Менструальные чаши можно смело отнести к современным средствам личной гигиены, изготовленным из экологически чистых материалов. Изделие предназначены не только для удобства женщин, но и для минимизации уровня загрязнения окружающей среды материалами, из которых производятся тампоны и гигиенические прокладки.
Поскольку это изделие медицинского назначения, которое непосредственно контактирует со слизистой оболочкой, изготовители и импортеры обязаны перед выпуском в обращение провести их обязательную государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Итогом процедуры является получение регистрационного удостоверения (РУ).
Сертификат на менструальные чаши также можно получить, но уже в добровольном порядке.
Особенности гос. регистрации изделий медицинского назначения
Требование к порядку осуществления гос. надзора за обращением мед. изделий и контроля их безопасности в РФ установлено Федеральным Законом РФ № 323-ФЗ (ст. 95-ст.96) от 21.11.2011 г. Порядок проведения процедур оценки изделий, предназначенных для использования в медицинских целях, указан в Постановлении № 1416, принятом Правительством РФ 27.12.2012 г.
Процесс оформления РУ состоит из нескольких этапов:
- подготовка регистрационного досье (комплекта документации, необходимой для гос. регистрации);
- оценка безопасности продукции – клинические, токсикологические и прочие исследования образцов в аккредитованной лаборатории;
- регистрация документа в гос. реестре.
Результаты лабораторных исследований отображаются в протоколе испытаний (ПИ). В документе указываются:
- применяемые методы оценки;
- фактические полученные показатели безопасности;
- сведения о нормативно-технической документации, согласно которой проводились испытания;
- иная информация.
Для регистрации производитель предметов и средств личной гигиены должен получить официальную копию стандарта ГОСТ, который действует в отношении изделий, или предоставить ТУ (тех.условия). Но так как менструальные чаши – относительно новый вид продукта, то специализированный ГОСТ отсутствует.
РУ на менструальные чаши оформляется на бессрочный период.
Основанием для прекращения срока действия удостоверения являются:
- обнаружение надзорными органами различных нарушений и несоответствия требованиям законодательства;
- внесение поправок в законодательные акты, действующие в отношении данной категории товаров.
Добровольное подтверждение качества
Перед тем, как выбрать менструальную чашу, покупатели обращают внимание на наличие документов, подтверждающих безопасность и качество. Поэтому помимо РУ по собственной инициативе предприниматели могут:
- получить добровольные сертификаты;
- оформить отказное письмо (ОП) от Роспотребнадзора или по ТР ТС и ПП РФ № 2425.
Процедура добровольной оценки проводится согласно ГОСТ или ТУ.
Наличие добровольного сертификата на менструальную чашу:
- положительно влияет на имидж компании:
- повышает конкурентоспособность товаров на рынке;
- укрепляет доверие покупателей к продукции;
- помогает дополнительно выделить качество изделий и продемонстрировать их уникальные свойства.
Добровольно оформленный сертификат действует не больше трех лет.
При этом отказное письмо имеет информационный характер. Документ, как и РУ, выдается на бессрочный период. ОП подтверждает, что товар не подлежит сертификации / декларированию по ТР ТС или ПП РФ № 2425. Его наличие может понадобиться:
- для участия в тендерах;
- оптовой и розничной торговли, в том числе при размещении товаров на продажу на маркетплейсах;
- для таможенного оформления при ввозе продукции на территорию РФ.
Что требуется для прохождения оценочных процедур
Гос. регистрация в Росздравнадзоре осуществляется на основании предварительно подготовленного регистрационного досье.
В досье входит:
- Заявление.
- Копии ИНН, ОГРН.
- ГОСТ или ТУ, по которым производятся менструальные чаши;
- Инструкции.
- Фото изделия.
- Протоколы испытаний, подтверждающих безопасность для потребителя и клиническую эффективность.
- Письмо от лаборатории на ввоз образцов (для импортного товара).
Регистрации изделий осуществляется в следующем порядке:
- Специалист анализирует заявление, проверяет полноту предоставленных заявителем сведений и документов, входящих в досье, оценивают возможность прохождения клинических испытаний.
- Выдается разрешение или отказ в осуществлении работ с обоснованием (если регистрационное досье предоставлено не в полном объеме или сведения, указанные в нем, недостоверны).
- Проверяются показатели клинических, токсикологических, лабораторных исследований, достоверность сведений, указанных в протоколах.
- Оформляется заключение, на основании которого заявитель получает РУ.
- Сведения о выданном документе отображаются в гос. реестре.
Добровольная сертификация проходит в более упрощенной форме. Процедура включает в себя:
- Подачу заявки.
- Подготовку необходимой документации.
- Отбор образцов.
- Проведение лабораторных исследований.
- Составление протокола испытаний.
- Регистрацию сертификата.
Уточнить стоимость и сроки оформления РУ на менструальные чаши можно у специалистов Портала – просто заполните форму обратной связи.
Консультации бесплатны!
