Сертификация СМК применительно к производству медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2011

СМК 13485

Разработка и внедрение системы менеджмента качества на любом предприятии дает возможность наладить выпуск качественного товара, значительно снизив расходы, количество брака, и позволяет повысить конкурентоспособность предприятия, выйти на новые рынки сбыта. ГОСТ ISO 13485-2011 представляет собой аналог международного стандарта ISO 13485:2003 и может быть использован предприятиями и организациями, предлагающими к реализации на рынке изделия медицинского назначения.

Получить помощь в разработке и последующем внедрении системы менеджмента качества можно, обратившись к специалистам нашего портала. Мы не только ответим на все интересующие вас вопросы, но и организуем прохождение требуемых процедур в предельно сжатые сроки, что позволит получить сертификат, отвечающий требованиям настоящего стандарта и действующих НПА.

Порядок и особенности сертификации

ГОСТ ISO 13485-2011 был разработан на основании единого стандарта ISO 9001, но при этом нормативный документ включает в себя полный перечень пунктов, необходимых для учета специфики организаций и предприятий, занятых в производстве и реализации изделий медицинского характера. СМК учитывает такие важные факторы, как техническое оснащение организаций, состояние основных и вспомогательных помещений, квалификацию персонала штата, а также уровень управления качеством, на основании которого налажен выпуск товара или организован его сбыт.

Внедрение СМК позволяет:

  • значительно сократить количество бракованного товара, выпускаемого предприятием;
  • выполнить оптимизацию производственных процессов;
  • подтвердить качество и безопасность выпускаемого товара;
  • получить преимущество в проводимых тендерах и конкурсах, которые дают возможность заключить выгодные контракты на внушительную сумму средств;
  • выйти на новые рынки сбыта, в том числе и международные;
  • подтвердить соответствие нормативным требованиям, которые предъявляются к выпускаемому в реализацию товару на территории других государств;
  • улучшить имидж компании;
  • увеличить доверие со стороны потребителей, контрагентов и партнеров.

Разработка и внедрение СМК с последующим оформлением подтверждающего сертификата актуально для:

  • компаний, занятых в проектировании;
  • предприятий, специализирующихся на производстве медицинских изделий;
  • организаций, чья сфера деятельности связана с обслуживанием, установкой, ремонтом товаров, имеющих медицинское назначение;
  • компаний, предоставляющих сопутствующие услуги в медицинской сфере.

Для успешного внедрения СМК каждая организация должна:

  • определять процессы, требуемые для системы менеджмента, и использовать их по всей структуре организации;
  • устанавливать взаимодействие осуществляемых процессов и их последовательность;
  • определять методы, необходимые для того, чтобы обеспечивать результативность выполняемых процедур;
  • обеспечивать присутствие всех необходимых ресурсов, которые требуются для успешного внедрения и функционирования системы менеджмента качества;
  • проводить мониторинг и анализ процессов, осуществляемых в ходе организации и осуществления менеджмента;
  • осуществлять полный комплекс мер, необходимый для того, чтобы достичь запланированных результатов.

Функционирование СМК включает в себя ряд обязательной для ведения документации. Она включает в себя:

  • заявление о целях в сфере качества, для достижения которых функционирует СМК;
  • руководство по качеству;
  • полный перечень документируемых процедур, выполнение которых обусловлено действующим стандартом;
  • записи, присутствие которых определено положениями стандарта.

Перечень осуществляемых действий опирается на основные положения разработанной политики в области качества, которая должна:

  • отвечать целям функционирования компании;
  • содержать в себе обязательство по поддержанию результативности системы менеджмента качества;
  • быть доведенной до сведения персонала штата организации и понятной каждому сотруднику;
  • анализироваться на свою пригодность.

Разработка и внедрение СМК в сфере производства и оборота медицинских изделий имеет достаточно большое количество специфических моментов. Вы можете быть уверены, что при обращении к нам все они будут учтены – заявитель в кратчайшие сроки получает сертификат, свидетельствующий о функционировании на предприятии системы менеджмента.

Необходимые документы

Перечень документов, необходимый при обращении в сертификационный центр, состоит из следующих пунктов:

  • регистрационное свидетельство (ОГРН);
  • ИНН;
  • копия устава компании;
  • перечень оказываемых услуг или выпускаемого товара;
  • штатное расписание организации;
  • перечень внутренних аудиторов компании.

Порядок сертификации

Внедрение СМК и последующее оформление сертификата проходит в следующие этапы:

  1. Обращение к специалистам по сертификации с пакетом необходимых документов.
  2. Обсуждение условий договора, его заключение.
  3. Оценка производственных процессов.
  4. Анализ предоставленной заявителем технической документации.
  5. Разработка и внедрение СМК.
  6. Проведение первичного аудита, вынесение предписаний.
  7. Осуществление корректирующих действий.
  8. Назначение внутренних аудиторов.
  9. Проведение окончательного аудита.
  10. Принятие решение о возможности сертификации. Оформленный документ проходит регистрацию и предоставляется клиенту ЦС.

Мы ждем ваших заявок и готовы решить самые сложные задачи, поставленные нашими клиентами!

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.