Средством защиты в период распространения вирусных инфекций является марлевая маска. Изделие применяется не только в медицинской сфере, но и в повседневной жизни – при необходимости защитить себя и окружающих от заражения.
В отношении таких изделий установлены жесткие требования безопасности, поэтому оценка безопасности медицинских марлевых повязок является обязательной. Отсутствие разрешительных документов – причина штрафов, приостановления деятельности юр.лица (на 90 дней) или конфискации партии изделий.
Требования законодательства
Основным нормативно-правовым актом, согласно которому проводится обязательная оценка соответствия изделий медицинского назначения, является ПП РФ №1416. В соответствии с установленными требованиями, процедура осуществляется в форме государственной регистрации, по результатам которой выдается регистрационное удостоверение (РУ). Если марлевая повязка классифицируется, как медицинская защитная (с низким потенциальным риском в процессе применения), то РУ – основной разрешительный документ для производства и реализации товаров в РФ.
Что еще необходимо оформить?
Для проведения процедуры производителю потребуется разработать и зарегистрировать ТУ – техусловия. В комплект документации для регистрации РУ входят и этикетки,содержащие основные свойства и характеристики мед.изделий.
После получения регистрационного удостоверения заявитель может оформить добровольный сертификат на марлевые повязки – документ выступает в качестве маркетингового инструмента для получения конкурентных преимуществ на российском рынке.
Процедура оформления РУ на марлевые повязки
Начиная с 18 марта 2020 года процедура оформления РУ в отношении марлевых повязок на лицо, масок медицинских и некоторых иных товаров претерпела изменения, направленные на упрощение и ускорение оценки (ПП Ф №299). Теперь на первоначальном этапе регистрации медизделий с низкими потенциальными рисками заявителю необходимо предоставить минимальный пакет документов, в который включаются:
- данные о регистрации и постановки заявителя на налоговый учет (скан-копии ОГРН и ИНН);
- гос.стандарты и техусловия производителя;
- эксплуатационная документация – паспорта изделий, инструкции, руководства и т.д. (прилагаются также элементы маркировки);
- фотографии изделий;
- договор на уполномоченное лицо и опись документов.
Росздравнадзор изучает предоставленную информацию и в течение 5 дней принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения.
После этого заявителю выдается РУ сроком действия 150 дней, в течение которых он должен предоставить полный пакет документов, включая протоколы испытаний (микробиологические, технические, санитарно-гигиенические и по другим показателям). В случае непредоставления документов или обнаружения каких-либо несоответствий, ошибок в документации – Росздравнадзор аннулирует ранее выданное удостоверение.
Ускоренные сроки процедуры направлены на предупреждение развития вирусных инфекций, для чего применяются марлевые повязки и защитные маски.
Какие преимущества дает добровольная сертификация?
Добровольная сертификация марлевых повязок проводится в рамках любой системы (СДС), которая прошла регистрацию в Росстандарте, после оформления РУ. Лабораторные испытания проводятся по ГОСТ и ТУ. Преимуществами проведения процедуры являются:
- возможность использования специальной маркировки СДС;
- повышение шансов на победу при участии в частных тендерах;
- возможность выхода на новые рынки сбыта (например, маркетплейсы);
- формирование репутации надежного производителя;
- привлечение инвестиций для расширения производства и другое.
Процедура осуществляется как в отношении конкретных товаров (изделий), так и для производства в целом по стандартам группы ИСО/ISO. Сертификат ИСО подтверждающие внедрение на предприятии системы менеджмента качества (СМК) продукции и производственных процессов.
В частности, стандарт ИСО 9001 регламентирует нормы для всех производственных этапов, а OHSAS 18001 направлен на организацию СМК в части охраны труда. Внедрение системы экоменеджмента в компании происходит по ИСО 14001. Процедура может проводится и путем внедрения ИСМ, включающие в себя все вышеуказанные стандарты ИСО.
Срок действия добровольного сертификата – 1-3 года.
Какие документы предоставляет заявитель?
Чтобы получить разрешительные документы на ватно-марлевые повязки– обратитесь за помощью к специалистам портала. От вас понадобятся сведения о компании – регистрационные данные (ИНН и ОГРН), выдержки из реестров ЕГРИП/ЕГРЮЛ, и о производимой (или импортируемой) продукции:
- коды по классификатору ТН ВЭД;
- нормативно-техническая документация на производство (гос.стандарты и техусловия производителя);
- сведения об изделии– название, назначение и т.д.;
- товаросопроводительная документация –руководства по применению, уходу и т.д.;
- элементы маркировки – ярлыки, листы-вкладыши, этикетки и прочее;
- при наличии – результаты ранее проведенных испытаний в лабораториях;
- на импортную продукцию – внешнеторговый договор или контракт.
Окажем содействие в оформлении необходимых документов, разработке техусловий, проведении лабораторных испытаний. Гарантируем соблюдение установленных договором сроков.
Уточнить детали сотрудничества вы можете по телефону или заполнив онлайн-заявку на сайте.
Консультации бесплатны.
