Содержание статьи
Лабораторное оборудование (код по ТН ВЭД 8419) — это совокупность приборов, инструментов или устройств, используемых для проведения исследований, экспериментов, анализа, тестирований. Основные виды лабораторного оборудования включают:
- аналитические приборы: спектрометры, хроматографы, фотометры, пр.;
- измерительные: барографы, весы, термометры, датчики давления, пр.;
- вспомогательное оборудование: центрифуги, автоклавы, стерилизаторы, т.п.;
- испытательное: термостаты, климатические, сушильные камеры/шкафы, печи, т.д.
- прочие категории.
Лабораторное оборудование используется в научных/исследовательских лабораториях, медицинских учреждениях, на производственных предприятиях, в иных отраслях.
Порядок оценки соответствия техники для лаборатории, вид необходимого документа для её законной продажи определяется типом устройства, его назначением, характеристиками, областью применения.
Внимание! За продажу изделий без разрешительных документов, проведения экспертизы, нарушение требований законодательства грозят штрафы, иные последствия согласно КоАП РФ.
Обязательная проверка лабораторного оборудования
Специальные печи для испытаний огнестойкости образцов или иные аналогичные приборы для оценки пожарной безопасности подлежат сертификации по ТР ЕАЭС 043/2017. От вида и характеристик продукции требуется оформлять декларацию соответствия или сертификат на лабораторное оборудование.
Для автоклавов, стерилизаторов, электронных весов и иных приборов, которые работают от электричества, оценка проводится путем декларирования по техническим регламентам ТС (Таможенного союза):
- 004/2011 — критерии безопасности низковольтного оборудования (с напряжением от 50 В до 1000 В);
- 020/2011 — нормы электромагнитной совместимости (ЭМС).
Исходя из разновидности изделия, дополнительно может применяться ТР ЕАЭС 037/2016. Этот регламент ограничивает использование опасных (токсичных) веществ в электроприборах.
Процедура обязательной проверки по ТР ТС/ЕАЭС реализуется для серийного (массового) производства товаров, отдельных партий, штучных экземпляров по схемам, которые предусматриваются техрегламентами. Декларация регистрируется по результатам экспертизы, которые вместе с выводом эксперта указываются в протоколе (ПИ). Срок действия документа составляет 1-5 лет (серия), для партии конкретный период не устанавливается.
Для лабораторной техники, которая используется в медицинской сфере, предписывается, согласно ПП №1416, получать в Росздравнадзоре регистрационное удостоверение. РУ действует бессрочно.
Если на оснащение для лаборатории не распространяется требование об обязательной оценке, оформляется отказное письмо или отрицательное решение по заявке на сертификацию.
Внимание! Для всего измерительного оборудования требуется проводить метрологическую поверку с оформлением свидетельства СУТСИ (свидетельства об утверждении типа средства измерений). Цель метрологической поверки — убедиться, что оборудование соответствует установленным стандартам, может выполнять измерения с необходимой точностью, допустимой погрешностью. Процедура предполагает проверку характеристик прибора, его калибровку и оценку соответствия установленным требованиям.
Техдокументация на лабораторное оборудование
Изготовление изделий в России осуществляется по действующему ГОСТ или разработанным тех. условиям (ТУ). При использовании госстандарта предприятие приобретает официальную копию норматива и обязано строго соблюдать все его положения. Например, для производства сушильных шкафов можно применять ГОСТ 31828-2012, больших паровых стерилизаторов - ГОСТ 31598-2012, т.п.
Если госстандарты не подходят (необходимо дополнение), то компания составляет свои ТУ. В них указываются требования:
- к материалам для производства;
- параметрам качества;
- хранению;
- маркировке и т.п.
Для закрепления официального статуса документа по стандартизации и защиты авторских прав держателя ТУ проводят регистрацию в федеральном реестре.
Также предприниматель оформляет паспорт и руководство по эксплуатации на прибор.
Паспорт содержит технические характеристики, условия эксплуатации, хранения, транспортировки устройств. Он включает информацию о сертификации, сроке службы, гарантийных обязательствах, правильном и безопасном использовании прибора.
Руководство по эксплуатации — это документ, описывающий подробные инструкции по установке, настройке, использованию и обслуживанию прибора. В нем также указываются меры предосторожности, возможные неисправности и способы их устранения. Руководство помогает пользователям правильно использовать устройство, избегая ошибок и продлевая его срок службы.
Добровольная сертификация лабораторного оборудования
Независимое подтверждение качественных показателей изделий позволяет обратить внимание потребителей на преимущества товара. Наличие добровольного сертификата помогает фирме участвовать в госзакупках, а также:
- укрепить доверие к бренду;
- найти новые каналы сбыта;
- получить иные выгоды.
Процедура проводится в системах добровольной сертификации (СДС) по требованиям ГОСТу / ТУ (критерии норматив выбирает заявитель).
Также для участия в госзакупках предприятия получают сертификат происхождения, вносят продукцию в реестр Минпромторга.
Добровольно оформляют также сертификат на СМК (систему менеджмента качества) по стандартам серии ISO/ИСО, например, 9001, 13485, пр. Созданная и сертифицированная модель управления помогает компании улучшить внутренние процессы, повысить эффективность производства, минимизировать выпуск некачественной продукции.
Добровольные сертификаты имеют срок действия от 1 года до 3 лет.
Как получить сертификат на лабораторное оборудование
Процедура оценки осуществляется на основании заявки от производителя или поставщика. Основные этапы:
- проверка предоставленной документации (копий ИНН, ОГРН, тех. паспорта, ТУ/ГОСТа, пр.);
- экспертиза образцов;
- получение протокола;
- оформление готового документа.
Чтобы организовать необходимые процедуры, обращайтесь к экспертам портала «1ОКНО». Консультации о порядке сертификации лабораторного оборудования бесплатные. Для связи со специалистом оставьте заявку на сайте или по телефону.
