Сертификация аптечек

Аптечки первой помощи — это комплекты медицинских изделий, перевязочных материалов и вспомогательных средств, собранные в единой упаковке. Они предназначены для оперативного оказания доврачебной помощи в экстренных ситуациях на производстве, в автомобилях, общественных учреждениях. 

Аптечки классифицируются по назначению: производственные, автомобильные, офисные, учебные, индивидуальные. Требования к составу для каждой категории могут отличаться. Например, в автомобильных наборах обязательны жгуты, перевязочные пакеты и бинты, а в производственных — чаще предусмотрены маски, антисептики, перчатки и даже специальные инструкции по оказанию первой помощи.

Поскольку это набор, а не единое медицинское изделие, к нему применяется особый подход в вопросах сертификации. Чтобы законно производить, импортировать или продавать такие изделия, предприниматели обязаны оформить разрешительную документацию. Каждая единица продукции внутри комплекта первой помощи подлежит строгому контролю. Сертификат на аптечки первой помощи оформляется в рамках системы добровольной сертификации (СДС). 

Регистрация аптечек и медицинских компонентов

Согласно Федеральному закону № 323-ФЗ, все медицинские изделия, входящие в состав товара, обязаны иметь регистрационное удостоверение (РУ), выданное Росздравнадзором. Это касается бинтов, жгутов, антисептиков, перевязочных и обеззараживающих материалов, масок, салфеток, и любых других компонентов медицинского назначения.

Испытания охватывают:

• соответствие компонентов требованиям к безопасности, гигиене;
• прочность упаковки, герметичность, санитарную безопасность материалов;
• соблюдение правил маркировки на упаковке, информационных вкладышах;
• комплектность в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития №169н;
• отсутствие запрещенных или незарегистрированных медицинских изделий в составе.

Сам набор как товар не требует обязательной государственной регистрации. Аптечка — не медицинское изделие, а комплект, состоящий из нескольких позиций. Регистрация требуется на каждый компонент набора, если он является изделием медицинского назначения.

Отсутствие документов, подтверждающих безопасность и регистрацию компонентов товара, может повлечь за собой штрафы, блокировку поставок, изъятие продукции и запрет на реализацию,

Добровольная оценка качества аптечек

Дополнительно производители, поставщики часто оформляют добровольный сертификат соответствия на аптечки. Он подтверждает, что продукция безопасна, качественна, соответствует стандартам и требованиям отрасли. Особенно актуально наличие такого документа при участии в тендерах, поставках в медицинские и образовательные учреждения, а также при работе с государственными закупками.

Добровольная сертификация аптечки первой помощи оформляется на основании:

• технических условий (ТУ), разработанных производителем;
• протоколов лабораторных испытаний;
• внутреннего состава набора.

Дополнительно можно провести добровольную сертификацию системы менеджмента качества (СМК) по стандартам ГОСТ Р ИСО 9001 или ISO 13485-2017, что существенно повышает уровень доверия к бренду.

Также при необходимости можно заказать дополнительную экспертизу по показателям экологической безопасности, проверить материалы на наличие токсичных веществ, аллергенов и подтвердить отсутствие вредных выбросов при утилизации.

На саму аптечку можно оформить отказное письмо, подтверждающее, что данный товар не подлежит обязательной сертификации по техническим регламентам ТР ТС. Этот документ нужен для предоставления в торговые сети, на маркетплейсы, в таможенные органы или при проверках. Период действия отказного письма бессрочный, пока не изменится нормативная база.

Этапы процедуры добровольной сертификации 

Чтобы оформить сертификат на аптечки, производитель или импортер проходит поэтапную процедуру оценки качества и соответствия. Поскольку обязательной сертификации такие изделия не подлежат, оформление документации проводится по инициативе заявителя — с целью подтверждения безопасности и соответствия требованиям нормативной документации.

Основные этапы:

1.Разработка нормативно-технической базы (НТД). Если отсутствует узкоспециализированный ГОСТ, заявитель разрабатывает технические условия (ТУ). В ТУ описываются:

• состав набора;
• условия хранения;
• требования к упаковке, маркировке;
• методы проверки, исследований.

2.Подача заявки в сертификационный центр. Заявитель предоставляет описание изделия, документацию и образцы продукции для проведения проверок.

3.Проведение лабораторных испытаний. Специализированная лаборатория тестирует продукцию по показателям:

• герметичность, прочность упаковки;
• санитарно-гигиеническая безопасность материалов;
• полнота комплектации;
• соответствие состава набора первой помощи действующим нормам;
• наличие РУ на все медицинские изделия внутри набора.

4.Составление протокола испытаний. По завершении проверок оформляется официальный протокол, в котором фиксируются все данные о результатах тестирования образцов.

5.Выдача добровольного сертификата. После получения положительных результатов испытаний, заявитель получает сертификат соответствия на аптечки автомобильные или иные. Документ имеет срок действия от 1 до 3 лет.

Добровольная сертификация демонстрирует серьезный подход к качеству и повышает доверие со стороны потребителей, государственных заказчиков, контролирующих органов.

Пакет документов от заявителя

Компания подготавливает стандартный комплект документов. В базовый список сведений входят:

• учредительные документы организации (ИНН, ОГРН);
• описание продукции, фотографии;
• ТУ или ГОСТ;
• макет упаковки, этикетки;
• документы на медицинские изделия в составе набора первой помощи (РУ, инструкции по использованию);
• сертификаты СМК ISO (если есть).

Для аптечек автомобильных дополнительно может потребоваться проверка на соответствие действующим требованиям комплектации, установленным для транспортных средств.

Где оформить сертификат соответствия 

Центр предоставляет полный комплекс услуг по оформлению разрешительной и сопроводительной документации на аптечки любого типа: производственные, автомобильные, офисные, для образовательных учреждений и т.д.

Предлагаем услуги:

• разработку технических условий (ТУ) с регистрацией;
• проведение всех необходимых лабораторных испытаний;
• подготовку, подачу заявки в Росздравнадзор;
• оформление отказных писем;
• подготовку паспортов, маркировки, инструкции, листов-вкладышей;
• сертификацию систем менеджмента качества по стандартам ISO 9001 и ISO 13485-2017;
• помощь в регистрации товарного знака, если вы планируете вывести продукт под собственным брендом;
• консультации по маркировке, упаковке, актуальным требованиям законодательства.

Работаем по всей территории России, с возможностью дистанционного взаимодействия. Готовим документы "под ключ", экономим ваше время. Направляйте заявки для получения бесплатной консультации и расчета стоимости услуг по сертификации аптечек.