Медицинские пробирки – это специальные сосуды, предназначенные для проведения исследований и анализов и имеющие цилиндрическую форму и полукруглое, плоское или коническое дно.
Классифицируются пробирки по таким параметрам, как:
- материал – в производстве используются стекло или пластик;
- объем (т.е. вместительность);
- назначение – для химических сред – кислот, растворов, для биоматериалов – крови, мочи и т.д., мерные (градуированные), для использования в центрифугах и специализированные;
- конструкция – стандартная с коническим дном либо с крышкой или пробкой, носиком, ободком, «юбкой устойчивости».
Для производства медицинских пробирок может использоваться «профильный» ГОСТ 1770-74, однако производитель вправе разработать и использовать собственные тех. условия (ТУ).
Важно! ТУ для производства медицинских изделий в обязательном порядке нужно зарегистрировать.
Продукция медицинского назначения не подлежит обязательной оценке по ТР ТС (техническим регламентам ЕАЭС), и не указана в перечне товаров, безопасность которых проверяется в нац. системе РФ (по ПП РФ № 2425). Таким образом в обязательном порядке сертификат или декларацию на пробирки оформлять не нужно. В качестве обязательного разрешительного документа на пробирки выступает регистрационное удостоверение (РУ), которое выдает Росздравнадзор.
Без своевременного прохождения государственной регистрации продукция мед. назначения не может продаваться на рынке!
На основании чего оформляется РУ на пробирки
Оформляется регистрационное удостоверение на пробирки на основании положений ФЗ РФ № 323 от 21.11.2011 года.
Также в нормативную базу для проведения процедуры входят:
- ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 года – содержит правила обязательной оценки безопасности товаров медицинского назначения, порядок их внесения в Единый реестр медицинских изделий;
- Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 года – документом определяются нормы ЕАЭС, предъявляемые к оценке соответствия медизделий;
- ПП РФ № 430 от 03.04.2020 года – принято с целью введения упрощенной системы гос. регистрации (действует до 2025 года);
- Приказ Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 года – на основании документа проводятся клинические, технические и технологические испытания медицинских изделий в лабораториях;
- Приказ Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 года – согласно его положениям пробирки относятся к среднему уровню потенциального риска (класс 2а), что необходимо учитывать в процессе проведения лабораторных испытаний.
Этапы гос. регистрации медизделий
Чтобы получить медицинское регистрационное удостоверение, нужно пройти несколько этапов, а именно:
- разработать проект регистрационного досье (в него входят данные о компании, продукции, включая фото изделий с разных сторон, протоколы испытаний и другое);
- провести испытания изделия в лаборатории (предусмотрен целый комплекс различных экспертиз – это не только технические, но и клинические и токсикологические исследования образцов изделий);
- укомплектовать регистрационное досье в полном объеме, проверить документы и отправить в Росздравнадзор.
- пройти экспертизу качества и безопасности мед.изделий;
- получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре (или обоснованный отказ в регистрации разрешительного документа).
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Процедура длительная и сложная, поэтому советуем делегировать ее специалистам!
Производители мед.изделий в обязательном порядке должны внедрить систему менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485-2017. Эта обязанность указана в ПП РФ № 135 от 09.02.2022. СМК на производстве позволяет предприятиям осуществлять непрерывный контроль качества товаров мед. назначения, сократить количество брака, оптимизировать производство и т.д.
Обратите внимание! До 1 января 2025 года действует упрощенная схема гос. регистрации мед. изделий, благодаря которой можно сократить сроки и уменьшить стоимость проведения процедуры. Уточнить детали можно у специалистов.
Какие документы предоставляет заявитель
От заявителя потребуется:
- заявка;
- копии ИНН/ОГРН;
- фото и описание медизделия (указывается наименование, назначение, код ТН ВЭД, применяемые материалы);
- ГОСТ или ТУ на производство (для рос. производителей);
- этикетки и РУ (руководство по эксплуатации);
- при необходимости – ПБ (паспорт безопасности);
- сертификат СМК (при наличии) и другое.
Добровольная сертификация медизделий
После оформления РУ проводится добровольная сертификация для дополнительного подтверждения качества пробирок согласно положениям нормативно-технической документации на производство (например, по ГОСТ 1770-74 или ТУ).
В ходе добровольной сертификации можно подтвердить:
- ударопрочность;
- устойчивость к воздействию агрессивных рабочих сред (химических растворов, окислению и т.д.);
- стойкость к нагреву и высоким температурам (например, при дезинфекции в сухожаровых шкафах);
- вибрационная устойчивость (для пробирок, которые используются в центрифугах);
- и другие параметры изделий.
Оформить сертификат качества на пробирки медицинские можно только при содействии специалистов.
Для сертификации мед. изделий потребуется предоставить специалистам заявку, образцы и комплект документов (о компании, продукции и НТД на производство).
Также по инициативе заявителя проводится сертификация производства по ИСО 13485-2017. Документ необходим не только для регистрации РУ, но и для участия в тендерах (госзакупках п ФЗ-44 и коммерческих торгах по ФЗ-223).
Получить бесплатную консультацию экспертов по вопросам оформления РУ или сертификата на пробирки можно по телефону горячей линии или онлайн на сайте.
Поможем оформить необходимые разрешительные документы для продажи медицинских изделий в ЕАЭС.
