В 2021 году существенно изменяется регулирование рынка лекарств для ряда союзных стран

лекарства

Для четырех государств ЕАЭС на ближайшие полгода сохранится право регистрации новых лекарственных препаратов в рамках национального законодательства. Такое решение Совета ЕЭК  было опубликовано на официальном сайте 23.12.2020 года. Данная мера введена в отношении Беларуси, Армении, Киргизии и Казахстана. Перенесение даты окончания переходного периода на 30.06.2021 года позволит указанным государствам успеть провести необходимые мерпоряития для подачи документации на регистрацию в рамках правового поля ЕАЭС. 

Начиная уже со следующего за этой датой дня, зарегистрировать новые лекарства можно будет только по Правилам ЕАЭС (утв. Решением Совета ЕЭК №78). В РФ это требование начало действовать с 1.01.2021 года. 

В пределах ЕАЭС переходный период в отношении регистрации лекарственных средств установлен до 31.12.2025 года. В этот промежуток времени допускается подтверждение регистраций,  принятие поправок и пролонгация действия срочных удостоверения согласно с действующими законами стран-членов ЕАЭС. При этом все заинтересованные лица должны осуществлять контроль сроков действия документов о регистрации, оформленных по законодательству стран-участниц, которые автоматически утратят силу с 1.01.2026 года. До указанной даты все производители должны завершить процедуры по формированию регистрационного досье для перехода к регулированию по требованиям международных нормативно-правовых актов в рамках Союза.

На едином рынке лекарств ЕАЭС могут выпускаться в обращение изделия при производстве которых соблюдены практики необходимые (GxP), что подтверждается результатами исследований и испытаний образцов продукции и документальными свидетельствами регистрационного досье (в формате CTD). 

Более подробную информацию об особенностях регулирования рынка лекарственных препаратов в данный момент можно получить у специалистов единого портала бизнес услуг «1 ОКНО».

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.