Молокоотсос – это медицинское приспособление для сцеживания грудного молока. Чтобы легализовать производство и продажу такого изделия, необходимо зарегистрировать его в Росздравнадзоре. В результате процедуры подтверждается безопасность товара и выдается разрешительный документ – регистрационное удостоверение на молокоотсос (РУ).
Особенности производства молокоотсосов
Производство молокоотсосов в РФ осуществляется по госстандартам или техническим условиям (ТУ). ТУ разрабатывается производителем в том случае, если ГОСТ не подходит или требует существенных дополнений. В документе указывают особенности конструкции прибора, требования к качеству и безопасности.
Общие технические требования изложены в следующих стандартах:
- ГОСТ ISO 10079-1-2012 — для электроприборов;
- ГОСТ ISO 10079-2-2012 — для ручных устройств;
- ГОСТ ISO 10079-3-2012 — для вакуумных приспособлений.
С целью обеспечения правильной эксплуатации медицинского изделия также разрабатывают паспорт с техническими характеристиками устройства и инструкцию по применению.
Госрегистрация медицинских приборов
По требованиям Федерального закона № 323 от 21.11.2011 все виды медицинской продукции подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Порядок процедуры утвержден Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012.
Получение РУ – длительный процесс, который проходит в несколько этапов:
- идентификация изделия и определение класса его опасности;
- формирование регистрационного досье (комплекта необходимой документации);
- технические, токсикологические, клинические испытания образцов;
- анализ производственных условий;
- оформление и выдача регистрационного удостоверения.
Согласно Приказу Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508-2012 молокоотсосы относятся к медицинским изделиям класса риска 1.
Для формирования регистрационного досье понадобятся:
- копии ИНН, ОГРН заявителя;
- описание прибора (класс опасности, принцип действия, состав материалов, фотография, код ТН ВЭД);
- ГОСТ или ТУ, по которым ведется производство;
- эксплуатационная документация (паспорт, инструкция по применению);
- макет этикетки.
Важный этап регистрации – экспертиза образцов, в процессе которой оценивается качество устройства, химические, биологические и микробиологические свойства, безопасность и эффективность использования. Результаты исследований вносятся в протоколы испытаний, которые включают в регистрационное досье.
Обязательным условием работы предприятия по изготовлению медицинских изделий является функционирование системы менеджмента, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017.
РУ выдается в том случае, если техническая документация на товар, параметры устройств и условия их выпуска соответствуют требованиям безопасности. Регистрационное удостоверение действует бессрочно.
Обязательная оценка электроприборов для сцеживания молока
После получения РУ устройства с электроприводом обязательно проверяют на соответствие техническим регламентам Таможенного союза 004/2011 и 020/2011.
Электрические приборы оценивают в аккредитованной лаборатории по следующим параметрам безопасности:
- защита от ударов электрическим током;
- надежность изоляции;
- соответствие указанным в технической документации показателям мощности и напряжения;
- взрыво- и пожаробезопасность;
- устойчивость к электропомехам;
- влияние устройства на работу другой техники.
На основании протоколов испытаний, подтверждающих безопасность изделия, органом сертификации оформляется, регистрируется в едином реестре и выдается заявителю сертификат на молокоотсос.
Срок действия обязательного разрешительного документа о соответствии ТР ТС не превышает 5 лет.
Отказное письмо на механические молокоотсосы
Механические приспособления (ручные и вакуумные) для сцеживания грудного молока не подпадают под действие ТР ТС и Постановления Правительства РФ № 2425, которые регулируют обязательную оценку товаров.
Чтобы беспрепятственно проходить таможенный контроль, заключать контракты на реализацию изделий оформляют отказное письмо. Документ информирует о том, что для законной продажи товара не нужны специальные разрешения.
Отказное письмо оформляется на бессрочный период.
Добровольная сертификация приборов для сцеживания молока
На любой вид устройств для сцеживания грудного молока можно получить добровольный сертификат качества. Документ подтверждает соответствие изделия ГОСТу или ТУ, которые используются при производстве. При добровольной сертификации заявитель самостоятельно выбирает параметры оценки таким образом, чтобы выделить преимущества товара.
По инициативе предпринимателя можно оценить соответствие прибора, который будет соприкасаться с кожей женщины, гигиеническим нормам и получить экспертное заключение Роспотребнадзора.
Наличие добровольных документов, дополнительно подтверждающих качество и безопасность изделий, вызывает доверие розничных и оптовых покупателей, а также помогает:
- повысить спрос на товар;
- победить в тендере;
- расширить рынок сбыта;
- заключить выгодные контракты на поставку.
Добровольный сертификат действителен до 3 лет. Срок действия экспертного заключения не устанавливается.
Остались вопросы? Задайте их экспертам портала через специальную форму на сайте. Консультации специалистов бесплатные.
