Шприц является одноразовым стерильным медицинским инструментом, который представлен в виде небольшого по размеру цилиндра с поршнем, а также иглой для проведения инъекций. Поскольку подобного рода изделия непосредственно контактируют с телом человека, они должны быть полностью безопасными и не причинять вреда здоровью.
Именно поэтому производитель указанной разновидности товаров в обязательном порядке должен подтвердить их соответствие установленным требованиям. Проверка уполномоченным органом проводится в отношении продукции медицинского назначения, которая впервые поступила в обращение на территории России.
Что представляет собой регистрационное удостоверение?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора является официальным документом, который выдается по результатам успешного прохождения комплекса исследований (токсилогических, клинических, технических) в отношении лекарственных препаратов, средств, изделий, аппаратов и оборудования, которые применяются в медицине. Для его оформления потребуется немало времени – около 1 года.
Без этого документа вы не сможете на законных основаниях выпускать, ввозить на территорию РФ и продавать одноразовые шприцы. К тому же, предпринимателю понадобится пройти декларирование этой разновидности продукции. Только после того, как вы получили на шприц регистрационное удостоверение, имеется возможность заказать декларацию ГОСТ Р. Необходимость оформления этого документа предусмотрена положениями Постановления Правительства № 982 от 01.12.2009.
Для этого следует воспользоваться услугами специалистов портала. Мы поможем в кратчайшие сроки оформить требуемые разрешения с минимальными затратами.
Отсутствие обязательных разрешительных документов является основанием для привлечения нарушителей к административной ответственности (штраф, изъятие товаров). А если при использовании не прошедших проверку медицинских инструментов или препаратов был причинен вред здоровью людей, виновных лиц могут привлечь и к уголовной ответственности.
Порядок оформления регистрационного удостоверения на шприцы
Для получения указанного документа субъекту предпринимательской деятельности предстоит пройти следующие этапы:
- обратиться с заявкой и уточнить у наших экспертов все нюансы оформления;
- подготовить требуемую документацию и передать ее нам для изучения;
- далее мы поможем вам получить в Росздравнадзоре направление на клинические испытания;
- пройти комплекс необходимых исследований – после этого возможно зарегистрировать медицинское изделие в установленном порядке;
- получить оформленный документ.
Перечень необходимой документации
Для того чтобы получить регистрационное удостоверение на шприцы одноразовые, субъекту предпринимательской деятельности необходимо предоставить следующее:
- заявку установленного образца;
- учредительные и регистрационные документы;
- договор на поставку с прилагаемой к нему товаросопроводительной документацией – на импортируемые на территорию России товары;
- детальное описание изделий – включая их полное наименование, код, состав сырья, основные характеристики и сферу использования;
- техническую документацию, устанавливающую порядок производства товаров.
Если у вас остались какие-либо вопросы, получить на них ответ вы сможете, обратившись к специалистам нашего портала! Мы проконсультируем вас абсолютно бесплатно!
