Содержание статьи
Стерилизатор — аппарат для дезинфекции, обеззараживания медицинских инструментов, бинтов, посуды, прочих предметов. Он уничтожает болезнетворные микробы, включая вирусы, грибы и споры.
Классификация оборудования для стерилизации осуществляется по следующим признакам:
- тип действия — сухие (воздушные), влажные (паровые), газовые, ультрафиолетовые, ультразвуковой обработки, другие;
- область применения — медицинские (код ТН ВЭД 8419200000, ОКПД2 32.50.12.190 хирургические или лабораторные прочие), бытового назначения, промышленные (в пищевой промышленности или общественном питании), для салонов красоты, иных учреждений;
- габариты (рабочий объем камеры);
- функциональные возможности;
- другие характеристики.
Законодательная база в России
Все медицинские устройства, поступающие на российский рынок, должны соответствовать ПП РФ №1416. На них оформляется регистрационное удостоверение (РУ), которое регистрируется в Росздравнадзоре.
Внимание! Государственная регистрация медицинского оборудования – это непростой и трудоёмкий процесс. Без помощи специалистов не обойтись. Центр сертификации «1okno» готов поддержать вас на этом пути.
В процессе госрегистрации происходят многочисленные испытания, результаты их фиксируются в протоколах, служащих основой для оформления РУ.
РУ действует бессрочно.
Внимание! Организации, занимающиеся производством мед. техники, обязаны внедрить на своём производстве систему менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485.
Стерилизаторы для бытового использования (маломощные электроприборы) подпадают под действие техрегламентов ТС 004/2011 и 020/2011. По этим регламентам требуется получить сертификат соответствия (СС) на стерилизатор:
- для детской посуды, аксессуаров (бутылочек, молокоотсосов);
- маникюрных, педикюрных инструментов;
- для приборов, ёмкостей, используемых при производстве пищевых продуктов.
Кроме СС по ТР ТС, оформляется декларация соответствия (ДС) по техрегламенту 037/2016, подтверждающая отсутствие в конструкции ртути, свинца прочих вредных элементов.
В лаборатории аппараты тестируют по следующим показателям:
- ударопрочность корпуса;
- влагостойкое и пылезащитное покрытие;
- устойчивость к вибрациям;
- пожарная безопасность;
- другим параметрам.
Методика испытаний должна соответствовать ГОСТ. Например, согласно ГОСТ 31598-2012 проводится полная загрузка стерилизатора с биологическими индикаторами, позволяющая подтвердить уничтожение тестируемых микроорганизмов после завершения цикла стерилизации. Используются термометрические методы, тесты Бови-Дика, другие.
Результаты экспертизы отражают в протоколе испытаний (ПИ).
На основании положительных ПИ оформляется ДС и выдается СС по ТР ТС.
Нормативно-техническая документация
В России при изготовлении стерилизаторов следует неукоснительно придерживаться требований государственных стандартов, таких как ГОСТ 31598 (касающийся паровых стерилизаторов), ГОСТ Р 57623 (относящийся к сухим тепловым стерилизаторам). Например, в госстандарте 31598 для паровых моделей действуют следующие требования по безопасности:
- наружные стенки аппарата должны быть изолированы термоизоляцией, чтобы минимизировать теплопотери;
- боковые панели корпуса, обращенные к человеку, должны быть оснащены защитными панелями;
- конструкция корпусных панелей должна обеспечивать легкий доступ для ремонта и обслуживания;
- если дверцы оборудованы функцией автоматического закрытия, необходимо устанавливать блокиратор, предотвращающий случайное открывание;
- трубы и фитинги стерилизатора должны иметь надежные уплотнители, выдерживающие вакуум, избыточное давление;
- вентиляционные клапаны на трубопроводах необходимо обозначить по требованиям ГОСТ МЭК 61010-2-041;
- прочие.
Если госстандарт дополняется, предприятие на его основе разрабатывает технические условия (ТУ).
Кроме того, на стерилизаторы требуются:
- сертификат ИСО (по ГОСТ ISO 13485) — для организаций, выпускающих медтехнику;
- этикетки по требованиям профильных госстандартов и Закона РФ «О защите прав потребителей»;
- паспорт, эксплуатационное руководство;
- штрих-коды.
Добровольная сертификация стерилизаторов
Добровольный сертификат на стерилизатор дополнительно подчеркивает соответствие устройств требованиям государственных стандартов или ТУ.
Справка. Если вы желаете быстро получить добровольный сертификат соответствия (ДСС) на сухожаровой шкаф или другие аппараты, обращайтесь за помощью в наш центр сертификации «1okno».
Оформить ДСС можно после прохождения обязательной оценки по ТР ТС или ПП РФ №1416.
ДСС регистрируют в рамках системы добровольной сертификации (СДС) на основании результатов оценки качества изделий.
Преимущества ДСС:
- включение его в тендерную документацию, увеличит шансы на победу в тендере;
- позволяет использовать маркировку СДС;
- формирует имидж надежного изготовителя;
- привлекает инвестиции для развития бизнеса.
Центр «1okno» организует испытания, госрегистрацию в Росздравнадзоре, поможет получить все необходимые документы для легальной реализации вашего оборудования.
Основные этапы оценки
Процедура оформления РУ, ДС, СС проходит в несколько стадий.
- Сбор и подготовка документов. Заявитель собирает необходимый пакет документов, включая регистрационные данные компании, технические характеристики аппаратов, ПИ (если есть), другие материалы.
- Подача заявки. Заявка на сертификацию подаётся в выбранный орган или ведомство. В ней указываются все существенные сведения о продукции и её назначении.
- Проведение испытаний. Устройство проходит лабораторные испытания. В ходе тестов проверяют его соответствие заявленным характеристикам и требованиям безопасности.
- Оформление сертификата. По результатам испытаний оформляется сертификат или регистрационное удостоверение, которое регистрируется в соответствующих органах.
Документы для оценки аппаратов
Чтобы проверить оборудование для стерилизации, необходимо подготовить:
- заявление;
- ИНН, ОГРН, устав организации;
- банковские реквизиты;
- НТД, технические условия/ГОСТ;
- информацию об изделии (название, назначение, коды ТН ВЭД);
- регистрационное удостоверение, маркировочные этикетки (при наличии);
- другие необходимые материалы.
Важно! Точный список необходимой информации вам озвучат на первичной консультации в центре сертификации «1okno». Наши специалисты разработают любую недостающую документацию для ваших изделий.
Где оформить нужные документы
Если вам нужна госрегистрация медтехники, сертификат на стерилизатор или иные обязательные и добровольные документы, обращайтесь в нашу компанию «1okno».
Центр «1okno»:
- внедрит СМК на предприятии;
- выдаст сертификаты по ГОСТ Р ИСО 9001, 14001, 45001;
- разработает ТУ, паспорт, руководство по эксплуатации;
- проведет штрихкодирование;
- зарегистрирует товарный знак и многое другое.
Мы полностью берем на себя организацию испытаний, оформление документов и взаимодействие с госорганами.
Для получения разрешения важно верно выбрать тип оборудования, вид оценки и место оформления.
Грамотный подход наших экспертов к этому процессу позволит избежать ошибок и ускорить запуск оборудования в продажу или эксплуатацию.
О необходимых документах и порядке оформления можно узнать на портале «1okno» или по телефону. Специалисты «1okno» помогут вам разобраться в деталях сертификации и декларирования. Проконсультируют бесплатно!
