Регистрация медицинского программного обеспечения

Большинство программ, которые предназначаются для применения в учреждениях здравоохранения, относятся категории программных медицинских изделий (кратко – ПМИ). Для их легальной продажи и эксплуатации на территории России требуется обязательная государственная регистрация. Дополнительно предприниматель вправе получить добровольный сертификат качества на услуги.

Почему нужно регистрировать ПМИ?

Согласно 38-й статье 323-ФЗ от 21.11.11, к категории медицинских изделий (кратко – МИ) относятся не только материальные продукты (например, маски, халаты, оборудование, расходники и иное), но и специализированное программное обеспечение (ПО). Оно предназначается:

• для диагностических целей;
• контроля показателей организма больного;
• выполнения исследований;
• выполнения терапевтических процедур;
• организации профилактики заболеваний;
• реабилитации пациентов;
• протезирования и т. д.

Разъяснения о порядке отнесения ПО к категории «МИ» содержатся в письме Росздравнадзора № 02И-297/20 от 13.02.20. Программа признается ПМИ, если отвечает одновременно 4 характеристикам:

• предназначается для эксплуатации на ЭВМ;
• не выполняет роли составной части иного медизделия;
• применяется для оказания медицинских услуг;
• используется для автоматической интерпретации получаемых данных, влияет на план лечения пациента.

В 323-ФЗ обозначено, что на территории России разрешено обращение только тех МИ, которые прошли государственную регистрацию в установленном порядке. Сведения о такой продукции или ПО должны быть внесены в специальный федеральный реестр. В ином случае ввод товаров в оборот запрещен. Это касается не только продажи и применения, но даже производства.

За нарушение законодательно установленного запрета предприниматели несут административную и уголовную ответственность. Первая предполагает наложение штрафов по ст. 6.28 КоАП РФ в следующих размерах:

• для граждан – до 4 тыс. руб.;
• для уполномоченных лиц – до 10 тыс. руб.;
• для юр. лиц – до 50 тыс. руб.

Уголовное наказание на реализацию ПО без госрегистрации установлено ст. 238.1 УК РФ. Оно применяется в случае, если программы проданы на сумму более 100 тыс. рублей. Такое преступление карается принудительными работами / лишением свободы на период до 5 лет, штрафом суммой до 2 млн руб. Если имеют место отягчающие обстоятельства (смерть граждан из-за действий нарушителя, совершение деяния группой лиц), то меры взыскания ужесточаются.

Этапы обязательной госрегистрация ПМИ

Чтобы легально продавать медицинское ПО на территории России, предпринимателю необходимо оформить регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ). Это официальный разрешительный документ, который действует бессрочно. Орган, ответственный за его выдачу – Росздравнадзор. Порядок проведения оценочной процедуры регламентирован Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.12.

Регистрация медицинского программного обеспечения состоит из 4-х последовательных шагов:

• Анализ.

Предприниматель определяет, относится ли конкретное ПО к категории ПМИ, какой класс риска ему должен быть присвоен. Чтобы получить помощь в идентификации, бизнесмен может обратиться в центр сертификации (ЦС). Если на этом этапе возникают сомнения, составляется официальное письмо в Росздравнадзор, который рассматривает обращение и дает ответ в 30-ти-дневный период.

• Подготовка документации.

Согласно ПП № 1416, для проведения госрегистрации от разработчика ПО для здравоохранения потребуется следующая документация:

• заполненное на унифицированном бланке заявление;
• информация о нормативных документах на МИ;
• техническая документация на МИ;
• доверенность на представителя (если госрегистрацию проводит не заявитель);
• инструкции по применению ПО;
• протоколы технических испытаний ПО;
• фотографические изображения ПМИ.

К числу технических документов на товар относятся технические условия (ТУ). В ТУ устанавливаются нормы, стандарты, которым должно отвечать определенное ПО. ТУ составляются согласно положениям ГОСТ 2.114-2016.

• Испытания продукции.

Для ПО проводятся технические и клинические испытания. Первые организует сам разработчик, вторые – экспертная организация, назначенная Росздравнадзором. При этом она отталкивается от программы исследований, составленной самим заявителем.

Технические испытания призваны подтвердить, что ПО отвечает нормам технической и эксплуатационной документации предпринимателя. Клинические удостоверяют, что МИ отвечает требованиям качества и безопасности.

• Регистрация.

Решение о выдаче РУ принимается Росздравнадзором на основании анализа полученной документации и актов, составленных по итогам исследования ПО. РУ предоставляется заявителю на бумажном бланке, на товар заводится регистрационное досье.

Практика показывает, что регистрационные процедуры занимают от 6 месяцев. Большая часть этого срока уходит на организацию клинических испытаний.

Добровольная сертификация ПО

Как дополнение к госрегистрации предприниматель проводит добровольную сертификацию программного обеспечения. Это процедура, в рамках которой подтверждаются конкурентные преимущества конкретного продукта. Характеристики для проверки соответствия выбирает сам заявитель. Также бизнесмен вправе сертифицировать услуги по установке, абонентскому обслуживанию медицинского ПО.

Процедура сертификации включает проверку документации заявителя и испытания программного продукта. Нормативные параметры ПО определяются ТУ фирмы-разработчика.

Добровольный сертификат действует не более 3 лет. Документ помогает привлекать новых клиентов и заказчиков, увеличивать выручку фирмы-разработчика, осваивать новые каналы сбыта. Держатель документа получает право использовать знак качества в рекламных материалах, коммерческой документации.

Остались вопросы? Узнайте больше о госрегистрации и сертификации ПО, а также получите содействие в прохождении этих процедур у экспертов портала. Консультации бесплатные!