Содержание статьи
Медицинские весы – это специальное устройство, которое применяется в лабораториях и медучреждениях (для измерения веса, определения дозировки лекарств). Как и для всей продукции подобного назначения, перед выпуском в реализацию требуется госрегистрация, которую проводит Росздравнадзор.
Результат проведения процедуры – оформление регистрационного удостоверения на медицинские весы (далее – РУ).
Для этой цели проводятся испытания, во время которых подтверждается качество измерительного прибора, его эффективность и безопасность для здоровья.
За отсутствие РУ производители (импортеры) привлекаются к ответственности, вплоть до уголовной, предусмотренной статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ, а также статьей 238.1 УК РФ.
После получения удостоверения предприниматели вправе оформить сертификат на весы медицинские на добровольной основе – для повышения конкурентоспособности.
Обзор законодательной базы
В РФ в отношении охраны здоровья населения принят Федеральный закон РФ № 323-ФЗ.
Правила регистрации товаров, используемых в медицинских целях, утвержден в Постановлении № 1416, которое принято Правительством РФ 27.12.2012 г.
Согласно требованиям законодательных актов, госрегистрация осуществляется при наличии регистрационного досье – комплекта документации, в который включены протоколы проведенных технических испытаний, клинических, токсикологических.
РУ составляется на специальном бланке – форма документа утверждена 16.01.2013 г. Приказом № 40-Пр/13 Росздравнадзора.
Удостоверение действует бессрочно. Документ подтверждает, что изделия:
- отвечают нормам качества;
- эффективны и безопасны для потребителя, их использование по назначению не сопряжено с рисками;
- способны выполнять функции, заявленные в нормативно-технических документах (НТД).
ВАЖНО! Согласно Приказу № 2346 Минпромторга РФ, утвержденного 12.11.2018г., для всех измерительных приборов проводится обязательная поверка и утверждение типа.
Процедура включает в себя следующие действия:
- определяются и оцениваются метрологические характеристики изделия;
- проверяется точность показаний измерительного прибора;
- проверяется недоступность пользователю в процессе эксплуатации составных частей измерительного прибора, при вмешательстве в которые показания прибора могут быть неточными и недостоверными;
- проверяется соответствие другим нормам, установленных законодательством и НТД.
Все виды средств измерений в процессе эксплуатации должны проходить периодическую поверку.
Добровольная сертификация – цели и преимущества
После получения регистрационного удостоверения на весы медицинские напольные (и иные) предприниматели могут дополнительно проверить определенные свойства оборудования и выделить его качество.
Для этого проводится добровольная сертификация. Реализация такой процедуры:
- повышает конкурентоспособность продукции на отечественном рынке;
- привлекает интерес потребителя за счет укрепления его доверия к качеству;
- повышает шансы на получение выгодных госзаказов и т.д.
Для добровольной проверки качества заявитель руководствуется требованиями НТД – профильного стандарта ГОСТ или техусловий (ТУ), составленных производителем.
Для оптимизации производственного процесса и обеспечения выпуска медицинской продукции надлежащего качества внедряется и затем сертифицируется система управления по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
В добровольном порядке можно оформить отказное письмо, которое подтверждает отсутствие изделия в перечнях техрегламентов, постановлений и иных нормативных актов, предусматривающих обязательную сертификацию или декларирование в рамках ЕАЭС или национальной системы РФ.
Отказное письмо качество продукции не подтвердит, но поможет избежать спорных ситуаций на таможне.
Разработка документации на прибор
На любые технические устройства и измерительное оборудование должен быть разработан комплект технической и эксплуатационной документации, например:
- ТУ – составляет производитель, если на оборудование нет профильного ГОСТа или требуется уточнить (дополнить) требования к конкретному изделию;
- техпаспорт – сопровождает каждую партию товара, содержит перечень параметров и характеристик изделия, прочую информацию, которая требуется для безопасного применения по назначению;
- руководство (инструкцию) по использованию – предназначается для правильной и безопасной эксплуатации средства измерений, включает в себя сведения о возможных неполадках, способах их устранения, меры предосторожности и т.д.
Также производитель (импортер) должен разработать этикетку с маркировочными сведениями. За отсутствие маркировки предприниматели несут ответственность по КоАП РФ.
Этапы проведения регистрации
Для получения регистрационного удостоверения на весы электронные медицинские необходимо подготовить досье:
- заявление;
- сканы ИНН, выписку из ЕГР, устава, ОГРН;
- квитанцию об уплате госпошлины (размер пошлины зависит от класса опасности мед. изделия);
- эксплуатационное руководство;
- паспорт, иную техдокументацию;
- фото изделия и его составляющих;
- чертежи (схемы) – при наличии;
- протоколы проведенных испытаний;
- НТД, согласно которой производится продукция (ГОСТ, ТУ);
- договор уполномоченного представителя, заключенный с иностранным изготовителем (предоставляет импортер);
- иное – по запросу;
- опись представленных документов.
Подготовленный комплект документации передается в Росздравнадзор. По результатам экспертизы и анализа досье орган принимает решение о выдаче РУ на весы медицинские. При положительных результатах заявитель получает документ, сведения о нем регистрируются в реестре мед. изделий.
Госрегистрация – сложная и длительная процедура. Чтобы узнать детали прохождения оценочных мероприятий и получить помощь в оформлении РУ, обращайтесь к экспертам портала. Консультации бесплатные.
