Содержание статьи
Одноразовые маски применяются повсеместно в различных сферах деятельности. В зависимости от области применения и свойств изделия, требуется получение соответствующего документа. Помощь в оценке соответствия установленным стандартам качества и безопасности для одноразовых и прочих масок вы получите, обратившись к специалистам нашего портала.
Маски могут относиться к одному из следующих видов продукции:
- Изделия, используемые в медицинской сфере.
- Гигиенические маски
- Текстильные декоративные маски.
- Товары, относимые к СИЗ. Они предохраняют человека от воздействия на него негативных производственных факторов.
Оформление РУ
Процедура сертификации одноразовых медицинских масок проходит в виде государственной регистрации. По его результатам заявителю предоставляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Такой документ свидетельствует о том, что продукция отвечает требованиям качества и безопасности.
На основании положений статьи 38 ФЗ № 323 реализация товаров медицинского назначения может осуществляться только при наличии РУ. Заявителем на оформление РУ может быть импортер производитель или официальный представитель производителя.
В оформляемый документ включают следующие данные:
- наименование товара;
- код и класс опасности изделия;
- информация о заявителе и производителе;
- дата оформления;
- индивидуальный номер;
- номер приказа, на основании которого оформили РУ.
Обратите внимание! Ранее регистрация масок длилась до 12 месяцев. Но в связи с распространением COVID-19, для ряда медицинских изделий в настоящее время порядок получения бумаг упрощен. Правила регистрации были утверждены положениями ПП РФ № 299 от 13 марта 2020 года.
На данный момент процедура, проходящая в упрощенном порядке, включает подготовку документов и их направление в Росздравнадзор. При выявлении замечаний во время проверки, заявителю необходимо их устранить, после чего предоставляется РУ. Далее потребуется:
- Организовать и пройти исследования для продукции.
- При необходимости устранить выявленные недостатки.
- Дождаться вынесения решения о постоянной регистрации РУ.
Упрощенная процедура также применима к перчаткам, бахилам, халатам, хирургическим костюмам.
Добровольная сертификация масок
Сертификация одноразовых масок не является обязательной процедурой. Заявитель самостоятельно решает, нужен ли добровольный сертификат на его продукт. Также инициативный документ оформляется и на тканевые маски. Они не попадают под обязательные процедуры оценки соответствия и для реализации не требуют оформления обязательных разрешительных документов.
Преимуществом получения добровольного сертификата является:
- увеличение интереса к товару;
- рост продаж;
- заключение новых договоров на поставку;
- получение конкурентного преимущества.
При оформлении документа продукт проходит проверку на соответствие требованиям ГОСТа или ТУ, после чего на основании протокола испытаний принимается решение об оформлении и регистрации добровольного сертификата. Срок действия документа может составлять 1-3 года.
Для реализации тканевых масок может потребоваться отказное письмо. ОП является официальным разъяснением от органа по сертификации, что товар не подлежит прохождению обязательных процедур оценки соответствия.
Обратите внимание! При организации производства масок, относимых к средствам индивидуальной защиты, предпринимателю потребуется подтвердить их соответствие требованиям ТР ТС 019/2011. Процедура для защитного изделия проводится в форме сертификации или декларирования. Вид необходимого к получению документа устанавливается,исходя из класса СИЗ. Срок действия– 1, 3 и 5 лет.
Для получения дополнительной информации о порядке и особенностях оценки соответствия обратитесь к нашим специалистам.
Документация для обращения
Для получения комплексного содействия от экспертов портала по оформлению разрешительной документации заявителю необходимо предоставить пакет бумаг.
- Копию ИНН и свидетельства о регистрации.
- Карточку предприятия с банковскими реквизитами.
- Нормативную документацию на изделие (для масок российского производства).
- Договор уполномоченного лица или контракт на поставку с товаросопроводительной документацией (на импортные изделия).
В зависимости от вида оформляемого документа могут потребоваться дополнительные бумаги. Точный перечень будет составлен в ходе консультации после идентификации товара.
Порядок оценки качества и безопасности с помощью экспертов нашего портала включает этапы:
- обращение к специалистам с заявкой и пакетом документации;
- идентификация изделия;
- отбор образцов товара;
- проведение полного комплекса исследований в лабораторных условиях;
- получение протокола испытаний;
- оформление, регистрация разрешительной документации.
При обращении к команде нашего портала заявитель получает следующие преимущества.
- Все предоставляемые консультации бесплатны.
- Каждому заявителю гарантирована полная конфиденциальность.
- Возможность решения задач «под ключ» в оптимальные сроки.
- Строгое соблюдение требований законодательства.
Заполните на сайте форму обратной связи и наши эксперты проконсультируют вас в ближайшее время. Мы ждем ваших заявок!
