Содержание статьи
Понятие «стельки» означает элементы, которые вкладываются внутрь обуви и находятся непосредственно под стопой. Они изготавливаются из целлюлозы, пробкового или нетканого материала. За счет их использования обеспечивается комфорт человека при ходьбе. Правила и порядок оценки соответствия изделий зависят от того, для каких целей они предназначаются.
Когда сертифицировать стельки не нужно?
Обязательное декларирование или сертификация стелек не проводится, если изделия не имеют какого-либо специального назначения. Обычные вкладки в обувь не попадают под действие технического регламента ТР ТС 017/2011 (взрослый ассортимент) или ТР ТС 007/2011 (детский), не упоминаются в Постановлении Правительства №2425. ТО есть такую продукцию можно выпускать в торговый оборот в России и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) без разрешительной документации.
Официально подтвердить, что сертификационные мероприятия не нужны, можно с помощью отказного письма (ОП). Это разъяснение, которое предоставляется по запросу предпринимателя уполномоченной организацией. Держатель применяет ОП:
- для предоставления таможне при организации импортных поставок;
- демонстрации контролирующим органам;
- предоставления покупателям и заказчикам.
ОП позволяет исключить вероятность возникновения спорных ситуаций, задержек в поставках, отказов в заключении контрактов, необоснованного наложения штрафов.
ОП чаще всего предоставляется без ограничения срока действия. Одно письмо можно получить сразу на все товарные позиции, поставляемые на рынок предприятием и не подлежащие обязательному подтверждению соответствия.
Справка! Исключением из этого правила являются электрические стельки (со встроенным аккумулятором или батарейками). Они подлежат обязательной сертификации по ТР ТС 020/2011 (электромагнитная совместимость техники) и декларированию по ТР ЕАЭС 037/2016 (ограничения на использование вредных веществ в электрооборудовании).
Обязательная оценка ортопедических стелек
Нужен ли сертификат на стельки, которые заявлены предпринимателем как ортопедические? С точки зрения федерального закона РФ №323 от 21.11.2011, изделия относятся к медицинским товарам и подлежат не сертификации, а государственной регистрации. Оценка соответствия осуществляется Роспотребнадзором.
Цель гос. регистрации – подтвердить, что медицинская продукция отвечает требованиям, что охватывают:
- качество, т.е. товар обладает теми потребительскими характеристиками, которые заявлены на этикетке и в инструкции;
- безопасность, т.е. отсутствуют недопустимые риски для пациентов и экологии при использовании согласно рекомендациям изготовителя.
Оценочные мероприятия завершаются заведением регистрационного досье на товар и выдачей регистрационного удостоверения (РУ). Это разрешающий документ с неограниченным сроком действия, который необходим предпринимателю для законного производства, рекламы, импорта, продажи медицинских изделий.
Какова процедура госрегистрации ортопедических стелек?
В целях оформления РУ предпринимателю необходимо подготовить комплект документации, который включает:
- заявление унифицированного образца;
- регистрационные свидетельства и устав заявителя;
- инструкцию к товару и проект этикетки;
- фото медицинских приспособлений;
- нормативный документ (НД) изготовителя;
- протоколы испытаний (ПИ);
- программу клинических исследований.
В заявке содержится информация об изделии и его функциональности, классификация мед. товара, данные о производителе и месте изготовления.
Под НД понимается стандарт, регламентирующий производственную деятельность предприятия и устанавливающий требования к изготавливаемому ассортименту. Компания может выпускать ортопедические модели по ГОСТ Р 54739-2021 или по внутреннему стандарту – техническим условиям (ТУ). Для ТУ можно организовать добровольную регистрацию в целях официального закрепления прав держателя.
Внимание! На электрические модели обязательно оформляется руководство по эксплуатации, паспорт технический, паспорт качества.
Гос. регистрация предполагает, что предприниматель собирает пакет необходимых документов, организует технические и токсикологические исследования образцов с получением ПИ. Далее направляет заявление в Роспотребнадзор. Тот в свою очередь выполняет первичную проверку документации и назначает экспертную организацию (ЭО).
ЭО проверяет документы, организует клинические исследования образцов, на основании данных этих оценок выносит заключение и передает в Роспотребнадзор. Тот принимает решение о возможности выдачи РУ. Если ответ положительный, заявитель получает удостоверение на официальном бланке со степенями защиты.
Эксперты портала «1ОКНО» помогут организовать необходимые мероприятия, подготовиться к регистрационной процедуре.
Добровольная проверка качества стелек
По желанию изготовитель или поставщик вправе получить добровольный сертификат на стельки ортопедические или обычные. Этот документ получают в системах независимой оценки, зарегистрированных в Росстандарте. Проверка соответствия позволяет подтвердить конкретно те отличительные свойства товара, которые фирма / ИП считает значимыми для покупателей и заказчиков.
Например, можно выделить следующие характеристики неортопедических изделий по ГОСТ Р 56974-2016:
- способность пропускать пар и влагу;
- паропоглощение;
- прочность;
- особенности состава;
- статическое трение и т.д.
Сертификат на стельки предоставляется максимум на 3 года. Его получение дает фирме право размещать знаки отличия на упаковках, привлекать покупательское внимание к бренду и наращивать товарооборот.
В целях официального закрепления прав фирмы или ИП на идентификационные обозначения бренда проводится регистрация товарного знака. Для старта сотрудничества с сетевыми магазинами, маркетплейсами предприниматели наносят на продукцию штрих-коды.
Требуется консультация? Обращайтесь к экспертам портала «1ОКНО». Клиенты получают ответы на вопросы, сопровождение на всех этапах оценочных процедур.
