Содержание статьи
Продукция, используемая в медицинских целях, может беспрепятственно изготавливаться, продаваться и применяться только при наличии регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора.
В медицине применяется разнообразное оборудование и техника для диагностики и лечения заболеваний. Медизделия классифицируются по уровням опасности:
- К 1-му классу относятся товары с низким риском (например, весы, микроскопы).
- 2-й А класс включает оборудование со средней степенью риска (лабораторные приборы, спирометры).
- 2-й Б класс подразумевает повышенный уровень риска (аппараты ИВЛ, дефибрилляторы, кардиомониторы).
- К 3-му классу - с наивысшим риском (эндопротезы, импланты).
РУ Росздравнадзора — это документ, который подтверждает безопасность, эффективность и качество медизделия. Документ выдается на основании государственной регистрации, включающей комплексные испытания продукции, такие как технические, токсикологические и клинические исследования.Без этого удостоверения продукция не может быть допущена к обороту на территории Российской Федерации. Процесс регламентируется федеральным законодательством и контролируется Росздравнадзором. РУ выдается на неограниченный срок.
Только при наличии РУ и декларации на медицинское оборудование товар может легально производиться, продаваться в России.
РУ на изделия оформляется на специальном бланке без защитных элементов. В нем указываются:
- индивидуальный номер;
- юридические данные заявителя;
- название товара и ТН ВЭД;
- результаты исследований;
- данные приказа Росздравнадзора (РЗН) о регистрации;
- печать и подпись ответственного лица РЗН.
Если РУ оформляется на несколько однотипных товаров, к нему прилагается спецификация, в которой указаны список и число объектов.
Требуется ли лицензия для продажи медицинских изделий?
Согласно статье 12 Федерального закона № 99, для продажи лечебных товаров в России лицензия компаниям не требуется.
Получение лицензии обязательно для коммерческого производства лекарственных препаратов и оказания услуг по техническому обслуживанию медицинской техники.
Добровольная сертификация
Добровольная сертификация медицинского оборудования проводится после завершения всех обязательных сертификационных процедур. Эта дополнительная проверка направлена на подтверждение соответствия товаров установленным параметрам в рамках добровольной системы сертификации (СДС). Заявитель сам выбирает нормативные требования, которым будет проверяться его продукция, организует тестирование образцов.
Процедура добровольной сертификации включает лабораторные испытания, по итогам которых выдается добровольный сертификат соответствия (СС) на медицинское оборудование. СС действует только на территории Российской Федерации. Срок действия его от 1 до 3 лет.
Многие производители медтехники внедряют систему менеджмента качества. В этом контексте высоко востребована сертификация по стандарту ИСО 13485, который регулирует требования к качеству на всех этапах производства.
Преимущества наличия сертификата на медицинское оборудование:
- Повышение доверия потребителей и партнеров. Сертификат подтверждает качество продукции, что укрепляет доверие покупателей и деловых партнеров.
- Укрепление позиций на рынке. Дополнительные сертификаты повышают репутацию компании и делают продукцию более привлекательной для потребителей.
- Участие в тендерах и госзакупках. Сертификат дает возможность участвовать в тендерах и госзакупках, что открывает дополнительные источники дохода.
- Рост конкурентоспособности. Наличие сертификата помогает компании лучше конкурировать, привлекать инвесторов и расширять рынок сбыта.
- Увеличение объемов продаж. Сертификат способствует росту продаж за счет повышения доверия и узнаваемости продукции.
Этапы оформления разрешительных документов на медицинское оборудование
Процесс оценки качества товаров включает несколько ключевых этапов:
- Предприниматель подает заявку в центр сертификации.
- Далее ему предоставляется бесплатная консультация.
- Проводится сбор пакета документов.
- Следующим шагом является лабораторное испытание: компания предоставляет образцы продукции, которые отправляются в аккредитованную лабораторию для экспертизы.
- По результатам испытаний составляются соответствующие протоколы. В некоторых случаях требуется проверка производства.
- Эксперты посещают производство для оценки соответствия на месте.
- После завершения всех проверок выдается разрешительный документ.
- Он вносится в единый реестр и получает уникальный номер.
- После завершения сертификации компания наносит маркировку на свой продукт.
Необходимая документация
Для получения РУ на медицинское оборудование в РЗН заявителю необходимо предоставить:
- документы, подтверждающие легальность предпринимательской деятельности (например, сканы ОГРН и ИНН).
- подробное описание продукта с указанием его свойств, характеристик, технических параметров, а также области применения, с отсылками на применяемые ГОСТы, тех регламенты и условия.
- дополнительные документы, подтверждающие качество, такие как сертификат ISO, протоколы испытаний, результаты независимых исследований, описание производственного процесса и прочее.
- договор с представителем и спецификация.
Вся документация должна быть представлена на рус.языке, при необходимости переводы должны быть апостилированы, а копии заверены в установленном порядке. Точный список нужных документов зависит от вида оснащения, его особенностей и страны производства.
Штрафы
Согласно КоАП РФ, продажа оборудования без обязательных разрешительных документов может привести к административной ответственности. В зависимости от характера правонарушения предприниматели — как юридические, так и физ.лица — могут подвергаться штрафным санкциям.
Для юр.лиц штрафы могут достичь 300 тыс.руб. Также возможна конфискация незаконно реализованного оборудования. А в некоторых случаях — приостановление деятельности компании на срок до 90 суток.
Санкции также могут включать предупреждение или повторные проверки контролирующими органами для обеспечения соблюдения требований законодательства.
Где получить документы на медицинское оборудование
Для оперативного получения РУ и других сертификационных документов обратитесь к специалистам портала "1 ОКНО"!
Мы также помогаем в последующем подтверждении соответствия медицинских изделий через обязательную процедуру декларирования, как того требует законодательство.
