Сорбентами называют вещества, которые поглощают токсичные вещества и опасные элементы. Принцип действия средства делает его востребованным в различных областях промышленности, быту и медицине.
Чтобы легализовать производство и реализацию товара, необходимо подтвердить его безопасность. В зависимости от назначения и сферы использования сорбирующее средство декларируют по техническим регламентам ЕАЭС, регистрируют в Роспотребнадзоре или Росздравнадзоре. Сертификат соответствия на сорбент оформляется добровольно.
Оценка безопасности пищевых сорбентов
Если производитель выпускает сорбирующую пищевую продукцию, то для ее законной реализации необходимо оформить декларацию соответствия по двум техническим регламентам - ТР ТС:
- 021/2011 – устанавливает требования к безопасности всех продуктов питания;
- 022/2011 – проверяет правильность маркировки продовольственных товаров.
Оценка соответствия включает анализ документов и лабораторные испытания образцов. Согласно ТР ТС 021/2011, на предприятии должна быть внедрена система менеджмента, основанная на основополагающих принципах ХАССП. Это позволит изготовителю:
- учесть все возможные риски и управлять ими;
- обеспечить непрерывный контроль технологически процессов;
- минимизировать выпуск брака.
В процессе лабораторных испытаний проверяется соответствие товара нормам, указанным в ТР ТС. Эксперты оценивают:
- внешний вид, вкус, цвет и иные органолептические параметры;
- химический состав продукта;
- пищевую ценность;
- микробиологические свойства;
- отсутствие плесени и патогенных микроорганизмов;
- санитарно-гигиенические показатели;
- полноту и достоверность маркировки.
Результаты экспертизы заносят в протоколы испытаний, на основании которых заявитель оформляет и регистрирует декларацию с помощью электронной подписи. Срок действия разрешительного документа составляет не более 5 лет.
Если изготовитель заявляет о том, что будет выпускать сорбирующий БАД или специализированный продукт питания, то проводится регистрация сорбента в Роспотребнадзоре. Процедура проходит до запуска продукта в производство/ввоза в страну и подтверждает его гигиеничность. В результате заявителю выдают СГР – свидетельство о государственной регистрации на 5 лет.
Регистрация медицинских сорбирующих препаратов
Если на предприятии планируется выпуск медицинских препаратов с сорбирующим эффектом, то их производство можно начинать только после государственной регистрации продукта в Росздравнадзоре. Это требование указано в Федеральном законе № 323 от 21.11.2011.
Процедура проходит в несколько этапов, включает лабораторные испытания препарата и анализ регистрационного досье (документации) производителя. Медицинские изделия исследуют по техническим, токсикологическим и клиническим показателям. Эксперты анализируют:
- качество и безопасность вещества;
- химический состав средства;
- биологические параметры;
- микробиологические характеристики;
- эффективность препарата.
Помимо безопасности медицинской продукции, изготовитель должен обеспечить функционирование на производстве системы менеджмента качества (СМК), соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017.
Если все требования, предъявляемые к медицинскому изделию, соблюдаются на предприятии, то Росздравнадзор выдает заявителю РУ – регистрационное удостоверение на бессрочный период.
Регистрация сорбирующих химических веществ
До вступления в действие профильного ТР ЕАЭС 041/2017 государственную регистрацию химических веществ проводят по Решению КТС № 299 от 28.05.2010. Процедура подтверждает гигиеническую безопасность сорбента. Оценке подлежат составы, предназначенные:
- для удаления токсичных веществ из жидкостей;
- очищения питьевой воды;
- обработки предметов, взаимодействующих с продуктами питания.
Чтобы зарегистрировать вещество, проводится экспертиза образцов, в процессе которой исследуют:
- химический состав препарата;
- микробиологические свойства;
- токсикологические показатели;
- индекс токсичности.
Полученные в результате испытаний показатели заносят в протоколы, на основании которых оформляется экспертное заключение о гигиеничности товара. Если выводы экспертов подтвердят безопасность средства, то Роспотребнадзор регистрирует СГР (бессрочно).
Для химических препаратов производитель обязательно разрабатывает паспорт безопасности, в котором описывает изделие, возможные опасности и меры предосторожности при его использовании.
Добровольная документация на сорбирующие вещества
Если товар не относится к продуктам питания и медицинским препаратам, а также не подпадает под действие Решения КТС № 299, то на него можно оформить отказное письмо. Документ информирует, что изделие не подлежит обязательной оценке. Оно предъявляется по требованию:
- таможенных служб;
- проверяющих органов;
- заказчиков;
- маркетплейсов.
На любой вид товара предприниматель может оформить добровольный сертификат на сорбент. Документ подтверждает качественные характеристики продукта, их соответствие ГОСТу или техническим условиям (ТУ), на основании которых ведется производство. Для проведения экспертизы образцов заявитель выбирает такие критерии норматива, которые помогут выделить преимущества изделия.
Добровольная проверка помогает:
- привлечь внимание потребителей;
- расширить рынок сбыта;
- выиграть в тендере;
- повысить уровень продаж.
Срок действия сертификата качества составляет 1-3 года.
Документы для сертификации сорбента
Чтобы пройти сертификационные мероприятия, производитель/поставщик предъявляет:
- копии ИНН, ОГРН;
- описание средства (наименование, область применения, состав, код ТН ВЭД);
- ГОСТ или ТУ на производство;
- эксплуатационную документацию (инструкция по применению, паспорт безопасности и т.д.);
- сведения об изготовителе (название компании, адрес, документы на производственные помещения).
Для уточнения перечня документов и нюансов сертификации обращайтесь к экспертам портала. Консультация бесплатная.
