Вся продукция медицинского назначения для реализации на территории ЕАЭС и, в частности, в России, должна пройти процедуру обязательной регистрации медицинских изделий, по итогам которой оформляется РУ (регистрационное удостоверение).
Термин «in vitro» используется для обозначения методов исследований для оформления РУ не на живых организмах. Противоположное обозначение «in vivo» предусматривает проведение экспериментов на живых тканях, в том числе на животных.
К объектам in vitro согласно номенклатурной классификации (Приказ МЗ РФ №4н от 06.06.2012г.) относятся:
- анализаторы;
- контейнеры и емкости;
- компьютерные программы;
- наборы для анализов и реагенты;
- общелабораторные расходные материалы, оборудование, реагенты;
- питательные среды.
С точки зрения отличий в составе проверочных мероприятий можно отметить, что для регистрации in vitro чаще не требуются токсикологические испытания, в отличие от in vivo, где они являются обязательными во всех случаях.
Общий порядок регистрации товаров медицинского назначения в Росздравнадзоре
Регистрация изделий медицинского назначения является весьма трудоемкой процедурой в отличие от иных форм обязательной оценки соответствия. Это связано с потенциальными рисками для здоровья потребителей, которые могут возникнуть в случае использования небезопасной продукции данной товарной группы. При этом в зависимости от вида товара состав проверочных мероприятий может меняться и дополняться.
В общем виде процедура выглядит следующим образом:
- проведение внутренних (квалификационных) испытаний на производстве;
- подготовка регистрационного досье;
- направление дела в Росздравнадзор;
- предварительная проверка документов, получение разрешения на проведение клинических испытаний;
- отбор образцов, лабораторные исследования (клинические и/или токсикологические);
- предоставление актов в Росздравнадзор;
- оформление РУ и внесение сведений о документе в реестр регистрационных удостоверений.
В досье входят:
- Технические условия.
- Акт квалификационных испытаний.
- Акт технических испытаний.
- Акт клинических испытаний
- Инструкции по применению, отчеты (например, о метрологической прослеживаемости).
- Образец маркировки.
- Фотографии товаров мед.назначения (мед.изделий).
- Паспорт безопасности, паспорта качества.
- Справка о мед.изделии для диагностики in vitro.
- Таблицы аналогов / соответствия общим принципам / стабильности показателей при транспортировке и хранении.
- Файл менеджмента риска.
- Акты отбора образцов и иные документы (уточнить детали можно у специалистов).
РУ не имеет срока действия, оформляется однократно и не требует продления.
Особенности регистрации изделий на основании результатов диагностики in vitro
Регистрация изделий in vitro имеет ряд своих особенностей. В рамках испытаний устанавливается соответствие:
- требованиям документации (техническое);
- в рамках эффективности и безопасности (клиническое);
- в части биологического воздействия на потребителя (токсикологическое) – при необходимости.
Исследования проводятся в испытательных лабораториях, которые имеют лицензию на осуществление деятельности с микроорганизмами различных групп патогенности, аккредитацию на предоставление услуг по оценке соответствия.
-
Технические испытания
Отличительной особенностью технических испытаний (ТИ) является возможность их проведения для различных групп товаров в рамках одного исследования. Процедура состоит из трех глобальных этапов – анализа документов, составления программы, непосредственных испытаний.
Для проведения ТИ требуется предоставить максимально полный комплект документов, которые впоследствии входят в регистрационное досье.
- тех.условия;
- результаты проведения квалификационных испытаний;
- инструкцию и отчет о метрологической прослеживаемости;
- инструкцию по применению в развернутом виде;
- макет этикетки (образец маркировки);
- образец маркировки транспортной тары;
- паспорт безопасности;
- результаты предварительных тестирований;
- перечень нормативных документов;
- фотографии внешнего вида размера не меньше 18х24;
- таблица стабильности характеристик при хранении и транспортировке;
- акт отбора проб/образцов.
