В период пандемии коронавирусной инфекции тест-системы позволили быстро выявлять инфицированных граждан, а аппараты ИВЛ спасать пациентов с тяжелой формой заболевания.
Прежде чем аппараты ИВЛ вводят в эксплуатацию, необходимы стандартизированные и сертифицированные испытания.
В процессе лабораторных исследований специалисты выявляют:
- максимальный дозируемый расход газов;
- возможность экстренной подачи кислорода в обход испарителя анестетиков;
- максимальное безопасное давление;
- пожаробезопасность и другие показатели.
Основные принципы проведения испытаний
Как и ПЦР-тесты, системы ИВЛ проходят испытания в аккредитованных лабораториях Росздравнадзора. Эксперты задействуют типовые программы испытаний, включающие в себя технические и токсикологические тесты.
Программы состоят из оценки точности органов управления и приборов, включая сигналы тревоги, и оценки триггерных сигналов вспомогательной вентиляции. Кроме того, проверяется соответствие подключения пациента соответствующему стандарту и удобство использования. Присоединительные размеры и маркировка деталей дыхательных контуров аппаратов должны соответствовать стандартам.
При лабораторных проверках оборудования часто выявлялись случаи, когда электромагнитные сигналы оказывали воздействие на ИВЛ и провоцировали сбои. Производители работали над исключением подобных проблем, после чего испытания проводились снова
Контролю подвергаются также функциональные параметры систем ИВЛ:
- мониторинг дыхательного объема;
- параметры вентиляции;
- концентрация кислорода, частота дыхания;
- длительность автономной работы и другие.
Лаборатории тестируют различные аппараты, независимо от того, были ли они произведены коммерческими поставщиками, исследовательскими лабораториями или частными лицами. В России подвергались испытаниям системы ИВЛ из США и Вьетнама, прежде чем быть переданными в медицинские учреждения. Аппараты должны быть изготовлены в соответствии с требованиями стандартов и технических условий на аппараты конкретного типа.
Лаборатории тестируют и ПЦР-тесты в отношении штаммов коронавируса, имеющих эпидемиологическое значение.
Выявление несоответствий медицинского оборудования
Многие тесты помогли выявить ряд несоответствий. Это и функциональные параметры, идентификационное несоответствие, эксплуатационная документация изготовителя.
Благодаря испытаниям систем ИВЛ специалисты сумели установить, что некоторые аппараты не соответствуют требованиям как по качеству, так и безопасности применения.