Лекарство – это химическое вещество из природных или синтетических компонентов, которое помогает предупредить, вылечить или диагностировать заболевания человека и животных.
От лекарственного средства зависит здоровье пациента. Поэтому выпускать изделие в обращение можно только после подтверждения его безопасности и получения разрешительного документа.
Нужен ли сертификат на лекарства
Большинство товаров, поступающих на рынок России, подпадают под обязательную сертификацию / декларирование по техническим регламентам ЕАЭС (ТР ТС) или по Постановлению Правительства РФ № 2425 от 23.12.2021. Но сертификат и декларация о соответствии на лекарственные средства по данным нормативным актам не оформляются. Для подтверждения этого факта можно получить отказное письмо (ОП)/отрицательно решение по заявке на сертификацию.
ОП выдается сертификационным органом на основании нормативно-технической документации, которую представляет заявитель. Документ действует до тех пор, пока не изменятся требования законодательства к реализации медицинских изделий.
Согласно Федеральному закону № 323 от 21.11.2011 обязательным разрешительным документом, дающим право легально производить лекарственные препараты в России или импортировать их для последующей реализации, является регистрационное удостоверение (РУ). Государственная регистрация товаров медицинского назначения проходит в Росздравнадзоре.
Отсутствие РУ ведет к административным видам ответственности, предусмотренным КоАП РФ:
- штрафам до 1 млн. рублей;
- конфискации препаратов;
- остановке работы компании на срок до 90 суток.
Только после государственной регистрации предприниматели вправе получить сертификат соответствия на лекарство в системе добровольной сертификации (СДС). Документ подтверждает качество препарата с целью повышения его продаж.
Требования к производству лекарственных препаратов
По требованиям ПП РФ № 135 от 09.02.2022 производители лекарств обязаны внедрить на предприятии систему менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485-2017. Функционирование СМК служит гарантом выпуска качественных и безопасных медицинских изделий.
Изготовление препаратов в РФ организуется по действующим государственным стандартам или собственным техническим условиям (ТУ). ТУ разрабатываются на предприятии в том случае, если ГОСТ не подходит, требует уточнений или дополнений. В технических условиях указывают сведения:
- о составе лекарства;
- назначении;
- показателях качества и безопасности;
- особенностях потребительской упаковки;
- условиях хранения и транспортировки.
После утверждения руководителем предприятия ТУ можно зарегистрировать в едином реестре. Процедура зафиксирует за компанией авторские права на норматив.
Для обеспечения безопасного употребления лекарственного средства производитель разрабатывает инструкцию по применению, в которой информирует потребителей:
- о наименовании продукции;
- назначении;
- составе и фармакологических свойствах;
- побочных эффектах;
- дозировке;
- сроках годности;
- условиях и длительности хранения после вскрытия упаковки.
Комплект нормативно-технической документации заявитель представляет для государственной регистрации и/или добровольной сертификации медицинской продукции.
Необходимые для регистрации документы
Для оформления РУ необходимо сформировать регистрационное досье, в которое входят:
- копии ИНН, ОГРН заявителя;
- сведения о производителе;
- описание лекарства с указанием полного наименования, класса опасности, состава, назначения, кода ТН ВЭД;
- фотография препарата;
- ГОСТ / ТУ, регламентирующие производственный процесс в РФ;
- инструкция по применению;
- макет этикетки;
- договор аренды производственных помещений (для изготовителей из России);
- договор уполномоченного лица (ДУЛ), инвойс, контракт, письмо на ввоз типовых образцов для исследований, иная сопроводительная документация на импортные лекарственные средства.
После проведения лабораторной экспертизы образцов выдаются протоколы испытаний (ПИ), которые заявитель тоже включает в регистрационное досье.
Порядок государственной регистрации лекарств
Правила оформления регистрационного удостоверения утверждены ПП РФ № 1416 от 27.12.2012.
