Сертификат на менструальные чаши

Менструальные чаши можно смело отнести к современным средствам личной гигиены, изготовленным из экологически чистых материалов. Изделие предназначены не только для удобства женщин, но и для минимизации уровня загрязнения окружающей среды материалами, из которых производятся тампоны и гигиенические прокладки.

Поскольку это изделие медицинского назначения, которое непосредственно контактирует со слизистой оболочкой, изготовители и импортеры обязаны перед выпуском в обращение провести их обязательную государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Итогом процедуры является получение регистрационного удостоверения (РУ).

Сертификат на менструальные чаши также можно получить, но уже в добровольном порядке.

Особенности гос. регистрации изделий медицинского назначения

Требование к порядку осуществления гос. надзора за обращением мед. изделий и контроля их безопасности в РФ установлено Федеральным Законом РФ № 323-ФЗ (ст. 95-ст.96) от 21.11.2011 г. Порядок проведения процедур оценки изделий, предназначенных для использования в медицинских целях, указан в Постановлении № 1416, принятом Правительством РФ 27.12.2012 г.

Процесс оформления РУ состоит из нескольких этапов:

• подготовка регистрационного досье (комплекта документации, необходимой для гос. регистрации);
• оценка безопасности продукции – клинические, токсикологические и прочие исследования образцов в аккредитованной лаборатории;
• регистрация документа в гос. реестре.

Результаты лабораторных исследований отображаются в протоколе испытаний (ПИ). В документе указываются:

• применяемые методы оценки;
• фактические полученные показатели безопасности;
• сведения о нормативно-технической документации, согласно которой проводились испытания;
• иная информация.

Для регистрации производитель предметов и средств личной гигиены должен получить официальную копию стандарта ГОСТ, который действует в отношении изделий, или предоставить ТУ (тех.условия). Но так как менструальные чаши – относительно новый вид продукта, то специализированный ГОСТ отсутствует.

РУ на менструальные чаши оформляется на бессрочный период.

Основанием для прекращения срока действия удостоверения являются:

• обнаружение надзорными органами различных нарушений и несоответствия требованиям законодательства;
• внесение поправок в законодательные акты, действующие в отношении данной категории товаров.

Добровольное подтверждение качества

Перед тем, как выбрать менструальную чашу, покупатели обращают внимание на наличие документов, подтверждающих безопасность и качество. Поэтому помимо РУ по собственной инициативе предприниматели могут:

• получить добровольные сертификаты;
• оформить отказное письмо (ОП) от Роспотребнадзора или по ТР ТС и ПП РФ № 2425.

Процедура добровольной оценки проводится согласно ГОСТ или ТУ.

Наличие добровольного сертификата на менструальную чашу:

• положительно влияет на имидж компании:
• повышает конкурентоспособность товаров на рынке;
• укрепляет доверие покупателей к продукции;
• помогает дополнительно выделить качество изделий и продемонстрировать их уникальные свойства.

Добровольно оформленный сертификат действует не больше трех лет.

При этом отказное письмо имеет информационный характер. Документ, как и РУ, выдается на бессрочный период. ОП подтверждает, что товар не подлежит сертификации / декларированию по ТР ТС или ПП РФ № 2425. Его наличие может понадобиться:

• для участия в тендерах;
• оптовой и розничной торговли, в том числе при размещении товаров на продажу на маркетплейсах;
• для таможенного оформления при ввозе продукции на территорию РФ.

Что требуется для прохождения оценочных процедур

 Гос. регистрация в Росздравнадзоре осуществляется на основании предварительно подготовленного регистрационного досье.

В досье входит:

1. Заявление.
2. Копии ИНН, ОГРН.
3. ГОСТ или ТУ, по которым производятся менструальные чаши;
4. Инструкции.
5. Фото изделия.
6. Протоколы испытаний, подтверждающих безопасность для потребителя и клиническую эффективность.
7. Письмо от лаборатории на ввоз образцов (для импортного товара).

Регистрации изделий осуществляется в следующем порядке:

1. Специалист анализирует заявление, проверяет полноту предоставленных заявителем сведений и документов, входящих в досье, оценивают возможность прохождения клинических испытаний.
2. Выдается разрешение или отказ в осуществлении работ с обоснованием (если регистрационное досье предоставлено не в полном объеме или сведения, указанные в нем, недостоверны).
3. Проверяются показатели клинических, токсикологических, лабораторных исследований, достоверность сведений, указанных в протоколах.
4. Оформляется заключение, на основании которого заявитель получает РУ.
5. Сведения о выданном документе отображаются в гос. реестре.

Добровольная сертификация проходит в более упрощенной форме. Процедура включает в себя:

1. Подачу заявки.
2. Подготовку необходимой документации.
3. Отбор образцов.
4. Проведение лабораторных исследований.
5. Составление протокола испытаний.
6. Регистрацию сертификата.

Уточнить стоимость и сроки оформления РУ на менструальные чаши можно у специалистов Портала – просто заполните форму обратной связи.

Консультации бесплатны!