С заботой о здоровье: как проводят испытания аппаратов ИВЛ и тест-систем по выявлению COVID-19

испытания аппаратов ИВЛ фото

В период пандемии коронавирусной инфекции тест-системы позволили быстро выявлять инфицированных граждан, а аппараты ИВЛ спасать пациентов с тяжелой формой заболевания.

Прежде чем аппараты ИВЛ вводят в эксплуатацию, необходимы стандартизированные и сертифицированные испытания.

В процессе лабораторных исследований специалисты выявляют:

  • максимальный дозируемый расход газов;
  • возможность экстренной подачи кислорода в обход испарителя анестетиков;
  • максимальное безопасное давление;
  • пожаробезопасность и другие показатели.

Основные принципы проведения испытаний

Как и ПЦР-тесты, системы ИВЛ проходят испытания в аккредитованных лабораториях Росздравнадзора. Эксперты задействуют типовые программы испытаний, включающие в себя технические и токсикологические тесты. 

Программы состоят из оценки точности органов управления и приборов, включая сигналы тревоги, и оценки триггерных сигналов вспомогательной вентиляции. Кроме того, проверяется соответствие подключения пациента соответствующему стандарту и удобство использования. Присоединительные размеры и маркировка деталей дыхательных контуров аппаратов должны соответствовать стандартам.

При лабораторных проверках оборудования часто выявлялись случаи, когда электромагнитные сигналы оказывали воздействие на ИВЛ и провоцировали сбои. Производители работали над исключением подобных проблем, после чего испытания проводились снова 

Контролю подвергаются также функциональные параметры систем ИВЛ:

  • мониторинг дыхательного объема;
  • параметры вентиляции;
  • концентрация кислорода, частота дыхания; 
  • длительность автономной работы и другие.

Лаборатории тестируют различные аппараты, независимо от того, были ли они произведены коммерческими поставщиками, исследовательскими лабораториями или частными лицами. В России подвергались испытаниям системы ИВЛ из США и Вьетнама, прежде чем быть переданными в медицинские учреждения. Аппараты должны быть изготовлены в соответствии с требованиями стандартов и технических условий на аппараты конкретного типа.

Лаборатории тестируют и ПЦР-тесты в отношении штаммов коронавируса, имеющих эпидемиологическое значение.

Выявление несоответствий медицинского оборудования

Многие тесты помогли выявить ряд несоответствий. Это и функциональные параметры, идентификационное несоответствие, эксплуатационная документация изготовителя. 

Благодаря испытаниям систем ИВЛ специалисты сумели установить, что некоторые аппараты не соответствуют требованиям как по качеству, так и безопасности применения.

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.