Сертификация GMP ГОСТ Р 52249-2009 (GMP EC)

GMP

GMP или Good Manufacturing Practice, что в переводе означает «надлежащая производственная практика» – это совокупность стандартов, которые относятся к лекарственным препаратам, устройствам медицинского назначения, пищевой продукции и добавок. В России сертификация GMP применяется в виде стандарта ГОСТ Р 52249-2009.

Этот стандарт подразумевает комплексный подход к обеспечению безопасности производства, а не только конкретной партии товаров. Наличие сертификата по этой системе – огромное конкурентное преимущество.

Прохождение сертификации по системе GMP– это добровольное мероприятие. Если вам необходимо оформить документацию для вашего бизнеса, обращайтесь за помощью к специалистам нашего портала. 

Что включено в GMP-стандарт?

В стандарт включаются требования к следующим производственным действиям.

  1. Получение сырья и его последующий анализ.
  2. Непосредственно процесс и аттестация его этапов.
  3. Контроль над качеством продукции на отдельных стадиях и итоговая проверка.
  4. Хранение.
  5. Соблюдение санитарной безопасности.
  6. Допуск сотрудников к производственным мероприятиям.
  7. Обучение работников для последующей работы.
  8. Планирование и организация пространства.
  9. Ведение документации и подготовка отчетов о проделанной работе.
  10. Упаковка продукта.

Предприятие должно соответствовать довольно большому числу критериев. Внимание уделяется всему, что так или иначе влияет на работу предприятия.

Сертификация GMP в России

GMP-стандартизация была разработана в США. Цель ее создания – урегулирование производственного процесса в области фармакологии и пищевой промышленности, а также создание максимально безопасных условий. Разработка происходила при содействии ВОЗ. В России аналог GMP был разработан Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений. 

Необходимо четко понимать, будет ли предприятие производить продукцию на экспорт. Если бизнес ориентирован исключительно на внутрироссийский рынок, то достаточно следовать отечественным нормативам, прописанным в ГОСТ Р 52249-2009. При международном взаимодействии потребуется учесть международные правила GMP или требования страны, куда планируется совершать поставки.

Преимущества получения сертификата GMP

Пройденная сертификация соответствия международным или национальным стандартам – это документальное подтверждение качества и безопасности не только конкретного товара или его партии, но и всех производственных мощностей в целом. Среде основных преимуществ можно выделить:

  • повышения конкурентоспособности произведенных товаров;
  • стабилизации качества;
  • получения преимущества при участии в тендерах и всевозможных конкурсах (в том числе и государственного образца);
  • увеличения инвестиционной привлекательности;
  • получения возможности выхода на международный рынок;
  • улучшения имиджа предприятия;
  • повышения степени доверия к компании со стороны потребителей и контрагентов.

Пройденная сертификация по системе GMP открывает новые пути развития для бизнеса. Это позволит в конечном итоге увеличить прибыль компании и повысить ее статус.

Как получить сертификат

Заявителем выступает производитель продукции. Процедура оформления сертификата  GMP с помощью экспертов нашего портала проходит по определённому алгоритму.

  1. Обращение к специалистам портала для получения экспертной консультации.
  2. Оформление заявки.
  3. Заключение договора на оказание услуг.
  4. Подготовка и сбор пакета документации.
  5. Предоставление и подготовка технической документации.
  6. Проведение мероприятий по разработке и внедрению стандарта.
  7. Осуществление аудита предприятия. 
  8. В случае положительной проверки регистрируется сертификат.
  9. Выдача готовых документов заявителю.

Наша команда оказывает содействие на всех этапах получения сертификата. Мы поможем вам внедрить систему GMP на ваше предприятие в оптимальные сроки и подготовить требуемые бумаги. Большой практический опыт специалистов и тесные партнерские связи с ведущими испытательными центрами позволяют нашим клиентам получить все необходимые документы в строгом соответствии с требованиями законодательства.

Для получения консультации заполните на сайте форму обратной связи. Все консультации предоставляются бесплатно. Будем рады помочь вам!

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.