (в зависимости от вида и назначения приборов). Процесс достаточно сложный и требующий досконального знания действующего законодательства РФ. Поэтому разумнее всего обратиться за помощью к квалифицированным экспертам портала «1ОКНО». 

Стоит обратить внимание, что РУ оформляется абсолютно на все, что имеет отношение к медицине, вплоть до мебели, которая устанавливается в больницах и поликлиниках.

Следует отметить, что РУ выдается бессрочно и в дальнейшем его переоформление не потребуется. Декларация ГОСТ Р же оформляется сроком на 1 -3 года.

Что нужно для прохождения сертификационных мероприятий?

Для оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия и регистрации декларации, от заявителя потребуется:

• копии устава компании, банковские реквизиты; 
• данные о госрегистрации (ОГРН); 
• сведения о постановке на налоговый учет (ИНН);
• описание товара (также необходимо его фото со всеми входящими компонентами, веществами и материалами, определяющими целевое использование прибора); 
• нормативно-технические документы российского производителя (ГОСТы и ТУ);
• при необходимости – лицензия на осуществление деятельности; 
• если требуется – утверждение типа средств измерения; 
• при наличии – проект плана клинических испытаний, документальные свидетельства клинической эффективности и т.д.;
• протоколы испытаний, включая токсикологические исследования; 
• для импорта – представительский контракт, доверенность на представителя, спецификация, инвойс, спецификация и другое.

Более подробный список документов зависит от вида и назначения оборудования, составляется после рассмотрения заявки. 

Этапы оформления декларации ГОСТ Р

После получения РУ проводится обязательное декларирование товаров медицинского назначения, среди которых перчатки, бинты и прочие подконтрольные объекты ПП РФ 982. Процедура состоит из таких этапов как:

• обращение в орган по сертификации;
• идентификация товара и выбор схемы процедуры;
• документальная проверка предоставленных данных;
• отбор образцов и проведение лабораторных исследований;
• производственная экспертиза (в зависимости от схемы). 

По итогам проведенных проверок принимается решение о выдаче либо об отказе в оформлении декларации. 

Также по желанию заявителя можно оформить добровольный сертификат, обеспечивающий дополнительные преимущества в процессе ведения коммерческой деятельности. Для уточнения полного перечня документов, необходимых конкретно для вашей продукции, – обращайтесь к экспертам портала «1ОКНО» по телефону или онлайн на сайте. Все консультации бесплатные.