Содержание статьи
Согласно требованиям действующего законодательства РФ, оценка качества и безопасности контактных линз для коррекции зрения является обязательной процедурой перед выпуском продукции в обращение. Формой проведения такой проверки для всех товаров медицинского назначения выступает регистрация в Росздравнадзоре с последующим декларированием (если это предусмотрено ПП РФ 982).
Дополнительно допускается проводить добровольную сертификацию контактных линз с диоптриями для выделения конкурентных преимуществ изделия среди прочих аналогов. Такое право для предпринимателя предусмотрено ФЗ-184.
Важно: в отношении изделий, которые предназначены исключительно для изменения цвета глаз, обязательность проверки отсутствует. Здесь для подтверждения качества товара также можно инициировать добровольную сертификационные мероприятия в национальной системе РФ.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Необходимость проведения регистрации контактных линз с диоптриями в Росздравнадзоре проводится на основании Постановления Правительства № 1416 от 27.12.2012 г., Приказа Минздрава России №737н от 14.10.2013 и п. 8 ст. 38 ФЗ № 323.
Документ оформляется единоразово и не имеет срока действия. Процедура регистрации состоит из таких основных этапов:
- сбора и подача регистрационного досье в представительство Росздравнадзора;
- проведение документальной проверки;
- оплата госпошлины, размер которой зависит от группы риска изделия;
- принятие решения о допуске к испытаниям (в течение 3 дней);
- устранение заявителем неточностей в документах при их выявлении;
- клинические испытания в специализированной лаборатории Росздравнадзора;
- при выявлении несоответствий и нарушений требований действующих нормативов компании предоставляется 50 дней для их ликвидации;
- при положительном результате испытаний выдается РУ для контактных линз.
Сама по себе процедура проведения клинических испытаний состоит из нескольких этапов и проводится в подконтрольной Росздравнадзору лаборатории.
Декларация о соответствии
После получения обязательного удостоверения заявитель обязан провести оценку соответствия в форме декларирования о соответствии продукции требованиям определяющих стандартов (ГОСТов серии ISO 10993, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 31587-2012 и прочих установленных нормативных актов).
Обязательное декларирование контактных линз проводится в соответствии с требованиями ПП РФ №982, где в единый перечень продукции подлежащей обязательной сертификации и декларированию включена данная товарная группа. Декларирование осуществляется только на основании РУ.
Заявителю на выбор предлагается использовать одну из трех схем проведения оценки (2д, 3д или 5д). При наличии уже готового РУ процесс занимает небольшое количество времени и состоит из:
- проверки документов;
- анализа результатов испытаний;
- оформления и регистрации декларации в реестре ФСА.
Декларация может быть оформлена на срок 1 или 3 года, действует также как и РУ по всей территории России.
Наличие этих двух обязательных документов является обязательным условием для законного ведения бизнеса связанного с производством, продажей, осуществлением экспортно-импортных операций с медицинскими изделиями.
При нарушении порядка проведения процедуры обязательной оценки или правил товарооборота в отношении нарушителя возникает административная ответственность, которая карается:
- штрафами до 1 млн. рублей;
- конфискацией продукции;
- и/или приостановкой деятельности фирмы.
Добровольный сертификат соответствия
При желании компания можете дополнительно пройти еще одну проверку и получить добровольный сертификат на контактные линзы. В ходе процедуры оцениваться могут положения как собственных Технических условий производителя, так национальных или межгосударственных стандартов.
С учетом того, что перечень проверяемых в ходе испытаний показателей и характеристик устанавливает самостоятельно заявитель, это позволяет максимально выгодно представить товары для потенциальных потребителей, акцентируя их внимание на наличии у продукции особых свойств и качеств, уникальных конкурентных преимуществ.
Добровольная сертификация контактных линз проводится по тому же алгоритму что и подтверждение соответствия любой другой продукции:
- предоставление заявки и пакета документации в сертификационный центр;
- отбор образцов товаров и передача их в лабораторию для проведения испытаний;
- анализ производственных условий (если предусмотрено схемой);
- изучение итогов проверочных мероприятий;
- при положительном заключении протокола испытаний оформление сертификат на линзы и выдача его заявителю.
Такой сертификат также действует во всей России на протяжении 1- 3 лет.
Перед обращением заявителю понадобиться подготовить следующие документы:
- заявка стандартного образца;
- описание изделий в произвольном виде;
- копии техдокументации или ГОСТов для российских производителей;
- копии ОГРН, ИНН, устава, выписка из реестра организационно-правовой формы;
- для импортируемых изделий договор поставки, сертификаты качества производителя, инвойс, представительский контракт на уполномоченное лицо.
Наличие добровольных сертификатов значительно увеличивает конкурентоспособность продукции, повышает уровень доверия к ней со стороны потенциальных потребителей, способствует расширению рынков сбыта, повышает шансы на победу в тендерах, улучшает инвестиционную привлекательность компании, дает право использования маркировки РСТ «добровольная сертификация» в маркетинговых целях.
За дополнительной информацией в отношении оформления разрешительных документов на медицинские изделия, обращайтесь к специалистам портала «1ОКНО». Оставьте заявку на сайте и получите исчерпывающую консультацию совершенно бесплатно.