Процедура проводится на основании заявки в Росздравнадзор на регистрацию товара и проходит в несколько этапов:
- проверка полноты и достоверности представленной заявителем документации;
- экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
- анализ экспертного заключения и принятие решения о регистрации;
- выдача РУ заявителя.
Обязательный этап процедуры – проведение испытаний образцов в аккредитованной лаборатории. Согласно Приказу Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021, исследуют технические, токсикологические, клинические показатели лекарственного средства. Для у образцов оценивают:
- качество;
- общую безопасность;
- химический состав;
- физические свойства;
- биологические и микробиологические параметры;
- токсичность;
- клиническое воздействие;
- эффективность.
РУ выдается, если нормативно-техническая документация производителя, условия изготовления и протоколы испытаний свидетельствуют о безопасности препарата.
Регистрационное удостоверение действует бессрочно.
Обязательная маркировка лекарств
По требованиям законодательства перед вводом лекарственных средств в оборот производитель обязан провести их регистрацию в системе «Честный знак» и получить коды маркировки. Для импортных препаратов процедуру проводят до пересечения таможенных границ.
Маркировка позволяет отследить путь товара от производителя до покупателя, предупреждает появление на рынке контрафакта, обеспечивает качество и безопасность лекарств, поступающих на рынок.
Добровольная сертификация лекарств
РУ от Росздравнадзора гарантирует безопасность медицинского изделия, дает право на его законную реализацию. Чтобы подтвердить качественные показатели продукции, проводят дополнительную оценку в системе добровольной сертификации (СДС).
Добровольная сертификация регламентирована ФЗ РФ № 184 от 27.12.2002. Процедура предполагает проверку товара на соответствие ГОСТу / ТУ производителя по всем требованиям норматива или отдельным критериям, которые выбрал заявитель.
Добровольный сертификат соответствия лекарственных средств выдает аккредитованный орган сертификации на основании протоколов испытаний. Срок действия документа составляет 1-3 года.
Дополнительное подтверждение качества медицинского препарата дает следующие преимущества:
- вызывает лояльное отношение потребителей и деловых партнеров;
- повышает узнаваемость бренда и спрос на продукцию;
- позволяет участвовать в тендерах и получать гранты;
- привлекает внимание инвесторов;
- способствует расширению рынка сбыта.
Если производитель дополнительно оформит сертификат о происхождении лекарственного средства, то сможет претендовать на внесение медицинского изделия в реестр Минпромторга. Это даст возможность подавать заявки на участие в госзакупках.
Конкурентоспособность компании-изготовителя повысит наличие добровольного сертификата на СМК. Документ свидетельствует о соответствии системы менеджмента стандарту, ее эффективности.
Декларирование ветеринарных диагностических препаратов
Ранее все медицинские изделия подлежали декларированию по ПП РФ № 982 от 01.12.2009, то есть проводилась процедура проверки, подтверждающая соответствие продукции национальным стандартам.
С 01.09.2022 на смену ПП РФ № 982 вступило в силу ПП РФ № 2425 от 23.12.2021, согласно которому обязательная оценка соответствия стала требоваться только для диагностической ветеринарной продукции:
- препаратов;
- антигенов и фаг;
- наборов антигенов и сывороток;
- тест-систем.
Для каждой товарной позиции в Постановлении указан код ТН ВЭД и ГОСТ, по которому проводится оценка соответствия.
Декларация соответствия на лекарства для ветеринарной диагностики оформляется на основании ПИ, выданных аккредитованной лабораторией. Разрешительный документ регистрируется заявителем через личный кабинет на сайте Росаккредитации. Для этого необходим подтвержденный аккаунт на Госуслугах и квалифицированная электронная подпись.
Срок действия декларации составляет не более 5 лет.
Остались вопросы? Узнать подробности оценки лекарственных препаратов для людей и животных можно у специалистов портала. Для этого воспользуйтесь формой обратной связи на сайте. Консультационные услуги экспертов бесплатные.
