Содержание статьи
Под манометром понимается прибор, который определяет давление газов или жидкостей, находящихся в закрытой емкости. Устройства различаются в зависимости от особенностей конструкции и степени точности. Они используются в теплоэнергетике, химической и нефтехимической промышленности, производстве продуктов питания медицине и т. д.
Нужна ли на манометры декларация?
В соответствии с федеральным законом № 102 от 26.06.2008 г., средства измерения подлежат обязательной государственной регистрации.
По итогам процедуры на товар оформляется свидетельство об утверждении типа средств измерений (СУТСИ). После его получения изготовитель обязан выполнить обязательную калибровку и поверку. Порядок проведения этих процедур определяется приказом Росстандарта № 2346 от 12.11.2018 г.
Если устройство является электронным (работает от батареек), то для него предусмотрена обязательная оценка по техрегламенту Таможенного союза (ТР ТС) 020/2011. Этот регламент определяет нормы электромагнитной совместимости приборов.
В рамках данного ТР ТС предусмотрено обязательное декларирование. Разрешительная документация оформляется на серийный выпуск (максимально на 5 лет) или на единичную партию (бессрочно).
Обязательная оценка включает проверку технической документации изготовителя: ГОСТ или технических условий (ТУ), инструкций, чертежей и т. д. Также проводятся лабораторные исследования образцов продукции.
Обязательная сертификация манометра механического в рамках российского законодательства не предусмотрена. Ранее устройства для измерения давления упоминались в Постановлении Правительства № 982, которое устанавливало перечень продукции, подлежащей оценке в национальной системе ГОСТ Р. В 2021 году этот нормативный акт был заменен другим – Постановлением Правительства № 2425. В нем не поименованы тонометры.
Официально подтвердить, что механические модели не проходят оценку в рамках ПП № 2425 и технических регламентов, можно с помощью отказного письма или отрицательного решения по заявке. Это информационные разъяснения, заключения, предоставленные аккредитованным сертифицирующими органами. Они документально удостоверяют, что оценочные процедуры в конкретном случае не предусматриваются.
Особенности подтверждения соответствия медицинских манометров
Потребуется ли сертификат или декларация соответствия на манометр медицинского назначения? Такие приборы называются тонометрами и применяются для измерения давления у пациентов. Согласно законодательству РФ, на все категории медицинских товаров оформляется регистрационное удостоверение (РУ). Документ действует бессрочно, выдается по результатам государственной регистрации продукции в Росздравнадзоре. Порядок проведения процедуры регламентирован Приказом Росздравнадзора № 3371 от 06.05.2019.
Требования к приборам для измерения артериального давления установлены в ГОСТ ISO 81060-1-2021. Чтобы пройти госрегистрацию, предпринимателю нужно подготовить следующую документацию:
- заявление, с указанием кода ТН ВЭД;
- свидетельства ИНН, ОГРН заявителя;
- контракты, счета, спецификации (для импортных тонометров);
- нормативные и технические документы на медицинское изделие (для российского производства);
- эксплуатационные документы на тонометр (инструкция по использованию);
- фотоснимки прибора вместе со всеми необходимыми комплектующими (минимальный размер – 18 на 24 см);
- протоколы технических и токсикологических испытаний устройств, выданные лабораторией;
- СУТСИ и данные о поверке, калибровке приборов;
- иное (по необходимости).
После подготовки всех документов Росздравнадзор назначает экспертную организацию, которая проверяет предоставленные заявителем данные, организует клинические испытания тонометров. На основании анализа всех материалов экспертная организация подводит итоги оценки, а Росздравнадзор выносит окончательное решение. Если ответ положительный, заявителю выдают РУ, на товар заводится регистрационное досье.
Добровольная сертификация манометров
Изготовитель / организатор продаж вправе не ограничиваться обязательными оценочными процедурами, а дополнительно получить добровольный сертификат соответствия на манометр. Оценка проводится в одной из систем, зарегистрированных в реестре Росстандарта, по выбору заявителя. Процедура позволяет подтвердить определенные особенности оборудования, потребительские свойства. Удостоверяются именно те параметры товара, которые выбрал предприниматель.
Добровольный сертификат на манометр предоставляется на срок не более 3 лет. Он помогает держателю выделиться на рынке, сформировать позитивное восприятие бренда целевой аудиторией, увеличить реализацию.
Чтобы удостоверить соответствие прибора требованиям пожарной безопасности, оформляют добровольный пожарный сертификат.
Чтобы участвовать в государственных и муниципальных закупках, гособоронзаказе, получать меры государственной поддержки, предпринимателю может потребоваться заключение Минпромторга на товар. Оно выдается после включения продукции в реестр Минпромторга и подтверждает российское производство изделий. Документ действителен 1 год.
Производитель в добровольном порядке получает сертификат ИСО 9001 на систему менеджмента предприятия. Это подтверждение, что компания выстроила эффективную модель управления и контролирует риски выпуска брака. Документ действителен 3 года, он дает владельцу репутационные преимущества и помогает выигрывать тендеры.
В целях организации розничных продаж измерителей давления предприниматель проводит их штрихкодирование, т. е. маркирование уникальными идентификационными знаками. Для закрепления прав компании на бренд организуется регистрация товарного знака.
Остались вопросы? Обратитесь к экспертам сертификационного центра, которые разъяснят, какая документация нужна конкретно в вашей ситуации, и помогут в ее оформлении. Также специалисты проведут разработку нормативной документации, оформят сертификат на услуги.
