Содержание статьи
Слуховые аппараты — это специализированные электронные устройства, предназначенные для компенсации нарушений слуха у взрослых, детей. Они усиливают звуковые сигналы, обеспечивая пользователю возможность воспринимать речь, окружающие звуки. Такие изделия относятся к категории технических средств реабилитации (ТСР). ТСР входят в перечень медицинских изделий, что накладывает особые требования к их допуску на рынок.
Коды идентификации изделий:
- ТН ВЭД ЕАЭС 9021 40 000 0;
- ОКПД 2 — 26.60.14.120.
Применяются слуховые аппараты в сфере слухопротезирования: как индивидуально подобранные устройства, так и в рамках государственных программ обеспечения инвалидов средствами реабилитации. Возможна установка заушного или внутриушного типа, с анатомическими вкладышами, цифровым управлением и регулировкой частот. Нужен ли сертификат соответствия на слуховые аппараты? Читайте далее.
Обязательная регистрация ТСР в Росздравнадзоре
Поскольку слуховые аппараты относятся к медицинским изделиям, их оценка осуществляется через механизм государственной регистрации в Росздравнадзоре. Только наличие регистрационного удостоверения (РУ) позволяет законно производить, продавать, использовать такие устройства на территории РФ, других стран ЕАЭС.
РУ — это разрешительный документ, без которого слуховой аппарат не допускается к обращению. Его оформление обязательно для всех видов продукции: от цифровых заушных до аналоговых внутриканальных моделей, независимо от категории пользователей (дети, взрослые, инвалиды).
Как получить РУ на слуховой аппарат
Чтобы получить регистрационное удостоверение, производитель или импортер (заявитель) должен пройти несколько этапов:
1.Подготовка комплекта документов:
- паспорт изделия;
- инструкция по применению;
- технические условия (ТУ) или ГОСТ;
- схема сборки, состав устройства;
- данные о материалах, компонентах;
- протоколы предварительных испытаний.
2.Проведение лабораторных испытаний в аккредитованной организации. Проверка проводится по трем группам параметров:
Электрические характеристики:
- коэффициент усиления;
- выходной уровень звукового давления (ВУЗД);
- рабочий частотный диапазон;
- электропитание, устойчивость к помехам.
Акустические характеристики:
- разборчивость речи;
- направленность микрофонов;
- наличие систем подавления шума, компрессии.
Механические, эксплуатационные характеристики:
- удобство, безопасность ношения;
- надёжность креплений (трубка, вкладыш);
- устойчивость к внешним воздействиям (влага, пыль, удары);
- отсутствие обратной связи (свист).
3.Получение положительного экспертного заключения по результатам испытаний.
4.Регистрация изделия в Росздравнадзоре, получение РУ — официального документа, подтверждающего, что слуховой аппарат безопасен, пригоден для медицинского применения.
Полный цикл оформления РУ может занять до 6 месяцев, включая порядка 90 дней на лабораторные испытания. Срок действия регистрационного удостоверения — бессрочный, если не вносятся изменения в состав, конструкцию или назначение изделия.
Важно: отсутствие РУ при продаже или производстве ТСР влечёт административную ответственность вплоть до изъятия продукции, штрафов по ст. 6.33 или ст. 14.43 КоАП РФ.
Технические требования, нормативная документация
Слуховые аппараты должны соответствовать установленным техническим требованиям, которые регулируются действующими нормативами. Наиболее распространённым является ГОСТ Р 51024-2012. В случае, если продукция не охватывается этим стандартом полностью (например, при наличии новых функций, технологий или нестандартной комплектации), производитель вправе разработать технические условия (ТУ), зарегистрировать их, использовать в процессе государственной регистрации.
В документации обязательно прописываются:
- характеристики, параметры устройства;
- условия эксплуатации;
- порядок технического обслуживания;
- описание конструкции, принципа действия;
- безопасность материалов, контактирующих с кожей, органами слуха;
- гигиенические, электрические требования;
- контрольные методы испытаний.
ТУ не должны противоречить действующим стандартам, служат технической основой для производства, испытаний, подтверждения качества изделия.
Добровольная сертификация и дополнительные документы
Производители могут дополнительно оформить добровольный сертификат на слуховые аппараты. Добровольная процедура помогает:
- подчеркнуть надёжность, качество продукции;
- повысить лояльность покупателей;
- выйти на государственные закупки, тендеры;
- участвовать в отборе поставщиков для реабилитационных центров.
Также можно оформить:
- экспертное заключение на соответствие санитарно-гигиеническим нормам;
- паспорт изделия с анатомическими, эксплуатационными характеристиками;
- руководство по эксплуатации;
- паспорт безопасности для упаковки, логистики;
- этикетку, информационный листок-вкладыш.
Все эти документы не заменяют разрешительный документ - РУ.
Маркировка изделий
Каждый слуховой аппарат должен быть промаркирован согласно требованиям законодательства РФ. Маркировка должна содержать:
- наименование изделия;
- модель, тип;
- назначение (например, «электронное средство реабилитации»);
- данные изготовителя и/или импортёра;
- регистрационное удостоверение;
- дата изготовления;
- срок службы, условия хранения;
- сведения о комплектующих (ушной вкладыш, батарея и др.);
- инструкции по утилизации;
- штрих-код.
Если предприятие внедрило СМК (систему менеджмента качества), то допустимо размещение обозначения стандарта, например, ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 9001:2015.
Документы от заявителя для прохождения регистрации
Для получения РУ, проведения добровольной сертификации слуховых аппаратов заявителю необходимо предоставить следующий пакет сведений:
- регистрационные данные организации: ИНН, ОГРН, реквизиты, контактная информация;
- техническая документация: ТУ или ГОСТ, паспорт изделия, инструкция по применению;
- описание конструкции, принципа действия устройства;
- схема сборки, перечень компонентов;
- макет упаковки, маркировки;
- результаты предварительных испытаний (при наличии);
- договор с производителем (если заявитель — не изготовитель);
- информация о внедренной системе менеджмента качества (при наличии ISO/ГОСТ).
Все документы формируются в регистрационное досье, которое передаётся в Росздравнадзор.
Сопровождение и помощь в сертификации слуховых аппаратов
Наш центр предлагает комплексное сопровождение производителей, поставщиков ТСР — от разработки технической документации до получения РУ Росздравнадзора.
Предоставляем следующие услуги:
- Подготовка полного пакета документов (ТУ, инструкция, паспорт, маркировка).
- Организация лабораторных испытаний в аккредитованной лаборатории.
- Составление, подача в Росздравнадзор регистрационного досье.
- Оформление экспертных заключений.
- Разработка макета этикетки.
Работаем по всей России. Предусмотрено дистанционное взаимодействие.
Получите консультацию бесплатно. Звоните прямо сейчас.
