Сертификация ортопедической обуви

Ортопедическая обувь — это специальная обувь, предназначенная для поддержки, коррекции или компенсации нарушений стоп, голеней и бедер. Она помогает людям с различными проблемами опорно-двигательного аппарата, облегчает боль, предотвращает осложнения и способствует правильной походке. 

В зависимости от степени сложности изделия различают на:

• сложные: предназначена для людей с выраженными нарушениями стопы и походки. Например, при серьёзных деформациях, травмах, после операций;
• малосложные: используется для коррекции лёгких отклонений, таких как начальные стадии плоскостопия или умеренные дискомфорты при длительном ношении обуви.

Классификация напрямую влияет на перечень испытаний, состав документов и схему подтверждения качества.

Законодательные требования

Основной документ, который подтверждает, что ортопедическая обувь является безопасным медицинским изделием — это регистрационное удостоверение (РУ).

Процедура получения РУ регламентируется Федеральным законом № 323-ФЗ и Постановлением Правительства РФ № 1416. Она включает:

• лабораторные испытания образцов;
• проверку технической документации (описание конструкции, используемые материалы, инструкции);
• регистрацию в реестре Росздравнадзора.

Справка: вся обувь, включая ортопедическую, должна иметь маркировку в системе «Честный ЗНАК». 

Для правильного учета и оформления документации изделия необходимо идентифицировать по кодам. Например коды: 

• ТН ВЭД: 9021 10 100 0;
• ОКПД2: 32.50.22.150.

Все термины и требования к таким изделиям закреплены в ГОСТ Р 57761-2023.

Производство ортопедической обуви в России может осуществляться по государственным стандартам ГОСТ Р 54407-2020, которые задают общие технические требования к продукции. Альтернативно, предприниматель может разработать и зарегистрировать собственные технические условия (ТУ), при этом они должны соответствовать требованиям ГОСТ и не противоречить им.

Если продукция изготавливается по индивидуальному заказу, то оно не подлежит обязательной сертификации, можно оформить добровольный сертификат, чтобы подтвердить качество.

Важно: несоблюдение этих требований может привести к штрафам, приостановке деятельности или изъятию товара по КоАП РФ.

Испытания ортопедической обуви

Проверка включает ряд показателей:

• точные линейные размеры и форма;
• механическая прочность конструкции;
• износостойкость подошвы и верха;
• влагостойкость материалов;
• надежность крепления каблука и подошвы;
• деформационные характеристики (гибкость, остаточная и общая деформация задника и подноска);
• устойчивость к изменениям температуры и влаги;
• санитарная безопасность, гипоаллергенность материалов.

Результаты испытаний фиксируются в протоколах испытаний (ПИ), которые прикладываются к заявке на РУ или добровольный сертификат.

Добровольная сертификация

После получения РУ предприниматель может оформить дополнительные документы, которые повышают доверие потребителей и расширяют бизнес-возможности. Эти меры добровольной сертификации не обязательны, но важны для имиджа и конкурентоспособности продукции:

1. Добровольный сертификат на ортопедическую обувь — подтверждает дополнительное качество и безопасность изделия.
2. Экспертное заключение — независимая оценка санитарных норм изделия.
3. Сделано в России — знак отечественного производства, укрепляющий доверие покупателей.
4. Регистрация товарного знака — защищает бренд и уникальные наименования продукции.
5. Гипоаллергенность — подтверждает безопасность материалов для здоровья.
6. Технический паспорт — содержит полную информацию о конструкции, материалах и назначении изделия.
7. Сертификация ISO — демонстрирует системный подход к качеству, экологии и безопасности на производстве.

Наличие этих документов показывает, что компания ответственно относится к качеству и безопасности продукции, повышает доверие клиентов и помогает расширять рынки сбыта.

Документы для оформления

Для подтверждения соответствия необходимо подготовить:

• сведения о заявителе (ИНН, ОГРН, реквизиты);
• описание изделия (конструкция, назначение, материалы);
• коды по ТН ВЭД и ОКПД2;
• ГОСТ или ТУ;
• макет этикетки и инструкцию по эксплуатации;
• протоколы аккредитованной лаборатории (при наличии).

Для импортируемых изделий дополнительно требуется:

• договор поставки;
• инвойс;
• таможенная декларация;
• упаковочные листы и транспортные документы;
• прочее.

Срок оформления разрешений напрямую зависит от полноты предоставленных документов.

Этапы процедуры получения разрешения

1. Определение кодов ТН ВЭД и ОКПД2, проверка принадлежности продукции к медицинским изделиям.
2. Подготовка комплекта документации: технический паспорт, инструкция, маркировка, ТУ.
3. Проведение испытаний в аккредитованной лаборатории: проверка прочности, влагостойкости, деформационных характеристик, санитарной безопасности.
4. Составление протоколов испытаний.
5. Регистрация РУ в реестре Росздравнадзора.
6. Нанесение обязательной маркировки «Честный ЗНАК».

Каждый шаг строго регламентирован и требует точного соблюдения процедур.

Где оформить сертификат соответствия на ортопедическую обувь

Если вы производите или импортируете ортопедическую обувь, оформление разрешений может показаться сложным и запутанным. Портал «1ОКНО» предлагает полное сопровождение — от первой консультации до получения РУ.

Мы берём на себя все этапы процесса:

1. Подготовка документов. Формируем полный пакет данных, включая разработку и согласование ТУ, чтобы ваша продукция соответствовала всем требованиям.
2. Лабораторные и клинические исследования. Организуем проверку безопасности, качества и биосовместимости обуви. Это необходимо для подтверждения того, что продукция безопасна для здоровья.
3. Сопровождение экспертизы в Росздравнадзоре. Контролируем процесс на каждом этапе, чтобы регистрация РУ прошла без ошибок и задержек.
4. Добровольная сертификация. Оформляем документы, которые помогают повысить доверие к вашей продукции на рынке.
5. Маркировка и этикетка. Разрабатываем этикетки и инструкции в соответствии с законодательством и регистрируем продукцию в системе «Честный ЗНАК».

Обратившись к порталу «1ОКНО», вы получаете надёжного партнёра, который берёт на себя все бюрократические и технические задачи. Это экономит ваше время и ресурсы и позволяет спокойно сосредоточиться на производстве и продаже.

Чтобы начать сотрудничество, достаточно заполнить заявку на нашем сайте.