Проверка проходит в виде планомерного многоэтапного взаимодействия заявителя и аккредитованной лаборатории.
Результатом проведения ТИ является формирование Акта технических испытаний.
-
Клинические испытания
Следующий этап – клинические испытания (КИ). Может проводиться только после получения разрешения на их проведение.
После рассмотрения заявки с результатами ТИ Росздравнадзор в течение 30 дней предоставляет разрешение на проведение КИ или требует предоставить недостающие сведения.
Если при проведении ТИ оценивается соответствие и характеристики документации, то КИ позволяют проверить соответствие области применения, целевого назначения, группы пациентов (возраст, пол, патологии, физиологию), показаний, побочных эффектов, противопоказаний.
Примечательно, что после получения РУ производитель обязан проводить ежегодный пострегистрационный клинический мониторинг для мед.изделий класса риска 2б и 3 в течение последующий трех лет.
Список документов для оформления РУ
Таким образом, после проведения всех фактических исследований и внесения поправок, дополнений, корректировок, изменений в регистрационное досье, комплект документов, необходимых для обращения в Росздравнадзор для регистрации мед.изделия состоит из:
- письменного заявления;
- свидетельства оплаты госпошлины (платежка, чек и пр.);
- выписки из ЕГЮЛ;
- заверенные нотариально копий ОРГН и ИНН;
- для товаров иностранного происхождения – доверенности на уполномоченное изготовителем лицо, сертификата свободной продажи, сертификата СЕ (при необходимости);
- сертификата соответствия СМК требованиям ISO 13485;
- регистрационного досье.
Что представляет собой регистрационное удостоверение (РУ)?
Форма и внешний вид РУ на медицинские изделия утвержден Приказом Росздравнадзора №40-Пр/13 от 16.01.2013 г.
Документ оформляется на специальном типографском бланке строгой отчетности. Подлежит обязательной регистрации в соответствующем реестре. Все его приложения являются неотъемлемой частью РУ.
В рег.удостоверении содержатся сведения о:
- изделии;
- заявителе;
- производителе;
- месте производства;
- номере документа;
- классе потенциального риска;
- коде продукции согласно классификатору;
- наличии приложений.
В ФР документ заверяется печатью и подписью руководителя территориального подразделения Росздравнадзора.
Ответственность за нарушение требований законодательства
За игнорирование требований законодательства в части выпуска в обращение медицинских изделий предпринимателям может инкриминироваться совершение административных и уголовных правонарушений и преступлений.
За выпуск в обращение в РФ некачественных, незарегистрированных, фальсифицированных мед.изделий предусмотрена ответственность по статье 238.1 УК РФ. Тяжесть наказания зависит от наличия отягчающих обстоятельств – может достигать штрафа в размере до 3 млн. руб. или лишения свободы на срок до 8 лет.
Подделка документов на мед.изделия образует состав преступления, предусмотренного статьей 327.2 УК РФ. Часть 1 предусматривает лишение свободы на срок до 3-х лет, а при наличии отягчающих обстоятельств, например, сговор организованной группы – на срок от 5 до 10 лет.
В КоАП РФ также перечислены несколько видов нарушений в части обращения мед.изделия. Статья 6.28 КоАП РФ, влечет ответственность в виде штрафов в размере до 4 тыс. руб. для граждан, до 10 тыс. руб. для должностных лиц и до 50 тыс. руб. для юридических лиц.
Статья 6.33 КоАП РФ устанавливает ответственность за умышленный ввоз и сбыт на территории России фальсифицированных, контрафактных, незарегистрированных мед.изделия. Санкции по данной статье – штрафы до 5 млн. руб. с ограничением деятельности компании на 3 месяца, а в случае доказанности привлечения к этому СМИ или телекоммуникационных сетей (например, продажи товаров в Интернете) максимальный размер штрафа увеличивается до 6 млн. руб.
Подробную информацию об особенностях регистрации медицинских изделий in vitro можно узнать у специалистов Портала онлайн. Все консультации предоставляются бесплатно!
