Сертификация филлеров

Филлер (код ТН ВЭД 3304 99 000 0, ОКПД 2 20.42.15) — это вещество в виде геля, состоящее из гиалуроновой кислоты или коллагена. Его вводят под кожу инъекционным способом для коррекции морщин, формирования контуров лица и губ, устранения несовершенств. Филлеры в косметологии применяют для различных антивозрастных процедур. Это медицинские препараты, которые стали очень популярными.

Внимание! В России использовать филлеры можно только при наличии Регистрационного удостоверения (РУ).

Это требование закона, и его несоблюдение может привести к административной и уголовной ответственности.

Ответственность за нарушения

Продажа и использование незарегистрированных филлеров в России запрещены законом. За это предусмотрены штрафы по статье 6.33 КоАП. Возможна конфискации изделий, закрытие предприятия на три месяца.

Если пациенту причинён серьёзный вред, виновного могут привлечь к уголовной ответственности по статье 238.1 УК РФ. Наказание — до 12 лет лишения свободы.

Справка. Проверить регистрацию можно на сайте Росздравнадзора — в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий.

Как получить Регистрационное удостоверение

РУ оформляется согласно ФЗ РФ № 323 (ст. 38, ч. 34). Порядок проведения процедуры урегулирован Постановлением Правительства РФ № 1416.

Заявителями выступают юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Поскольку данное изделие представляет собой внутрикожный имплантат с высоким риском осложнений. Для его выпуска требуется РУ. Оно подтверждает качество и безопасность медпрепарата для пациентов.

Продукт подвергается серии исследований, на базе их собирается регистрационное досье и направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

После изучения досье Росздравнадзор предоставляет разрешение на проведение клинических исследований мед. изделий. Испытания филлеров для коррекции морщин и складок на лице оценивают их эффективность, безопасность, переносимость. Эти критерии важны для определения, насколько препарат достигает желаемого результата, не вызывает побочных эффектов и хорошо переносится пациентами. 

По завершении всех этапов и получению положительных результатов экспертизы препарат регистрируют в госреестре и выдают РУ.

РУ содержит:

• сведения о заявителе, изготовителе;
• название фармпрепарата;
• класс потенциального риска;
• код ОКПД 2;
• нормативно-техническую документацию (НТД) производства;
• номер распоряжения, на основании которого выдано удостоверение.

Важно! На потребительском рынки появляются филлеры для ухода за волосами. Однако они не являются лекарственными средствами. Фактически это обычные маски для волос. Термин «филлер» используется для привлечения внимания. Такая продукция подлежит декларированию по техническому регламенту Таможенного союза (ТР ТС) № 009/2011, устанавливающему требования к косметике.

Процедура оформления осуществляется с учетом последних изменений законодательства, закрепленных в Приказе Минэкономразвития РФ № 478, который определяет порядок регистрации деклараций.

Сам процесс отбора образцов и оценки остался неизменным, как и ответственность заявителя за нарушение правил декларирования. 

Заявитель должен самостоятельно зарегистрировать декларацию с помощью ЭЦП.

Добровольная сертификация филлеров 

Помимо обязательного оформления РУ, производитель, импортер оформляет добровольный сертификат соответствия (ДСС). 

ДСС подтверждает соответствие продукции повышенным стандартам качества, безопасности и эффективности, выходящим за рамки обязательных требований законодательства. 
ДСС продвигает товар и повышает конкурентоспособность компании. Получают такой сертификат в любой отечественной системе добровольной сертификации (СДС), зарегистрированной в Росстандарте.

Добровольная сертификация позволяет выделить уникальные характеристики, преимущества медпродукта. Исследования осуществляют в соответствии с нормами, установленными государственными стандартами. На хирургические неактивные имплантаты на основе гиалуроновой кислоты действует ГОСТ Р 58484-2 019.

ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Если ГОСТ дополняется, производитель разрабатывает собственные технические условия (ТУ).

ДСС помогает:

• повысить доверие врачей, пациентов, покупателей;
• росту популярности бренда;
• поддержать репутацию на рынке косметологических услуг;
• участвовать в тендерах, закупках.

Добровольный сертификат на филлер действует три года в России.

Для повышения конкурентоспособности и укрепления доверия потребителей производители могут пройти добровольную сертификацию по международным стандартам (например, ISO 9001, ISO 13485). Это подчеркивает высокое качество продукции и профессиональное управление производством.

Пакет документов для сертификации

Для оценки продукции необходимо предоставить:

• копии ИНН, ОГРН, платежные реквизиты заявителя;
• полную информацию о составе и характеристиках продукта;
• образцы продукции для проведения лабораторных исследований;
• ГОСТ или технические условия (ТУ), используемые заявителем;
• инвойс, договор поставки (при импортере).

Справка. Центр сертификации «1okno» поможет вам с оформлением всех необходимых документов. 

Порядок оформления разрешительной документации

Процедура включает следующие шаги:

• подача заявки, НТД;
• изучение данных специалистами;
• направление образцов в лабораторию для тестирования;
• лабораторная экспертиза, оценка соответствия реальных параметров продукции установленным нормативам;
• оформление результатов в виде протокола испытаний;
• решение о выдаче разрешительных документов и их последующая регистрация в Росздравнадзоре (для деклараций – в Росаккредитации);
• выдача оригиналов документов заявителю.

Внимание! Удостоверение на филлер действует бессрочно, но иногда нужно его обновлять и переоформлять. Это случается, если в РУ внесли изменения. В таких случаях заявитель должен предоставить в Росздравнадзор актуальные документы и оригинал прежнего РУ.

Информацию о переоформлении РУ вы узнаете, обратившись к экспертам центра сертификации «1okno».

Наши специалисты помогут вам на всех этапах.

Центр «1okno» предлагает следующие услуги:

• оформление добровольного сертификата соответствия,
• разработку и внедрение документации по GMP с последующим получением сертификата по ГОСТ Р 52249-2009,
• регистрацию товарного знака,
• создание этикеток,
• регистрацию штрихкодов,
• участие в системе "Честный знак" и др.

Остались вопросы? За разъяснениями обращайтесь к нашим специалистам. 

Консультации предоставляются бесплатно!