В целях контроля эпидемиологической обстановки – особенно в период распространения вирусных инфекций,незаменимы антисептические средства (антисептики). Они используются в домашних и стационарных условиях. Выпускаются в виде растворов, спреев или гелей. Обязательной процедурой является декларирование или гос.регистрация антисептика, по итогам которой производитель или импортер получают разрешительные документы для производства и реализации продукции. Сертификация антисептика для рук – добровольная процедура.
Отсутствие обязательных разрешительных документов приводит к крупным штрафам, конфискации товаров и приостановлению деятельности компании по КоАП РФ.
Идентификация продукции
Для проведения обязательной оценки соответствия важно правильно идентифицировать товар. В частности, антисептик представляет собой специальное антимикробное средство для внешнего применения (на коже человека – для рук, лица и т.д.). Средства, которые применяются для обеззараживания оборудования, инструментов и различных поверхностей, классифицируются как дезинфекционные.
Форма обязательной оценки соответствия определяется исходя из вида и назначения раствора (препарата).
После прохождения обязательной процедуры можно оформить добровольный сертификат соответствия на антисептик для рук для получения конкретных преимуществ на российском рынке.
Какие документы оформляются?
В зависимости от назначения и вида средства, сертификация антисептика по требованиям действующего законодательства РФ/ЕАЭС предусмотрено:
- если средство заявляется производителем или импортером, как дезинфицирующее (для поверхностей и т.д.) или антисептическое (для кожи рук и т.д.) – необходимо оформлятьСГР с испытаниямив НИИ дезинфектологиидля подтверждения дезинфицирующих или антисептических свойств (под понятие дезинфекции строго попадает вся продукция с концентрацией этилового спирта 80% и выше);
- если процент содержания антисептического вещества в растворе ниже 80%, то заявитель вправе использовать в наименовании продукции формулировку «антибактериальное средство» – на такой товар регистрируется декларация соответствия ТР ТС 009/2011;
- на антисептики медицинского назначения необходимо оформить регистрационное удостоверение(РУ) Минздрава
Для оформления разрешительных документов в обязательном порядке предоставляются образцы продукции для испытаний в лаборатории. В процессе проведения исследований подтверждается соответствие товаров требованиям безопасности.
Добровольная сертификация антисептических средств
На любой из вышеперечисленных видов антисептических и дезинфекционных растворов заявитель вправе оформить добровольный сертификат соответствия на антисептик по ГОСТ или ТУ.
Решив получить сертификат соответствия на антисептики, производитель получает ряд преимуществ, в частности – возможность выхода на новые рынки сбыта, привлечения инвестиций, повышения шансов на победу в тендерах, использования специальной маркировки и другие.
Процедура оформления
После предоставления заявителем необходимой информации (о компании и продукции), а также образцов, проводятся лабораторные испытания. По результатам выдается протокол – документ является основанием для выдачи свидетельства о госрегистрации (СГР антисептических растворов) или регистрации декларации на антибактериальное средство.
Список документов, предоставляемых заявителем
Заявитель должен подготовить и предоставить следующие документы:
- заявку по установленной форме на проведение процедуры;
- скан-копии свидетельств ОГРН и ИНН, а также выдержки ЕГРИП/ЕГРЮЛ;
- сведения о товаре – называние, назначение, состав (содержание спирта) и прочие;
- рекомендации по использованию, а также маркировочные носители (этикетки, листы-вкладыши и т.д.);
- нормативно-технические документы – гос.стандарты и техусловия производителя;
- при наличии – результаты ранее проведенных исследований, а также сертификаты ИСО;
- для импортной продукции – договор поставки или контракт, инвойс.
Специалисты портала помогут в оформлении разрешительных документов. Для получения содействия позвоните по телефону или оставьте заявку онлайн на сайте.
Консультации бесплатны.
Стоимость оформления разрешительных документов на антисептики зависит от формы оценки соответствия и перечня требуемых испытаний.
- При регистрации антисептиков, выпускаемых как дезинфицирующее средство, проводятся испытания и экспертиза по санитарным нормам, поэтому стоимость процедуры будет дороже.
- При декларировании антисептиков, выпускаемых как антибактериальное средство, заявитель может представить свои доказательства полученные ранее.
- Стоимость добровольной сертификации зависит от перечня показателей, по которым пройдет оценка. Также на стоимость документа повлияет вид оформляемого сертификата.
- Антисептики для медицинских целей требуют большого комплекса испытаний и тестирований и дальнейшей государственной регистрации.
Чтобы рассчитать стоимость услуг, представьте нашим специалистам заявку с описанием и перечнем продукции, основные документы на товар
Дольше всего займет оформление СГР. Для получения документа необходимо отобрать образцы антисептиков, передать их с документами в аккредитованную лабораторию. Испытания и экспертиза по санитарно-гигиеническим нормам, а также непосредственно регистрация в Роспотребнадзоре, может занять до одного месяца.
Декларирование антисептиков по ТР ТС 009/2011 пройдет относительно проще и быстрее. Если у заявителя уже есть протоколы испытаний, соответствующие регламенту, декларацию зарегистрируют по представленным доказательствам. Это может занять от 1 до 3 дней. Оформление регистрационного удостоверения является самой длительной процедурой, которая может занять до 6 месяцев.
