Содержание статьи
Многим известно о некоторых ограничениях, касающихся ввоза и реализации на территории РФ продукции медицинского предназначения. Товары или устройства, имеющие отношение к восстановлению и охране здоровья, должны быть внесены в специальный госреестр. Подтверждением этого служит регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Проверить его наличие каждый заинтересованный человек может на официальном сайте этого ведомства.
Если регистрационного удостоверения нет, товар не может ни продаваться, ни использоваться в России. Вопросы, связанные с оформлением этого документа, регламентируются Приказом Минздрава РФ №373н от 14.10.2013 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Степени риска
Все медицинские изделия классифицируются по степени риска, причем каждое из них относится только к одной категории.
- класс 1 – изделия с низкой степенью риска. К ним относится измерительное и тестирующее оборудование: весы, микроскопы и другие приборы.
- класс 2а – изделия со средней степенью риска, к которым принадлежат лабораторные устройства, аудиометры, спирометры и так далее.
- класс 2б – изделия, обладающие повышенной степенью риска, среди которых аппараты искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и так далее.
- класс 3 – изделия с высокой степенью риска: имплантаторы, эндопротезы и другое подобное оборудование.
Пакет документов
Универсального пакета документов для оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора не существует – все зависит от вида, специфики и класса продукции. Более того, могут понадобиться отдельные документы для компонентов медицинского оборудования. Если, например, комплексное медицинское изделие включает компоненты сторонних производителей, не исключено, что потребуется регистрационное удостоверение на каждый из них.
Когда регистрируется медицинское оборудование, включающее измерительные приборы (термометры, датчики и так далее), чтобы получить удостоверение Росздравнадзора, необходимо для начала получить свидетельство об утверждении типа средств измерений, то есть так называемый метрологический сертификат.
Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Перед государственной регистрацией медицинская техника проходит многоэтапные испытания: технические, токсикологические и клинические исследования, а также проверку на электромагнитную совместимость.
Регистрационное удостоверение является бессрочным. В качестве заявителей могут выступать производители или их уполномоченные представители, а также разработчики медицинских изделий. Если продукция относится к категории жизненно необходимой медтехники, обладатель разрешительного документа от Росздравнадзора может рассчитывать на льготу по уплате НДС.
