Пульсоксиметр используется сотрудниками медицинских учреждений и потребителями в домашних условиях. Сфера применения прибора, его назначение и принцип работы определяют необходимость получения обязательных документов – регистрационного удостоверения, декларации ГОСТ Р и прочих. Только после их оформления можно организовать законный выпуск устройств и их сбыт.
Виды приборов, выпускаемых в реализацию
Пульсоксиметр используется для измерения пульса человека. Его дополнительной функцией является определение насыщения крови кислородом. Приборы имеют несколько функциональных особенностей, исходя из которых их относят к одному из классов:
- Приборы, предназначенные для измерения при размещении на пальце. Это самый распространенный тип устройств, который может быть использован потребителями в быту.
- Приборы, размещаемые в запястной зоне. К такой категории относят и проф. аппараты и те, которые могут быть использованы в домашних условиях.
- Приборы стационарного типа (не являющиеся переносными). Они используются исключительно мед. сотрудниками.
Обязательная оценка безопасности
Пульсоксиметры могут работать от АКБ (аккумуляторной батареи) или от сети. Устройства, функционирующие от сети, не попадают под регламент, устанавливающий нормы безопасности для низковольтного оборудования – 004/2011. Это связано с тем, что изделия мед. назначения попадают под исключение для такого ТР (технического регламента).
Изделия попадают под другой регламент ТС (Таможенного союза) – 020/2011. Оценка соответствия его требованиям проводится в форме сертификации. Для того, чтобы получить разрешительный документ, нужно успешно пройти оценку по требованиям ТР в лабораторных условиях. Те результаты, которые получены в ходе оценки, фиксируют в протоколе испытаний. Оценивая серийный выпуск, эксперты ОС проводят производственный контроль.
Сертификат соответствия на пульсоксиметр регистрируется со сроком 1, 3 и 5 лет для серийного выпуска и бессрочно для партии товара. Действует документ на всей территории ТС.
Получение регистрационного удостоверения
Пульсоксиметр – прибор, имеющий медицинское назначение. В связи с этим он попадает под действие ФЗ № 323. Законом определена необходимость оценки качества и безопасности такой продукции в форме регистрации. Порядок прохождения процедуры определен ПП РФ № 1416.
Для получения регистрационного удостоверения аппарат проходит комплекс испытаний, по результатам которых принимается решение о возможности проведения регистрации.
РУ оформляется бессрочно. Действует документ в пределах РФ.
Декларация ГОСТ Р
Это один из обязательных документов, который оформляется на устройство, поскольку оно попадает под действие ПП РФ № 982. Для оформления декларации образцы продукции проходят проверку на соответствие требованиям государственного стандарта. Полученный разрешительный документ действует на территории РФ. Срок его действия составляет от 1 года до 3 лет.
Разработка ТУ
Технические условия – нормативный документ. Его используют отечественные производители при организации выпуска продукции. В технических условиях отражают требования, предъявляемые к качеству и безопасности выпускаемого товара, его маркировке и упаковке, транспортировке. Отражают в ТУ и методы контроля качества товара. При необходимости ТУ могут быть зарегистрированы.
Добровольная оценка качества
Каждый предприниматель, занятый в выпуске или реализации товара, может обратиться за помощью в проведении добровольной сертификации. Процедура позволяет повысить конкурентоспособность и увеличить интерес к товару.
При добровольной сертификации продукт проверяется по требованиям, предъявляемым нормативной документацией. Полученный сертификат действует в РФ в течение 1 года-3 лет.
Оформление сертификата ИСО 13485
Все предприниматели, занятые в выпуске мед. оборудования, должны использовать принципы, отраженные в стандарте ISO 13485-2017. Это система менеджмента качества, за счет использования которой компания получает возможность оптимизировать производственные процессы и сократить количество бракованных изделий, выпускаемых предприятием.
Разработка СМК проводится по требованиям стандарта, но с учетом ассортиментного перечня выпускаемого товара, используемых технологий и организационной структуры предприятия.
После внедрения по результатам аудита проводится сертификация СМК
Что нужно предоставить
Для получения разрешительных документов и помощи в прочих процедурах, нужно предоставить:
- ОГРН и ИНН;
- данные о товаре;
- ГОСТ или ТУ на продукт;
- образцы продукции, с которыми будут проведены исследования;
- эксплуатационную документацию;
- сведения о производителе;
- инвойс и контракт на импортную продукцию
Направляйте заявки!
