Сертификация СМК применительно к производству медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2011

Разработка и внедрение системы менеджмента качества на любом предприятии дает возможность наладить выпуск качественного товара, значительно снизив расходы, количество брака, и позволяет повысить конкурентоспособность предприятия, выйти на новые рынки сбыта. ГОСТ ISO 13485-2011 представляет собой аналог международного стандарта ISO 13485:2003 и может быть использован предприятиями и организациями, предлагающими к реализации на рынке изделия медицинского назначения.

Получить помощь в разработке и последующем внедрении системы менеджмента качества можно, обратившись к специалистам нашего портала. Мы не только ответим на все интересующие вас вопросы, но и организуем прохождение требуемых процедур в предельно сжатые сроки, что позволит получить сертификат, отвечающий требованиям настоящего стандарта и действующих НПА.

Порядок и особенности сертификации

ГОСТ ISO 13485-2011 был разработан на основании единого стандарта ISO 9001, но при этом нормативный документ включает в себя полный перечень пунктов, необходимых для учета специфики организаций и предприятий, занятых в производстве и реализации изделий медицинского характера. СМК учитывает такие важные факторы, как техническое оснащение организаций, состояние основных и вспомогательных помещений, квалификацию персонала штата, а также уровень управления качеством, на основании которого налажен выпуск товара или организован его сбыт.

Внедрение СМК позволяет:

• значительно сократить количество бракованного товара, выпускаемого предприятием;
• выполнить оптимизацию производственных процессов;
• подтвердить качество и безопасность выпускаемого товара;
• получить преимущество в проводимых тендерах и конкурсах, которые дают возможность заключить выгодные контракты на внушительную сумму средств;
• выйти на новые рынки сбыта, в том числе и международные;
• подтвердить соответствие нормативным требованиям, которые предъявляются к выпускаемому в реализацию товару на территории других государств;
• улучшить имидж компании;
• увеличить доверие со стороны потребителей, контрагентов и партнеров.

Разработка и внедрение СМК с последующим оформлением подтверждающего сертификата актуально для:

• компаний, занятых в проектировании;
• предприятий, специализирующихся на производстве медицинских изделий;
• организаций, чья сфера деятельности связана с обслуживанием, установкой, ремонтом товаров, имеющих медицинское назначение;
• компаний, предоставляющих сопутствующие услуги в медицинской сфере.

Для успешного внедрения СМК каждая организация должна:

• определять процессы, требуемые для системы менеджмента, и использовать их по всей структуре организации;
• устанавливать взаимодействие осуществляемых процессов и их последовательность;
• определять методы, необходимые для того, чтобы обеспечивать результативность выполняемых процедур;
• обеспечивать присутствие всех необходимых ресурсов, которые требуются для успешного внедрения и функционирования системы менеджмента качества;
• проводить мониторинг и анализ процессов, осуществляемых в ходе организации и осуществления менеджмента;
• осуществлять полный комплекс мер, необходимый для того, чтобы достичь запланированных результатов.

Функционирование СМК включает в себя ряд обязательной для ведения документации. Она включает в себя:

• заявление о целях в сфере качества, для достижения которых функционирует СМК;
• руководство по качеству;
• полный перечень документируемых процедур, выполнение которых обусловлено действующим стандартом;
• записи, присутствие которых определено положениями стандарта.

Перечень осуществляемых действий опирается на основные положения разработанной политики в области качества, которая должна:

• отвечать целям функционирования компании;
• содержать в себе обязательство по поддержанию результативности системы менеджмента качества;
• быть доведенной до сведения персонала штата организации и понятной каждому сотруднику;
• анализироваться на свою пригодность.

Разработка и внедрение СМК в сфере производства и оборота медицинских изделий имеет достаточно большое количество специфических моментов. Вы можете быть уверены, что при обращении к нам все они будут учтены – заявитель в кратчайшие сроки получает сертификат, свидетельствующий о функционировании на предприятии системы менеджмента.

Необходимые документы

Перечень документов, необходимый при обращении к специалистам, состоит из следующих пунктов:

• регистрационное свидетельство (ОГРН);
• ИНН;
• копия устава компании;
• перечень оказываемых услуг или выпускаемого товара;
• штатное расписание организации;
• перечень внутренних аудиторов компании.

Порядок сертификации

Внедрение СМК и последующее оформление сертификата проходит в следующие этапы:

1. Обращение к специалистам по сертификации с пакетом необходимых документов.
2. Обсуждение условий договора, его заключение.
3. Оценка производственных процессов.
4. Анализ предоставленной заявителем технической документации.
5. Разработка и внедрение СМК.
6. Проведение первичного аудита, вынесение предписаний.
7. Осуществление корректирующих действий.
8. Назначение внутренних аудиторов.
9. Проведение окончательного аудита.
10. Принятие решение о возможности сертификации. Оформленный документ проходит регистрацию и предоставляется клиенту.

Мы ждем ваших заявок и готовы решить самые сложные задачи, поставленные нашими клиентами!