Сертификация марлевых повязок

Средством защиты в период распространения вирусных инфекций является марлевая маска. Изделие применяется не только в медицинской сфере, но и в повседневной жизни – при необходимости защитить себя и окружающих от заражения. 

В отношении таких изделий установлены жесткие требования безопасности, поэтому оценка безопасности медицинских марлевых повязок является обязательной. Отсутствие разрешительных документов – причина штрафов, приостановления деятельности юр.лица (на 90 дней) или конфискации партии изделий. 

Требования законодательства

Основным нормативно-правовым актом, согласно которому проводится обязательная оценка соответствия изделий медицинского назначения, является ПП РФ №1416. В соответствии с установленными требованиями, процедура осуществляется в форме государственной регистрации, по результатам которой выдается регистрационное удостоверение (РУ). Если марлевая повязка классифицируется, как медицинская защитная (с низким потенциальным риском в процессе применения), то РУ – основной разрешительный документ для производства и реализации товаров в РФ. 

Что еще необходимо оформить? 

Для проведения процедуры производителю потребуется разработать и зарегистрировать ТУ – техусловия. В комплект документации для регистрации РУ входят и этикетки,содержащие основные свойства и характеристики мед.изделий. 

После получения регистрационного удостоверения заявитель может оформить добровольный сертификат на марлевые повязки – документ выступает в качестве маркетингового инструмента для получения конкурентных преимуществ на российском рынке. 

Процедура оформления РУ на марлевые повязки

Начиная с 18 марта 2020 года процедура оформления РУ в отношении марлевых повязок на лицо, масок медицинских и некоторых иных товаров претерпела изменения, направленные на упрощение и ускорение оценки (ПП Ф №299). Теперь на первоначальном этапе регистрации медизделий с низкими потенциальными рисками заявителю необходимо предоставить минимальный пакет документов, в который включаются:

• данные о регистрации и постановки заявителя на налоговый учет (скан-копии ОГРН и ИНН); 
• гос.стандарты и техусловия производителя;
• эксплуатационная документация – паспорта изделий, инструкции, руководства и т.д. (прилагаются также элементы маркировки);
• фотографии изделий; 
• договор на уполномоченное лицо и опись документов.   

Росздравнадзор изучает предоставленную информацию и в течение 5 дней принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения. 

После этого заявителю выдается РУ сроком действия 150 дней, в течение которых он должен предоставить полный пакет документов, включая протоколы испытаний (микробиологические, технические, санитарно-гигиенические и по другим показателям). В случае непредоставления документов или обнаружения каких-либо несоответствий, ошибок в документации – Росздравнадзор аннулирует ранее выданное удостоверение.  

Ускоренные сроки процедуры направлены на предупреждение развития вирусных инфекций, для чего применяются марлевые повязки и защитные маски. 

Какие преимущества дает добровольная сертификация? 

Добровольная сертификация марлевых повязок проводится в рамках любой системы (СДС), которая прошла регистрацию в Росстандарте, после оформления РУ. Лабораторные испытания проводятся по ГОСТ и ТУ. Преимуществами проведения процедуры являются: 

• возможность использования специальной маркировки СДС;
• повышение шансов на победу при участии в частных тендерах; 
• возможность выхода на новые рынки сбыта (например, маркетплейсы);
• формирование репутации надежного производителя; 
• привлечение инвестиций для расширения производства и другое.

Процедура осуществляется как в отношении конкретных товаров (изделий), так и для производства в целом по стандартам группы ИСО/ISO. Сертификат ИСО подтверждающие внедрение на предприятии системы менеджмента качества (СМК) продукции и производственных процессов. 

В частности, стандарт ИСО 9001 регламентирует нормы для всех производственных этапов, а OHSAS 18001 направлен на организацию СМК в части охраны труда. Внедрение системы экоменеджмента в компании происходит по ИСО 14001. Процедура может проводится и путем внедрения ИСМ, включающие в себя все вышеуказанные стандарты ИСО.

Срок действия добровольного сертификата – 1-3 года.

Какие документы предоставляет заявитель? 

Чтобы получить разрешительные документы на ватно-марлевые повязки– обратитесь за помощью к специалистам портала. От вас понадобятся сведения о компании – регистрационные данные (ИНН и ОГРН), выдержки из реестров ЕГРИП/ЕГРЮЛ, и о производимой (или импортируемой) продукции: 

• коды по классификатору ТН ВЭД; 
• нормативно-техническая документация на производство (гос.стандарты и техусловия производителя); 
• сведения об изделии– название, назначение и т.д.;
• товаросопроводительная документация –руководства по применению, уходу и т.д.; 
• элементы маркировки – ярлыки, листы-вкладыши, этикетки и прочее; 
• при наличии – результаты ранее проведенных испытаний в лабораториях; 
• на импортную продукцию – внешнеторговый договор или контракт. 

Окажем содействие в оформлении необходимых документов, разработке техусловий, проведении лабораторных испытаний. Гарантируем соблюдение установленных договором сроков. 

Уточнить детали сотрудничества вы можете по телефону или заполнив онлайн-заявку на сайте. 

Консультации бесплатны.