Реагентами называют значительный перечень веществ, которые участвуют в химических реакциях. Такие соединения применяются в различных сферах жизнедеятельности: для очистки воды, в жилищно-коммунальном хозяйстве, научно-исследовательских и других целях.
В медицине реагенты используют для проведения лабораторных исследований (для диагностики различных заболеваний), их называют химическими реактивами.
Особенности регистрации реагентов в Росздравнадзоре
В соответствии со статьей 38 (пункт 4) ФЗ № 323 на территории России выпуск в обращение медицинских изделий возможен только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре. Из этого следует, что для законного изготовления, импорта и продажи химических реактивов предпринимателю необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.
Процедура оценки соответствия включает в себя проведение клинических и технических испытаний, токсикологических исследований в лабораторных условиях. По итогам тестирования составляются протоколы.
Если товары, применяемые для диагностики, соответствуют установленным нормативами показателям, то их регистрируют в едином реестре и допускают к реализации. В таком случае заявителю выдается регистрационное удостоверение на реагенты. Данный документ подтверждает, что химреактивы отвечают предъявляемым требованиям и могут эффективно и безопасно использоваться по назначению.
РУ Росздравнадзора действует бессрочно, его отсутствие влечет за собой применение штрафных санкций к субъекту хозяйствования.
Паспорт безопасности на реагенты
Поскольку реагенты относятся к химическим веществам, для их законной реализации в обязательном порядке оформляют паспорт безопасности (для обращения продукции на территории РФ) и лист MSDS (для экспорта). В документации указывают требования к безопасному изготовлению товаров, их хранению, транспортировке и реализации. Указанная информация позволяет снизить риски при обращении потенциально опасных товаров и их применении.
Паспорт безопасности составляется согласно ГОСТ 30333-2007 и требует обязательной регистрации. Лист MSDS разрабатывают для экспортных химреактивов, его регистрировать не нужно.
В паспорте указывают:
- сведения, при помощи которых можно идентифицировать вещество;
- информацию об изготовителе либо импортере;
- данные о составе продукта, физико-химических свойствах и существующих опасностях;
- мероприятия по оказанию первой помощи;
- правила предупреждения и ликвидации ЧС и аварий;
- особенности хранения и транспортировки;
- сведения о токсичности и влиянии на экологию.
При желании изготовитель или импортер химических реактивов может указывать дополнительные данные о продукции.
На химические реактивы также предстоит оформить инструкцию по применению, технологический регламент и иную нормативно-техническую документацию.
Добровольный сертификат качества реагентов
Каждый предприниматель вправе подтвердить соответствие химических реактивов положениям национальных стандартов (ГОСТ) или технических условий (ТУ). В таком случае оценка качества выполняется в добровольной системе (СДС) по выбранным заявителем показателям.
При положительных результатах проверки аккредитованный сертификационный орган выдает добровольный сертификат на 1 или 3 года. Наличие данного документа открывает дополнительные возможности для бизнеса, к ним относят:
- привлечение инвестиций на выгодных условиях;
- возможность участвовать и побеждать в государственных закупках;
- рост уровня конкурентоспособности;
- расширение рынка сбыта и увеличение объемов продаж.
Как получить регистрационное удостоверение на реагенты?
Для оформления РУ Росздравнадзора, паспорта безопасности и иной документации на указанную продукцию, субъекту хозяйствования предстоит:
- заполнить форму заявки на сайте;
- подписать договор на оказание услуг;
- предоставить комплект требуемых документов и сведений, а также образцы химикатов в установленном объеме.
Далее следует дождаться результатов тестирования и ознакомиться с протоколом. При положительных результатах исследований заявителю останется только получить готовую документацию лично в офисе сертификационного центра или через курьера.
Что потребуется подготовить для оценки соответствия реагентов?
Процедуру подтверждения соответствия химических реактивов проводят при условии предоставления:
- заявки;
- информации о заявителе;
- техдокументации на товары – ГОСТ или ТУ;
- детального описания продукта – указывают полное наименование, состав, свойства, особенности применения и иное;
- внешнеторгового договора о поставке с приложениями – для импортных химикатов;
- регистрационных документов предпринимателя;
- паспорта безопасности и т. д.
Чтобы получить бесплатную консультацию по вопросам оказания услуг, обратитесь к экспертам портала через форму для обратной связи.
