Все средства для дезинфекции подлежат обязательной сертификации. На продукцию нужно получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора, декларацию в системе ГОСТ Р. Эти документы дают право на импорт товаров для дезинфекции из-за границы, на выпуск их в обращение на территории России. По желанию предпринимателя можно получить добровольный сертификат на салфетки влажные с дезинфицирующими свойствами.
Нужны ли сертификаты на салфетки спиртовые дезинфицирующие
Дезинфекция при применении салфеток обеспечивается за счет спиртовых и неспиртовых растворов. Они должны уничтожать бактерии и возбудителей инфекционных заболеваний, но при этом оставаться безопасными для человека. Чтобы подтвердить соответствие этим требованиям, проводится регистрация и декларирование.
Общие правила для прохождения обязательных процедур и получения необходимых разрешительных документов на спиртовые дезинфицирующие салфетки:
- регистрация средств для дезинфекции осуществляется через Росздравнадзор, как и для других товаров медицинского назначения;
- после регистрационной процедуры нужно пройти декларирование, так как это предусмотрено Постановлением № 982;
- кроме регистрационного удостоверения и декларации для выпуска товаров в обращение нужно иметь в наличии протоколы испытаний.
Безопасность средств для дезинфекции проверяется по санитарным эпидемиологическим и гигиеническим нормам. С января 2021 года вступят в силу изменения в Единые санитарные требования ЕАЭС. Они распространяются на методики определения эффективности средств для дезинфекции. Ранее полученные разрешительные документы менять под новые требования не нужно.
Сертификат на салфетки спиртовые оформляется по желанию предпринимателя. Документ даст дополнительные преимущества перед конкурентами, привлечет интерес покупателей и контрагентов. Не менее актуально наличие добровольного сертификата при поставках для государственных и муниципальных учреждений здравоохранения. При проведении закупок, конкурсов и аукционов они дают преимущества участникам, предоставившим дополнительные документы о качестве и безопасности продукции.
Что нужно подготовить
Для прохождения регистрации и декларирования дезинфицирующих средств заявитель подает заявки, готовит документы. В стандартный перечень документации входит:
- ГОСТ или ТУ, в соответствии с которыми изготовлен товар;
- товаросопроводительные и эксплуатационные документы (в этот список могут входить инструкции и руководства по применению, договоры, инвойсы на импортные товары и т.д.);
- регистрационная документация изготовителя;
- материалы доклинических и клинических испытаний медицинских товаров, протоколы испытаний;
- сертификаты на систему менеджмента производителя (при наличии).
Точный перечень документов зависит от особенностей продукции, будет определен по заявке клиента.
Порядок регистрации и сертификации
Оформление рег. удостоверения (РУ) является заключительным этапом регистрации. Росздравнадзор зарегистрирует товар и выдаст РУ после следующих процедур:
- доклинические испытания;
- получение разрешения и проведение клинических испытаний;
- прохождение экспертизы в органах, аккредитованных Росздравнадзором.
В ходе испытаний и экспертиз оформляются протоколы, акты, отчеты, заключения, другая документация. Продолжительность регистрации может составить до 1 года.
Получение декларации ГОСТ Р возможно после пройденной регистрации. При декларировании безопасность товара подтверждается следующими проверками:
- изучение документации и доказательств заявителя;
- изучение условий производства;
- проверки, тесты, исследования в лаборатории;
- оформление протоколов, регистрация декларации.
Декларация ГОСТ Р выдает сроком до 3 лет. Если декларировалась партия средств для дезинфекции, документ регистрируется без указания срока. Информация о выданных разрешительных документах вносится в реестры. Предъявлять их нужно по просьбе покупателей, при ввозе продукции через таможню, при проверках Роспотребнадзора и Росздравнадзора в рознице.
