Сертификация антисептиков

антисептик

В целях контроля эпидемиологической обстановки – особенно в период распространения вирусных инфекций,незаменимы антисептические средства (антисептики). Они используются в домашних и стационарных условиях. Выпускаются в виде растворов, спреев или гелей. Обязательной процедурой является декларирование или гос.регистрация антисептика, по итогам которой производитель или импортер получают разрешительные документы для производства и реализации продукции. Сертификация антисептика для рук – добровольная процедура. 

Отсутствие обязательных разрешительных документов приводит к крупным штрафам, конфискации товаров и приостановлению деятельности компании по КоАП РФ. 

Идентификация продукции

Для проведения обязательной оценки соответствия важно правильно идентифицировать товар. В частности, антисептик представляет собой специальное антимикробное средство для внешнего применения (на коже человека – для рук, лица и т.д.). Средства, которые применяются для обеззараживания оборудования, инструментов и различных поверхностей, классифицируются как дезинфекционные. 

Форма обязательной оценки соответствия определяется исходя из вида и назначения раствора (препарата). 

После прохождения обязательной процедуры можно оформить добровольный сертификат соответствия на антисептик для рук для получения конкретных преимуществ на российском рынке. 

Какие документы оформляются?

В зависимости от назначения и вида средства, сертификация антисептика по требованиям действующего законодательства РФ/ЕАЭС предусмотрено:

  • если средство заявляется производителем или импортером, как дезинфицирующее (для поверхностей и т.д.) или антисептическое (для кожи рук и т.д.) – необходимо оформлятьСГР с испытаниямив НИИ дезинфектологиидля подтверждения дезинфицирующих или антисептических свойств (под понятие дезинфекции строго попадает вся продукция с концентрацией этилового спирта 80% и выше);
  • если процент содержания антисептического вещества в растворе ниже 80%, то заявитель вправе использовать в наименовании продукции формулировку «антибактериальное средство» – на такой товар регистрируется декларация соответствия ТР ТС 009/2011;
  • на антисептики медицинского назначения необходимо оформить регистрационное удостоверение(РУ) Минздрава

Для оформления разрешительных документов в обязательном порядке предоставляются образцы продукции для испытаний в лаборатории. В процессе проведения исследований подтверждается соответствие товаров требованиям безопасности. 

Добровольная сертификация антисептических средств

На любой из вышеперечисленных видов антисептических и дезинфекционных растворов заявитель вправе оформить добровольный сертификат соответствия на антисептик по ГОСТ или ТУ.

Решив получить сертификат соответствия на антисептики, производитель получает ряд преимуществ, в частности – возможность выхода на новые рынки сбыта, привлечения инвестиций, повышения шансов на победу в тендерах, использования специальной маркировки и другие.  

Процедура оформления

После предоставления заявителем необходимой информации (о компании и продукции), а также образцов, проводятся лабораторные испытания. По результатам выдается протокол – документ является основанием для выдачи свидетельства о госрегистрации (СГР антисептических растворов) или регистрации декларации на антибактериальное средство. 

Список документов, предоставляемых заявителем

Заявитель должен подготовить и предоставить следующие документы:

  • заявку по установленной форме на проведение процедуры; 
  • скан-копии свидетельств ОГРН и ИНН, а также выдержки ЕГРИП/ЕГРЮЛ; 
  • сведения о товаре – называние, назначение, состав (содержание спирта) и прочие; 
  • рекомендации по использованию, а также маркировочные носители (этикетки, листы-вкладыши и т.д.); 
  • нормативно-технические документы – гос.стандарты и техусловия производителя; 
  • при наличии – результаты ранее проведенных исследований, а также сертификаты ИСО;  
  • для импортной продукции – договор поставки или контракт, инвойс. 

Специалисты портала помогут в оформлении разрешительных документов. Для получения содействия позвоните по телефону или оставьте заявку онлайн на сайте.

Консультации бесплатны. 

Стоимость оформления разрешительных документов на антисептики зависит от формы оценки соответствия и перечня требуемых испытаний.

  1. При регистрации антисептиков, выпускаемых как дезинфицирующее средство, проводятся испытания и экспертиза по санитарным нормам, поэтому стоимость процедуры будет дороже.
  2. При декларировании антисептиков, выпускаемых как антибактериальное средство, заявитель может представить свои доказательства полученные ранее.
  3. Стоимость добровольной сертификации зависит от перечня показателей, по которым пройдет оценка. Также на стоимость документа повлияет вид оформляемого сертификата.
  4. Антисептики для медицинских целей требуют большого комплекса испытаний и тестирований и дальнейшей государственной регистрации.

Чтобы рассчитать стоимость услуг, представьте нашим специалистам заявку с описанием и перечнем продукции, основные документы на товар

Дольше всего займет оформление СГР. Для получения документа необходимо отобрать образцы антисептиков, передать их с документами в аккредитованную лабораторию. Испытания и экспертиза по санитарно-гигиеническим нормам, а также непосредственно регистрация в Роспотребнадзоре, может занять до одного месяца.

Декларирование антисептиков по ТР ТС 009/2011 пройдет относительно проще и быстрее. Если у заявителя уже есть протоколы испытаний, соответствующие регламенту, декларацию зарегистрируют по представленным доказательствам. Это может занять от 1 до 3 дней. Оформление регистрационного удостоверения является самой длительной процедурой, которая может занять до 6 месяцев.

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.