Сертификация мебели медицинской

мебель медицинская

Если изделие предназначено для использования в лечебно-профилактическом учреждении (больнице, поликлинике), то к нему в РФ предъявляются повышенные требования к качеству и безопасности. Для изготовления, реализации или импорта такой продукции необходимо пройти обязательную государственную регистрацию и получить регистрационное удостоверение на медицинскую мебель с последующим оформлением декларации о соответствии ГОСТ Р.

Нормативная база

Медицинская мебель должна пройти обязательную регистрацию в Росздравнадзоре, по результатам которой выдается регистрационное удостоверение (РУ). В процессе регистрации проверяются технические, клинические, токсикологические параметры мебели на соответствие действующим стандартам. Если результаты испытаний продукции не превышают установленных значений, она признаётся безопасной и пригодной к производству и реализации. 

Регистрационное удостоверение не имеет срока действия. После получения РУ необходимо оформить декларацию на медицинскую мебель. 

Согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 года № 982 при декларировании мебели медицинской, включая лабораторную, проверяется соответствие характеристик продукции требованиям определяющих ГОСТов: 

  • ГОСТ 16371-2014;
  • ГОСТ 19917-2014;
  • ГОСТ 20400-2013.

В ходе оценки соответствия проверяются технические параметры продукции, заявленные производителем с нормативными показателями. В процессе декларирования оцениваются:

  • устойчивость к внешним воздействиям;
  • жесткость конструкции;
  • функциональность габаритов;
  • степень прогиба и возможного деформирования;
  • присутствие в химическом составе материалов и покрытий ядовитых и вредных веществ.

По итогу проверки оформляется декларация со сроком действия до 3-х лет.

Для чего нужна добровольная сертификация медицинской мебели?

В национальной системе РФ сертификат на медицинскую мебель оформляется в добровольном порядке, но только после прохождения обязательных процедур. Дополнительная проверка инициируется с целью:

  • повышения конкурентоспособности продукции на рынке РФ;
  • увеличения доверия к изделию со стороны заказчиков и потребителей;
  • дополнительного подтверждения высокого качества.

В процессе добровольной сертификации производитель подтверждает соответствие качества изделий высоким требованиям, предъявляемыми органами системы здравоохранения. 

Порядок проведения оценочных мероприятий

Проводить регистрацию и декларирование могут только специальные организации, получившие государственную аккредитацию. Это дает им право заниматься данной деятельностью.

Чтобы подтвердить качество и безопасность своей продукции, обращайтесь в экспертам портала «1ОКНО». Специалисты проанализируют документацию и определят, что именно нужно оформить производителю или поставщику товара. 

Процедура сертификации состоит из следующих этапов:

  1. Заявитель обращается к экспертам.
  2. Специалисты идентифицируют изделие и подбирают схему оценки соответствия.
  3. Оформляется официальная заявка.
  4. Собирается и анализируется пакет документов.
  5. Проводятся необходимые испытания и оформляются протоколы результатов.
  6. Оформляется разрешительный документ и передается заявителю.

Квалифицированные специалисты окажут содействие в прохождении оценки соответствия на законной основе с гарантией результата. 

Преимущества обращения к экспертам портала «1ОКНО»

Наши специалисты имеют многолетний практический опыт в области сертификации и глубокие знания законодательства в этой сфере. Окажут помощь в получении любой разрешительной документации, необходимой для производства и реализации продукции.

Вы можете связаться с нами любым удобным способом. Консультации предоставляются бесплатно. 

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.