Импланты (или имплантаты) представляют собой класс медицинских изделий, которые вживляют в организм человека в качестве протеза (для замены отсутствующего органа). Характеризуются неорганическим составом.
Имплантаты применяют для протезирования:
- сетчатки;
- груди;
- конечностей;
- клапанов сердца и т. д.
Также бывают стоматологические (зубные), стволомозговые, кохлеарные импланты.
Перед выпуском в обращение и использованием по назначению указанная продукция подлежит обязательной проверке в отношении безопасности и эффективности.
Особенности регистрации имплантов в Росздравнадзоре
Все виды имплантатов относятся к товарам медицинского назначения, поэтому подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Процедура включает в себя комплекс клинических, технических и токсикологических испытаний, которые проводятся в условиях аккредитованной лаборатории.
Если изделия отвечают предъявляемым требованиям, то заявитель получает регистрационное удостоверение на импланты. Этот документ дает право легально изготавливать, ввозить в страну и продавать на ее территории указанную продукцию.
В настоящее время РУ на медицинские изделия можно оформить с областью применения на территории всех государств, входящих в состав Евразийского экономического союза.
Отсутствие регистрационного удостоверения на имплантаты является основанием для привлечения предпринимателя к административной (по статьям 6.28, 6.33 КоАП РФ), а в отдельных ситуациях – и к уголовной ответственности (по статье 238.1 УК РФ). К нарушителям применяют штрафные санкции (размер составляет до 6 миллионов рублей). В отдельных случаях в качестве наказания используют приостановку работы компании, а также запрет заниматься определенным видом деятельности (для физ. лиц).
Добровольный сертификат качества на импланты
После получения РУ предприниматель вправе подтвердить соответствие изделий требованиям, закрепленным действующими стандартами (ГОСТами) или техническими условиями (ТУ). Сертификация медицинских товаров проводится исключительно на добровольной основе – по желанию изготовителя или импортера.
Оценка соответствия выполняется в действующей добровольной системе по характеристикам, выбранным заявителем. Если изделия успешно прошли проверку, то аккредитованный орган по сертификации выдает добровольный сертификат на импланты. Срок действия документа – не более 3 лет.
Наличие добровольного сертификата качества на продукцию медицинского назначения предоставляет его владельцу следующие возможности:
- участие в закупках, организаторами которых являются государственные медицинские учреждения;
- рост доверия потребителей и контрагентов;
- привлечение инвестиций для развития бизнеса;
- формирование положительного имиджа.
Помимо этого, изготовитель имплантатов вправе сертифицировать производство медицинских изделий по стандарту ИСО 9001 или GMP. Для этого субъект хозяйствования внедряет основные принципы СМК или надлежащей производственной практики в организации, после чего обращается в сертификационный орган для проведения проверки.
Если процедура внедрения проведена без нарушений, заявителю выдается сертификат, свидетельствующий о высоком качестве товаров.
Отказное письмо на импланты
В добровольном порядке предприниматель также может оформить отказное письмо (сокращенно – ОП) на имплантаты. Данный документ официально подтверждает, что продукция не подлежит обязательному подтверждению соответствия (декларированию или сертификации). Следовательно, для ее выпуска в обращение в РФ и странах Таможенного союза не требуется получение разрешительной документации.
ОП относится к информационным документам, оформляется для таможни или для торговли. В первом случае наличие отказного письма позволяет без сложностей провезти товары через таможню. Во втором – ОП предоставляется для участия в тендерах, а также контрагентам при заключении договоров поставки.
Отказное письмо оформляется на неограниченный период времени, но, если в законодательную базу будут внесены поправки, документ может утратить актуальность.
Что нужно предоставить для оценки соответствия имплантов?
Для подтверждения соответствия изделий этой разновидности заявитель формирует пакет документов, который состоит:
- из техдокументации, устанавливающей особенности изготовления товаров – ГОСТ или ТУ;
- договора на аренду производственных помещений (или свидетельства, подтверждающего наличие права собственности);
- контракта на поставку с товаросопроводительной документацией – для сертификации импортных имплантатов;
- регистрационных документов предпринимателя;
- детального описания объекта – включает наименование, тип, модель, состав сырья, код ТН ВЭД, технические характеристики;
- паспорта качества;
- протоколов с итогами лабораторных исследований;
- сертификатов ИСО, GMP и иных документов.
Для прохождения процедуры сертификации, а также оформления РУ на импланты, отечественному производителю потребуется разработать технические условия, инструкцию по применению, технологический регламент и иную документацию.
Порядок сертификации имплантов
Оформление добровольного сертификата на имплантаты включает в себя следующие стадии:
- заполнение заявки на проведение оценочных мероприятий на сайте портала;
- подписание договора на оказание сертификационных услуг;
- подготовка комплекта документов и сведений, также предоставляются образцы изделий в требуемом количестве;
- тестирование продукции в лабораторных условиях с составлением протоколов;
- оформление сертификата и выдача на руки заказчику.
Оценка соответствия медицинских изделий может выполняться по следующим показателям:
- конструктивным особенностям;
- долговечности;
- устойчивости к деформации;
- прочности;
- жесткости;
- максимальной нагрузке и иным.
Результаты испытаний фиксируют в протоколе, на основании которого оформляется сертификат.
Начать процедуру добровольной сертификации допустимо только после получения РУ.
Появились вопросы? Задайте их в процессе бесплатной консультации с экспертом портала. Консультационная поддержка предоставляется бесплатно.
